テモゾロミドによる放射線療法後の多形膠芽腫患者の治療におけるジスルフィラム

包含基準:

• 組織学的に確認された GBM の診断 (WHO グレード IV)。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスが少なくとも 2。
• -テモゾロミドを併用した少なくとも45Gyの根治的放射線療法のコースを受けている、または完了途中である（患者は少なくとも45Gyを完了すると予想される限り、放射線療法を完了する前に登録することができます）。
• 根治的放射線療法とテモゾロミドの併用療法の完了後に維持テモゾロミドを受ける資格があり、受ける計画がある。
• ジスルフィラム服用中はアルコール摂取を控える意思がある。

• 以下の検査基準を満たしています。

  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL (輸血および/または ESA は許可される)
  • 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) の 2 倍
  • AST および ALT < 3 x ULN
  • 計算されたクレアチニン クリアランスは > 60 mL/min である必要があります (Cockcroft-Gault による)
• 妊娠の可能性のある女性（閉経していない、または避妊手術を受けている女性と定義）は、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲など）を喜んで使用する必要があります。 ）研究期間中。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 内服薬の服用が可能です。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思があること（法的に権限を与えられた代理人が許可されている）。

除外基準:

• -治験登録前の14日以内に他の治験薬の受領。
• 新しい治療法または薬をテストする別の臨床試験に登録しています。
• ジスルフィラムに対するアレルギー反応の既往。
• -ジスルフィラムの初回投与前の14日以内に、フェニトイン、フェノバルビタール、クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、イソニアジド、メトロニダゾール、ワルファリン、アミトリプチリンなどの臨床的に重要なシトクロムP450酵素誘発剤による治療。 注目すべきことに、ロラゼパムとオキサゼパムは P450 システムの影響を受けず、ジスルフィラムとの併用禁忌でもありません。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞を含む活動性または重度の肝臓、心血管、または脳血管疾患で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録B）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図を有する急性虚血または活動性伝導系異常の証拠。
• -特発性発作障害、精神病、または統合失調症の病歴。
• 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。