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테모졸로마이드를 사용한 방사선 요법 후 다형성 교모세포종 환자를 치료하는 디설피람

2018년 7월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine

교모세포종 환자에서 디설피람에 의한 프로테아좀 억제에 대한 약력학적 연구

이 임상 시험은 테모졸로미드로 방사선 요법을 완료한 다형교모세포종(GBM) 환자 치료에서 디설피람을 연구합니다. 디설피람은 종양 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 GBM 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 GBM(WHO 등급 IV)의 진단.
  • 18세 이상.
  • 최소 2의 ECOG 수행 상태.
  • 동시 테모졸로마이드와 함께 최소 45Gy의 최종 방사선 요법 과정을 받았거나 완료하는 과정에 있습니다(환자는 최소 45Gy를 완료할 것으로 예상되는 한 방사선 요법을 완료하기 전에 등록할 수 있습니다).
  • 최종 방사선 요법과 테모졸로마이드를 병용한 후 유지 관리 테모졸로마이드를 받을 자격이 있고 받을 계획입니다.
  • 디설피람을 사용하는 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있습니다.

  • 다음 실험실 기준을 충족합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용됨)
    • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배
    • AST 및 ALT < 3 x ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 기준)이어야 합니다.
  • 가임 여성(폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됨)은 수용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. ) 연구 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 경구용 약물 복용 가능.
  • IRB 승인 서면 동의서(법적 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 14일 이내에 다른 조사 에이전트의 수령.
  • 새로운 치료법이나 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  • 디설피람에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 디설피람의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 페노바르비탈, 클로르디아제폭시드, 디아제팜, 이소니아지드, 메트로니다졸, 와파린, 아미트립틸린과 같은 임상적으로 유의한 시토크롬 P450 효소 유도제로 치료. 참고로, 로라제팜과 옥사제팜은 P450 시스템의 영향을 받지 않으며 디설피람과 금기 사항이 아닙니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 활동성 또는 중증 간, 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 B), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥 또는 심전도 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상의 증거.
  • 특발성 발작 장애, 정신병 또는 정신분열증의 병력.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지관리 테모졸로마이드 + 디설프람

방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 6개월 동안 28일마다 1-5일에 테모졸로마이드 150-200mg/m2 PO QD 유지 관리를 받습니다. 1-28일에 디설피람(용량 수준 0 = 500 mg PO QD 또는 용량 수준 1 1000 mg PO QD). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스* 동안 28일마다 반복됩니다.

참고: *환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 테모졸로마이드 유지 관리를 추가로 받을 수 있습니다.
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 디설피람
다른 이름들:
  • 안타부스
실험적: 유지관리 테모졸로마이드 + 디설피암 + 구리 글루코네이트

방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 6개월 동안 28일마다 1-5일에 테모졸로마이드 150-200 mg/m2 PO QD 유지, 디설피람 500 mg PO QD(MTD로 결정된 디설피람 용량)를 받습니다. 1-28일째, 1-28일째 구리 글루코네이트 6 mg PO QD. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스* 동안 28일마다 반복됩니다.

참고: *환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 테모졸로마이드 유지 관리를 추가로 받을 수 있습니다.
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 디설피람
다른 이름들:
  • 안타부스
건강 보조 식품: 글루콘산구리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBM 환자에서 disulfiram의 약리학적 효과
기간: 30 일
기술 통계를 사용한 GBM 환자의 말초 백혈구에서의 프로테아좀 억제 정도 및 완전 억제율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어 확률
기간: 2 년
Kaplan-Meier product-limit 방법이 사용됩니다.
2 년
종양 진행 시간
기간: 2 년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 모델링했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201308038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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