Triple-Therapie versus Quadruple-Therapien in der First-Line-Therapie der Helicobacter-pylori-Infektion
Vergleich der Wirksamkeit einer Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie im Vergleich zu Vierfachtherapien in der Erstlinientherapie der Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische randomisierte Vergleichsstudie
Ob eine Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Begleittherapie) wirksamer ist als eine Wismut-Vierfachtherapie oder eine Dreifachtherapie für 14 Tage, bleibt unbekannt.
Daher zielen wir darauf ab, die Eradikationsraten und langfristigen Reinfektionsraten einer 10-tägigen Vierfachtherapie mit einer 10-tägigen Nicht-Bismut-Vierfachtherapie mit einer 14-tägigen Dreifachtherapie zu vergleichen.
Methoden: Dies wird eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie sein. Patienten: H. pylori-infizierte Patienten, die bereit sind, eine Eradikationstherapie zu erhalten
Test auf H. pylori-Infektion vor der Erstbehandlung
(1) Alle zwei positiven Urease-Schnelltests, Histologie, Serologie und Kultur oder ein positives UBT gelten als H. pylori-infiziert
Nach der Erstlinienbehandlung: Der C13-Harnstoff-Atemtest wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6-8 Wochen nach der Erstlinientherapie zu beurteilen.
Langfristige Reinfektion: Der C13-Harnstoff-Atemtest wird verwendet, um das Wiederauftreten von H. pylori 1 Jahr nach der Eradikationstherapie zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstlinientherapie: offene, randomisierte Kontrollstudie, randomisiert in eine der drei Gruppen Gruppe (A): Dreifachtherapie für 14 Tage D1-D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1 g) bid Gruppe (B): nicht- Bismuth-Vierfach-Therapie für 10 Tage D1-D10: Lansoprazol 30mg Bid + Amoxicillin 1GM Bid + Clarithromycin 500 mg Bid + Metronidazol 500 mg Gebotsgruppe (C): Bismuthuthuthuthuthuththerapie für 10 Tage D1-D10: Lansoprazol 30mg Bid + Colloiduth Usmuth-Tubcituthuthututh-Tubcitrate 300MG Tid. Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich
Zweitlinientherapie: Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt, werden mit der folgenden Behandlung gerettet. Gruppe (A) Patienten, bei denen die Dreifachtherapie versagt, werden mit einer Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage D1-D10 erneut behandelt: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich + kolloidales Wismutsubcitrat 300 mg 3-mal täglich + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich Gruppe (B) Patienten, bei denen die Nicht-Bismut-Vierfachtherapie versagt, werden mit einer Bismut-Vierfachtherapie für 10 Tage D1-D10 erneut behandelt: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich + kolloidales Bismutsubcitrat 300 mg 3-mal täglich + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg dreimal täglich Gruppe (C) Patienten, bei denen die Wismut-Vierfachtherapie versagt, werden mit einer Nicht-Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage D1-D10 erneut behandelt: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Rekrutierung
- Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kontakt:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Hauptermittler:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
Kontakt:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Hauptermittler:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Hauptermittler:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Ming-Shiang Wu
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Hauptermittler:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Unterermittler:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Kontakt:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Hauptermittler:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taiwan
- Rekrutierung
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Kontakt:
- Ming Chung Bair, MD
-
Hauptermittler:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Hauptermittler:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Unterermittler:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Unterermittler:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Hauptermittler:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 20 Jahre, die eine H. pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie haben und bereit sind, die sequentielle Therapie zu erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage. Von allen Patienten wird vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt: (1) Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren, (2) Gastrektomie in der Vorgeschichte, (3) maligne Magenerkrankung, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom, (4) frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol oder Levofloxacin) und Hemmer der sofortigen Pumpe (Lansoprazol), (5) Kontraindikation für Behandlungsmedikamente, (6) schwangere oder stillende Frauen, (7) schwere Begleiterkrankungen und (8) Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Triple-Therapie (A)
Lansoprazol, 30 mg, zweimal täglich, für 14 Tage, po Clarithromycin, 500 mg, zweimal täglich, für 14 Tage, po Amoxicillin, 1 g, zweimal täglich, für 14 Tage, po
|
Dreifachtherapie, Vierfachtherapie, Nicht-Bismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vierfachtherapie ohne Wismut
Gruppe (B): Bismutfreie Vierfachtherapie für 10 Tage: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich
|
Dreifachtherapie, Vierfachtherapie, Nicht-Bismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage
Gruppe (C): Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage D1–D10: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich + kolloidales Wismutsubcitrat 300 mg dreimal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich + Tetracyclin 500 mg dreimal täglich
|
Dreifachtherapie, Vierfachtherapie, Nicht-Bismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate für H. pylori
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eradikationsrate in erster Linie gemäß Intention to Treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in den drei Behandlungsgruppen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen der einzelnen Behandlungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
(1) Auftreten von Nebenwirkungen in der Erstlinientherapie in den drei Behandlungsgruppen
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201304017MINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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