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Tripla terapia contro terapie quadruple nella terapia di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori

9 giugno 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia tripla a base di claritromicina rispetto alle terapie quadruple nella terapia di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio comparativo multicentrico randomizzato

Non è noto se la terapia quadrupla senza bismuto (terapia concomitante) sia più efficace della terapia quadrupla con bismuto o della terapia tripla per 14 giorni.

Pertanto, miriamo a confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia quadrupla per 10 giorni rispetto alla terapia quadrupla senza bismuto per 10 giorni rispetto alla terapia tripla per 14 giorni.

Metodi: questo sarà uno studio di controllo multicentrico, in aperto, randomizzato Pazienti: pazienti con infezione da H. pylori che desiderano ricevere una terapia di eradicazione

Test per l'infezione da H. pylori prima del trattamento di prima linea

(1) Due positivi al test rapido dell'ureasi, istologia, sierologia e coltura o un UBT positivo saranno considerati infetti da H. pylori

Dopo il trattamento di prima linea: verrà utilizzato il test del respiro dell'urea C13 per valutare l'esistenza di H. pylori 6-8 settimane dopo la terapia di prima linea.

Reinfezione a lungo termine: verrà utilizzato il test del respiro C13-Urea per valutare la recidiva di H. pylori 1 anno dopo la terapia di eradicazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia di prima linea: studio di controllo randomizzato in aperto, randomizzato in uno dei tre gruppi Gruppo (A): terapia tripla per 14 giorni D1-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 gm) bid Gruppo (B): non- terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid Gruppo (C): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + subcitrato di bismuto colloidale 300 mg tid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg tid

Terapia di seconda linea: i pazienti che falliscono dal trattamento di prima linea verranno salvati con il seguente trattamento Gruppo (A) I pazienti che falliscono dalla terapia tripla saranno ritrattati con terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + subcitrato di bismuto colloidale 300 mg tid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg tid Gruppo (B) Il paziente che fallisce dalla terapia quadrupla non bismuto verrà ripreso con la terapia quadrupla bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + subcitrato di bismuto colloidale 300 mg tid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg tid Gruppo (C) I pazienti che falliscono la terapia quadrupla con bismuto verranno ritrattati con terapia quadrupla non bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1620

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contatto:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Investigatore principale:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Contatto:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Investigatore principale:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Ming-Shiang Wu
        • Contatto:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Contatto:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Investigatore principale:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Contatto:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chi-Yang Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età superiore a 20 anni che hanno un'infezione da H. pylori senza una precedente terapia di eradicazione e sono disposti a ricevere la terapia sequenziale saranno idonei per l'arruolamento. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni, (2) storia di gastrectomia, (3) tumore maligno gastrico, inclusi adenocarcinoma e linfoma, (4) precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o levofloxacina) e inibitori della pompa immediata (lansoprazolo), (5) controindicazione ai farmaci terapeutici, (6) donne in gravidanza o in allattamento, (7) gravi malattie concomitanti e (8) Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tripla terapia (A)
lansoprazolo, 30 mg, due volte al giorno, per 14 giorni, po claritromicina, 500 mg, due volte al giorno, per 14 giorni, po amoxicillina, 1 g, due volte al giorno, per 14 giorni, po
Droga: terapia tripla, quadrupla, quadrupla senza bismuto
terapia tripla, terapia quadrupla, terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
  • Gruppo (A): tripla terapia per 14 giorni
  • Gruppo (B): terapia quadrupla senza bismuto per 10 giorni
  • Gruppo (C): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni
Sperimentale: terapia quadrupla senza bismuto
Gruppo (B): terapia quadrupla senza bismuto per 10 giorni: lansoprazolo 30 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid
Droga: terapia tripla, quadrupla, quadrupla senza bismuto
terapia tripla, terapia quadrupla, terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
  • Gruppo (A): tripla terapia per 14 giorni
  • Gruppo (B): terapia quadrupla senza bismuto per 10 giorni
  • Gruppo (C): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni
Sperimentale: bismuto terapia quadrupla per 10 giorni
Gruppo (C): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: lansoprazolo 30 mg bid + bismuto subcitrato colloidale 300 mg tid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg tid
Droga: terapia tripla, quadrupla, quadrupla senza bismuto
terapia tripla, terapia quadrupla, terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
  • Gruppo (A): tripla terapia per 14 giorni
  • Gruppo (B): terapia quadrupla senza bismuto per 10 giorni
  • Gruppo (C): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione per H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di eradicazione in prima linea in base all'analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) nei tre gruppi di trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi di ogni trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
(1) Incidenza di effetti avversi nella terapia di prima linea nei tre gruppi di trattamento
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Tassi di eradicazione nel trattamento di seconda linea nei tre gruppi di trattamento
  2. Tassi complessivi di eradicazione dopo il trattamento di prima linea e di seconda linea nei tre gruppi di trattamento
  3. Resistenza agli antibiotici della flora intestinale dopo trattamenti di prima linea e di seconda linea nei tre gruppi di trattamento
  4. Cambiamenti del microbiota intestinale nei tre gruppi di trattamento
  5. Tasso di reinfezione un anno dopo la terapia di eradicazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201304017MINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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