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幽门螺杆菌感染一线治疗的三联疗法与四联疗法

2017年6月9日 更新者:National Taiwan University Hospital

基于克拉霉素的三联疗法与四联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效比较——一项多中心随机比较试验

非铋剂四联疗法(伴随疗法)是否比铋剂四联疗法或三联疗法 14 天更有效尚不清楚。

因此,我们旨在比较 10 天四联疗法与 10 天非铋剂四联疗法与 14 天三联疗法的根除率和长期再感染率。

方法:这将是一项多中心、开放标签、随机对照试验患者:愿意接受根除治疗的幽门螺杆菌感染患者

一线治疗前检测幽门螺杆菌感染

(1)快速尿素酶试验、组织学、血清学、培养三者中任意一项为阳性或UBT为阳性即为幽门螺杆菌感染

一线治疗后:C13-尿素呼气试验将用于评估一线治疗后 6-8 周是否存在幽门螺杆菌。

长期再感染:C13-尿素呼气试验将用于评估根除治疗后 1 年幽门螺杆菌的复发情况

研究概览

详细说明

一线治疗:开放标签、随机对照试验,随机分为三组之一 组 (A):三联疗法 14 天 D1-D14:(兰索拉唑 30 毫克 + 克拉霉素 500 毫克 + 阿莫西林 1 克)bid 组 (B):非铋剂四联疗法 10 天 D1-D10:兰索拉唑 30mg bid + 阿莫西林 1gm bid + 克拉霉素 500mg bid + 甲硝唑 500mg bid 组 (C):铋剂四联疗法 10 天 D1-D10:兰索拉唑 30mg bid + 胶体次柠檬酸铋 300mg tid +甲硝唑 500mg tid + 四环素 500mg tid

二线治疗:一线治疗失败的患者采用以下治疗方案进行解救 A组:三联疗法失败的患者采用铋剂四联疗法治疗10天 D1-D10:兰索拉唑30mg bid + 胶体次枸橼酸铋300mg tid + 甲硝唑 500mg tid + 四环素 500mg tid 组 (B) 非铋剂四联疗法失败的患者将用铋剂四联疗法再次治疗 10 天 D1-D10:兰索拉唑 30mg bid + 胶体次柠檬酸铋 300mg tid + 甲硝唑 500mg tid +四环素 500mg tid 组 (C) 铋剂四联疗法失败的患者将接受非铋剂四联疗法治疗 10 天 D1-D10:兰索拉唑 30mg bid + 阿莫西林 1gm bid + 克拉霉素 500mg bid + 甲硝唑 500mg bid

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1620

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiayi、台湾
        • 招聘中
        • Chiayi Christian Hospital
        • 接触:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • 接触:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • 首席研究员:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • 接触:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • 首席研究员:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 接触:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • 首席研究员:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • Ming-Shiang Wu
        • 接触:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • 首席研究员:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • 副研究员:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • 接触:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • 首席研究员:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • 接触:
          • Ming Chung Bair, MD
        • 首席研究员:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • 接触:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • 首席研究员:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • 副研究员:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • 副研究员:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • 首席研究员:
          • Chi-Yang Chang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄大于 20 岁的 H. pylori 感染且事先未进行根除治疗且愿意接受序贯治疗的患者将有资格入组。 在登记之前,将从所有患者那里获得书面知情同意书。

排除标准:

如果存在以下任何一项标准,患者将被排除在研究之外:(1)年龄小于 20 岁的儿童和青少年,(2)胃切除术史,(3)胃恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤,(4)既往对抗生素(阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑或左氧氟沙星)和速效泵抑制剂(兰索拉唑)有过敏反应,(5) 治疗药物禁忌症,(6) 孕妇或哺乳期妇女,(7) 严重并发疾病,以及 (8)不能自行给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三联疗法(A)
兰索拉唑,30 毫克,每天两次,持续 14 天,口服克拉霉素,500 毫克,每天两次,持续 14 天,口服阿莫西林,1 克,每天两次,持续 14 天,口服
三联疗法、四联疗法、无铋四联疗法
其他名称:
  • (A) 组:14 天的三联疗法
  • (B)组:非铋剂四联疗法10天
  • (C)组:铋剂四联疗法10天
实验性的:非铋剂四联疗法
(B)组:非铋剂四联疗法10天:兰索拉唑30mg bid+阿莫西林1gm bid+克拉霉素500mg bid+甲硝唑500mg bid
三联疗法、四联疗法、无铋四联疗法
其他名称:
  • (A) 组:14 天的三联疗法
  • (B)组:非铋剂四联疗法10天
  • (C)组:铋剂四联疗法10天
实验性的:铋剂四联疗法10天
(C) 组:铋剂四联疗法 10 天 D1-D10:兰索拉唑 30mg bid + 胶体次柠檬酸铋 300mg tid + 甲硝唑 500mg tid + 四环素 500mg tid
三联疗法、四联疗法、无铋四联疗法
其他名称:
  • (A) 组:14 天的三联疗法
  • (B)组:非铋剂四联疗法10天
  • (C)组:铋剂四联疗法10天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:6周
根据三个治疗组的意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析得出的一线根除率
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种治疗的副作用
大体时间:2周
(一)三个治疗组一线治疗不良反应发生率
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
再感染率
大体时间:1年
  1. 三个治疗组二线治疗的根除率
  2. 三个治疗组一线和二线治疗后的总体根除率
  3. 三个治疗组一线和二线治疗后肠道菌群的抗生素耐药性
  4. 三个治疗组肠道菌群的变化
  5. 根除治疗后一年再感染率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Shiang Wu, MD. PhD、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月21日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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