Disulfiraami hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastooma multiforme sädehoidon jälkeen temozolomidilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi histologisesti vahvistettu GBM (WHO-aste IV).
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​vähintään 2.
• Hän on saanut vähintään 45 Gy:n lopullisen sädehoitojakson tai on suorittamassa sitä samanaikaisesti temotsolomidin kanssa (potilas voidaan rekisteröidä ennen sädehoidon lopettamista, kunhan hänen odotetaan suorittavan vähintään 45 Gy:tä).
• Oikeutettu ja aikoo saada ylläpitohoitoa temotsolomidia ja temotsolomidia lopullisen sädehoidon jälkeen.
• Halukas pysymään pidättäytymään alkoholin käytöstä disulfiraamihoidon aikana.

• Täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 3 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naiseksi, joka ei ole menopaussi-iässä tai kirurgisesti steriloitu) on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää kalvoa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) ) tutkimuksen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden tutkimusaineiden kuitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin uutta hoitoa tai lääkettä.
• Aiempi allerginen reaktio disulfiraamille.
• Hoito kliinisesti merkittävillä sytokromi P450 -entsyymin indusoijat, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, klooridiatsepoksidi, diatsepaami, isoniatsidi, metronidatsoli, varfariini, amitriptyliini 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä disulfiraamiannosta. Huomaa, että P450-järjestelmä ei vaikuta loratsepaamiin ja oksatsepaamiin, eivätkä ne ole vasta-aiheisia disulfiraamin kanssa.
• Aktiivinen tai vaikea maksa-, sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite B), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai elektrokardiografia. todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
• Aiempi idiopaattinen kohtaushäiriö, psykoosi tai skitsofrenia.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.