Diszulfiram a glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében a temozolomiddal végzett sugárterápia után

Bevételi kritériumok:

• A szövettanilag igazolt GBM (WHO IV fokozat) diagnózisa.
• Legalább 18 éves.
• Az ECOG teljesítmény állapota legalább 2.
• Legalább 45 Gy definitív sugárkezelést kapott vagy befejezés alatt áll egyidejű temozolomiddal (a beteget a sugárkezelés befejezése előtt lehet regisztrálni, amennyiben várhatóan legalább 45 Gy-t teljesít).
• Jogosult és tervezi a fenntartó temozolomid kezelést a végleges sugárkezelés és a temozolomid befejezése után.
• Hajlandó maradni az alkoholfogyasztástól a diszulfiram alatt.

• Megfelel a következő laboratóriumi kritériumoknak:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (transzfúzió és/vagy ESA megengedett)
  • Összes bilirubin ≤ 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
  • AST és ALT < 3 x ULN
  • A számított kreatinin-clearance-nek > 60 ml/percnek kell lennie (Cockcroft-Gault szerint)
• A fogamzóképes korú nőknek (amelyek nem menopauzás vagy műtétileg sterilizált nők) hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia) alkalmazására. ) a vizsgálat idejére. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes orális gyógyszert szedni.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (jogilag meghatalmazott képviselő megengedett).

Kizárási kritériumok:

• Minden egyéb vizsgálati szer átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
• Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely új terápiát vagy gyógyszert tesztel.
• A diszulfiramra adott allergiás reakció anamnézisében.
• Kezelés klinikailag jelentős citokróm P450 enziminduktorokkal, mint például fenitoin, fenobarbitál, klórdiazepoxid, diazepam, izoniazid, metronidazol, warfarin, amitriptilin a diszulfiram első adagját megelőző 14 napon belül. Megjegyzendő, hogy a lorazepamot és az oxazepámot nem befolyásolja a P450 rendszer, és nem ellenjavallt a diszulfiram.
• Aktív vagy súlyos máj-, szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségben, beleértve a szívinfarktust a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségében (B. függelék), kontrollálatlan anginában, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiában vagy elektrokardiográfiás vizsgálatban szenved. az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek bizonyítéka.
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás rohamzavar, pszichózis vagy skizofrénia.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni.