Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójna kontra terapia poczwórna w terapii pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności terapii potrójnej opartej na klarytromycynie i terapii poczwórnej w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze

Nie wiadomo, czy poczwórna terapia bez bizmutu (terapia towarzysząca) jest bardziej skuteczna niż poczwórna terapia bizmutem lub potrójna terapia przez 14 dni.

Dlatego naszym celem jest porównanie wskaźników eradykacji i długoterminowych wskaźników ponownej infekcji w przypadku terapii poczwórnej przez 10 dni w porównaniu z terapią poczwórną bez bizmutu przez 10 dni w porównaniu z terapią potrójną przez 14 dni.

Metody: Będzie to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne Pacjenci: Pacjenci zakażeni H. pylori, którzy wyrażą chęć poddania się terapii eradykacyjnej

Badanie w kierunku zakażenia H. pylori przed leczeniem pierwszego rzutu

(1)Dowolne dwa dodatnie szybkie testy ureazy, badania histologiczne, serologiczne i hodowlane lub dodatnie UBT zostaną uznane za zakażone H. pylori

Po leczeniu pierwszego rzutu: Test oddechowy C13-Urea zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6-8 tygodni po leczeniu pierwszego rzutu.

Długotrwała reinfekcja: C13- Mocznikowy test oddechowy zostanie wykorzystany do oceny nawrotu H. pylori 1 rok po terapii eradykacyjnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia pierwszego rzutu: otwarte, randomizowane badanie kontrolne, losowo przydzielone do jednej z trzech grup Grupa (A): potrójna terapia przez 14 dni D1-D14: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę Grupa (B): nie- Terapia poczwórna bizmutu przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30mg 2x + amoksycylina 1gm 2x + klarytromycyna 500mg 2x + metronidazol 500mg 2x Grupa (C): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30mg 2x + koloidalny cytrynian bizmutu 300 mg tid + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę

Terapia drugiego rzutu: pacjenci, u których leczenie pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem, zostaną uratowani następującym leczeniem Grupa (A) Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie potrójne, zostaną ponownie poddani terapii poczwórnej bizmutu przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę + koloidalny cytrynian bizmutu 300 mg trzy razy na dobę + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę Grupa (B) Pacjent, u którego poczwórna terapia bez bizmutu zakończy się niepowodzeniem, zostanie poddany ponownej terapii poczwórnej z bizmutem przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę + koloidalny cytrynian bizmutu 300 mg trzy razy na dobę + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę Grupa (C) Pacjenci, u których nie powiodła się poczwórna terapia bizmutem, zostaną ponownie poddani poczwórnej terapii bez bizmutu przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę + metronidazol 500 mg dwa razy na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1620

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Główny śledczy:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Główny śledczy:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Ming-Shiang Wu
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Główny śledczy:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Główny śledczy:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Kontakt:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Główny śledczy:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chi-Yang Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z zakażeniem H. pylori bez uprzedniej terapii eradykacyjnej i wyrażający chęć poddania się terapii sekwencyjnej będą kwalifikować się do rejestracji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi jedno z poniższych kryteriów: (1) dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat, (2) przebyta resekcja żołądka, (3) nowotwór złośliwy żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak, (4) wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol lub lewofloksacynę) i inhibitory pompy szybkiej (lanzoprazol), (5) przeciwwskazania do leków leczniczych, (6) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (7) ciężkie choroby współistniejące, oraz (8) Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia potrójna (A)
lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 14 dni po klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni doustnie amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 14 dni doustnie
Lek: potrójna, poczwórna, poczwórna terapia bezbizmutowa
terapia potrójna, terapia poczwórna, terapia poczwórna bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Grupa (A): potrójna terapia przez 14 dni
  • Grupa (B): poczwórna terapia bezbizmutowa przez 10 dni
  • Grupa (C): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni
Eksperymentalny: poczwórna terapia bezbizmutowa
Grupa (B): poczwórna terapia bezbizmutowa przez 10 dni: lanzoprazol 30mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 500mg 2x + metronidazol 500mg 2x
Lek: potrójna, poczwórna, poczwórna terapia bezbizmutowa
terapia potrójna, terapia poczwórna, terapia poczwórna bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Grupa (A): potrójna terapia przez 14 dni
  • Grupa (B): poczwórna terapia bezbizmutowa przez 10 dni
  • Grupa (C): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni
Eksperymentalny: poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni
Grupa (C): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni D1-D10: lanzoprazol 30mg dwa razy na dobę + koloidalny cytrynian bizmutu 300 mg trzy razy na dobę + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę
Lek: potrójna, poczwórna, poczwórna terapia bezbizmutowa
terapia potrójna, terapia poczwórna, terapia poczwórna bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Grupa (A): potrójna terapia przez 14 dni
  • Grupa (B): poczwórna terapia bezbizmutowa przez 10 dni
  • Grupa (C): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Współczynnik eradykacji w pierwszym rzucie według zamiaru leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP) w trzech grupach terapeutycznych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne poszczególnych zabiegów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
(1) Częstość występowania działań niepożądanych w terapii pierwszego rzutu w trzech grupach terapeutycznych
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reinfekcji
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Wskaźniki eradykacji w leczeniu drugiego rzutu w trzech grupach terapeutycznych
  2. Ogólne wskaźniki eradykacji po leczeniu pierwszego i drugiego rzutu w trzech grupach terapeutycznych
  3. Antybiotykooporność flory jelitowej po leczeniu pierwszego i drugiego rzutu w trzech grupach terapeutycznych
  4. Zmiany mikroflory jelitowej w trzech grupach terapeutycznych
  5. Wskaźnik ponownego zakażenia rok po terapii eradykacyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304017MINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj