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脳卒中後の咳と嚥下のリハビリ

2016年12月5日 更新者:University of Florida

脳卒中後の咳と嚥下のリハビリテーション

脳卒中は、神経学的嚥下機能障害または嚥下障害の主要な症例です。 脳卒中後の嚥下障害は、肺炎の診断率の約 50% の増加と関連しています。誤嚥性肺炎は、すべての脳卒中死亡の中で最も一般的な呼吸器合併症であり、脳卒中後 30 日での死亡率が 3 倍に増加しています。 この体系的な研究の長期的な目標は、脳卒中後の気道保護障害に関連する罹患率、死亡率、および医療費を削減することです。

この提案の中心となる全体的な仮説は、気道を保護する能力は、嚥下や咳を含む複数の行動の連続に依存しているということです. 安全で効率的な嚥下により、物質が喉頭や下気道に入るのを防ぎ、効果的な咳によって吸引物や粘液物質が排出されます。 現在、脳卒中患者で厳密に評価されているのは、連続体の 1 つの端である嚥下のみです。 しかし、効果のない咳や無秩序な咳は、下気道から吸引物を排出したり、粘液や分泌物を除去したりすることができないことを示しています。 効果のないクリアランスとそれに続く下気道への物質の蓄積は、胸部感染のリスクを高めます。 したがって、胸部感染症のリスクが最も高い患者は、嚥下障害 (嚥下障害) だけでなく、咳の障害 (嚥下障害) も持っています。 脳卒中後、嚥下と咳が同時に障害される可能性が高い。 今日まで、脳卒中患者の嚥下機能と咳機能の両方を対象とした治療法があります。

呼気筋力トレーニング (EMST) は呼気筋力を増加させ (Baker et al., 2005)、パーキンソン病患者の嚥下機能と咳嗽機能の両方を改善するための使用を支持する証拠があります (Troche et al., 印刷中)。 嚥下障害と咳障害の両方が同時に発生する可能性があるため、気道保護障害の原因となっている複数の要因をリハビリテーションするためのこのシステム横断的でデバイス主導のアプローチは、脳卒中患者にとって非常に望ましいものです。 今日まで、EMST は脳卒中患者でテストされていません。 気道保護障害のスクリーニング、評価、および治療プロセスに咳を含めることにより、気道障害および関連する後遺症のリスクが最も高い患者をより適切に特定して治療できるようになることを提案します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと方法 このパイロット研究には、参加者として 50 歳から 80 歳までの 20 人の急性 (発作後 1 ~ 14 日) および亜急性 (発作後 14 日 ~ 6 か月) の虚血性脳卒中患者が含まれます。 登録が完了すると、参加者はトレーニング前の一連のベースライン対策 (以下の「対策」の小見出し) を完了し、実験的 EMST グループまたは対照グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 トレーニング (EMST グループ) またはコントロール期間は 5 週間続き、その後、最初のベースライン訪問中に行われたのと同じ対策で構成されるトレーニング後の評価が行われます。

インフォームドコンセントが得られたら、患者が包含および除外基準を満たしていることを確認するために医療記録がレビューされます。 認知状態: 脳卒中脳損傷患者の認知状態は、回復に影響を与えることが知られており、嚥下障害、誤嚥のリスク、および咳に関連しています。 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して、脳卒中の重症度を評価します (付録 1)。 NIHSS は、咳や嚥下障害の独立した予測因子として扱われます。

対策

最大呼気圧: 最大呼気圧 (MEP) 圧は、呼気筋力の間接的な尺度です。 測定装置は、圧力計に内径 2 mm の 50 cm で接続されたマウスピースで構成されています。 14ゲージ針の空気漏れのあるチューブ。 MEP を測定するために、参加者はノーズ クリップで鼻を塞いだ状態で座ります。 全肺気量まで吸入した後、参加者は唇をマウスピースの周りに置き、可能な限り力強く息を吐き出します。 得られた 3 つの測定値が 5% 以内になるまで、試行間に 1 ~ 2 分間の休憩を入れて、繰り返し測定を行います。 これら 3 つの値の平均が記録されます。

肺機能検査: 強制肺活量 (FVC) と 1 秒の強制呼気量 (FEV1): 参加者は、総肺活量まで息を吸うように求められます。 参加者は、コンピューター化されたスパイロメーターにできるだけ力強く息を吐き出すよう求められます。 FEV1 は、強制肺活量操作中の呼気の最初の 1 秒間の呼気量の尺度です。 あるいは、被験者が認知自発的スパイロメトリー タスクを実行できない場合、上気道の呼吸抵抗 (R5) をインパルス オシロメトリー (IOS、Jaeger Instruments) で測定します。 インパルス オシロメトリーでは、コンピューターに接続されたマウスピースを通して参加者が呼吸する必要があります。 マウスピース装置は、空気の小さなパフを送り出し、その残響が上気道抵抗と下気道抵抗の測定値を提供します。 これが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります。

咳: 参加者は、自発呼吸、自発的な咳、およびカプサイシン誘発性の反射性咳の間の呼吸気流パターンを測定するために装備されます。 ニューモタコグラフに接続されたフェイスマスクを使用して気流を記録し、呼気筋の活動を表面筋電図 (sEMG) で測定し、電極を腹直筋と第 8 肋間に配置します。 口気流信号と sEMG 信号はデジタル化され、デスクトップ コンピューター (Chart、ADInstruments, Inc) に記録されます。 コンピュータ信号を分析して、吸気、呼気、圧縮フェーズのタイミングと持続時間、各咳のピークと平均呼気気流 (図 4)、および関連する sEMG 振幅測定を決定します。 急性脳卒中関連の脳損傷は、自発的および反射的に誘発される咳の運動パターンに異なる影響を与えることが最近報告されているため (Ward et al., 2010)、末梢求心性刺激 (カプサイシン; 「反射」) の両方で咳を誘発することが不可欠です。咳) および自発的に誘発された咳。

自発的な咳: 参加者は、呼吸気流計に接続されたフェイスマスクを着用して着席します。 彼らは、フェイスマスクに向かって3回強い咳をするように指示されます. 試行の間に 1 分間休憩します。 これには 5 ~ 10 分かかります。

反射性咳/カプサイシン投与: 参加者にフェイスマスクを装着させた後、気流ヒューム フードの前の椅子に快適に座らせます。 気流ヒューム フードは、参加者がカプサイシン チャレンジのために吸入する場合を除き、参加者と実験者が噴霧化された溶液にさらされるのを防ぎます。 参加者は、フェイスマスクとニューモタコグラフに接続されたネブライザー (カプサイシンまたはビヒクル溶液を含む) を通して深く刺激を受けます。 流出ネブライザー ガスは、イソプロピル アルコール溶液を通過して、ヒューム フードに排出された空気からカプサイシンを除去します。 ダベンポート博士は、咳の運動パターンの研究におけるカプサイシンの使用について、FDA IND # 76866 を取得しています。 これが完了するまでに 10 分かかります。

嚥下評価:ビデオ透視法:嚥下は、信号取得(250 Hzでデジタル化)およびデジタルストレージと呼吸および嚥下データの検索(デジタル嚥下ワークステーション、モデル7100、ニュージャージー州リンカーン パーク: Kay Elemetrics)。 臨床的嚥下検査は、簡単な嚥下履歴、口腔運動検査、3 オンスの嚥下検査、およびビデオ透視嚥下検査 (VFSE) で構成されます。 口腔運動検査では、顎、唇、顔、喉頭、口蓋咽頭の強さ、タイミング、調子を評価します。これは、これらの構造がすべて安全で適切な嚥下に寄与しているためです。 それらの障害は、嚥下異常の予測です。 3 オンスの飲み込みテストでは、各人が 3 オンスの水を飲み込む必要があります。 また、機器テストでの願望と強く関連しています。 VFSE には、リモート モニターと中咽頭の標準的な側面図を備えた標準的な透視システムを使用して、放射線スイート (シャンズ放射線科) の参加者をビデオ録画することが含まれます。 この側面図により、顎、唇、舌、軟口蓋、喉頭、咽頭を含むすべての重要な口腔および咽頭構造を視覚化できます。 ビデオカウンターは、その後の分析を支援するために、各検査にタイムコードを刻印します。 各検査は、5 ml および 10 ml の薄い液体を 6 回飲み込み、15 ml の薄い液体を 3 回飲み込み、5 ml および 10 ml のバリウム プリンを 6 回飲み、3 オンスの薄い液体を 1 回飲みます。 標準化された「救済」基準は、深刻な願望を排除するために使用されます。

修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImp™) を使用して、VFS 記録を分析し、口腔および/または咽頭嚥下障害の存在を判断します。 MBSImp は検証済みのツールです (B. Martin-Harris et al., 2008) を飲み込み障害の評価に使用しました。 口腔および咽頭障害の 6 つの客観的要素が採点フォームに含まれているため、嚥下パフォーマンスの全体的な印象が得られます。

浸透吸引スケール (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) を使用して、浸透または吸引を評価します。 PAS は、1 (貫通/誤嚥なし) から 8 (咳反応なしの誤嚥) までの範囲の 8 点スケールです。

EMST トレーニング手順 インフォームド コンセント フォームに示されているように、ベースライン テストの完了後、参加者は実験的 EMST グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、最初の嚥下検査に基づいて安全な嚥下のために推奨される食事の変更や姿勢の調整など、代償戦略に従います。 さらに、EMST グループは 5 週間の EMST を受け取ります。

  1. EMST グループには、「ポップオフ」バルブを制御する可変テンション スプリングを備えたプレキシガラス チューブで構成される呼気圧閾値トレーナーが与えられます。 この研究で使用される閾値トレーニング デバイスは、HealthScan, Inc. によって製造された市販のデバイスを改造したものになります。 このデバイスの変更により、圧力しきい値を最大 160 cmH2O に設定できます。 現在のデバイスでは、最大 20 cmH2O までの圧力しきい値設定のみが許可されています。 しきい値を参加者の MEP の 75% に設定できるようにするには、より高い圧力しきい値設定が必要です。
  2. トレーニング プロトコルは、参加者の最近取得した MEP の 75% に設定された圧力しきい値で、5 呼吸の 5 セット、週 5 日、5 週間で構成されます。 EMST 参加者には、トレーニング プロトコルを完了するための書面 (付録 2) および口頭での指示が提供されます。 参加者は、毎週、ログ シート (付録 3) にトレーニング セットの完了を記録します。
  3. 各 EMST 参加者は、5 週間のトレーニング期間中、週に 1 回、トレーニングを受けたセラピストが自宅を訪問します。 参加者の MEP は、この時点で測定されます。 3回の試行が完了します。 最大値はデータセットで使用されます。 トレーニングプログラムに関する参加者の懸念は、この時点で対処されます。
  4. トレーニング期間の後、呼吸、咳、および嚥下に関する上記のベースライン対策のすべてが再評価されます。 これは、トレーニング後のベースライン測定値を構成し、5 週間の介入後 1 回以内に行われます。

コントロール グループの手順:

インフォームド コンセント フォームに示されているように、ベースライン テストの完了後、参加者は実験的 EMST グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、EMST 治療パラダイムやその他の運動治療パラダイムには関与しませんが、EMST グループと同様に、参加者は標準的なケアに従って代償戦略を使用している可能性があります。 これにより、十分な栄養状態を安全に維持できるようになります。 このグループの参加者は、トレーニング前およびトレーニング後の訪問で、EMST グループと同じプロトコルを使用して評価されます。 彼らは毎週の家庭訪問を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Rehabilitation Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性 (0 ~ 14 日) および亜急性 (14 日 ~ 6 か月) の虚血性脳卒中
  2. 神経学的状態により参加が許可されます。
  3. 病状により参加が許可されます。

除外基準:

  1. 脳卒中以外に続発する嚥下障害。
  2. 同意を拒否します。
  3. -インフォームドコンセントができず、代理人がいません。
  4. 複数の脳卒中および脳卒中に続発する嚥下障害の既往歴。
  5. 脳卒中後6ヶ月以上
  6. -既知の心臓弁血栓症
  7. 解剖の脳卒中病因
  8. 不安定/進行中の脳卒中病変。
  9. 頭頸部のがんの病歴
  10. 頭頸部への放射線照射歴
  11. 変性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼気筋力トレーニング(EMST)
参加者は 5 週間の EMST トレーニング、1 セットあたり 5 回の繰り返し、1 日あたり 5 セット、週 5 日を完了します。
呼気圧に対する較正済み (cmH20) の抵抗を提供する小型のハンドヘルド デバイス。 十分な圧力が得られると (参加者がデバイスに息を吐き出す)、バルブが解放され、空気が流れます。
他の名前:
  • EMST
カプサイシンは、参加者が咳を誘発するために吸入する咳誘発蒸気です。 咳の気流が記録され、圧迫期の持続時間、最大呼気流量、およびピーク後のプラトー期の測定が行われます。
他の名前:
  • カプサイシン
強制肺活量 (FVC) と 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の測定値、および 2 つの測定値の比率 (FEV1/FVC)。 また、最大呼気圧力の測定値も含まれています。 自発的な咳からの気流も記録され、肺活量測定システムを使用して測定されます。 これらの措置は、カプサイシン誘発性の咳に対して行われた措置と同じです。
他の名前:
  • スパイロメトリー
嚥下研究からの画像は、修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImp) スコア、および浸透誤嚥スコア (PA) を決定するために使用されます。
他の名前:
  • 修正バリウム嚥下研究
プラセボコンパレーター:プラセボ呼気トレーニング
抵抗のないEMSTと同じルックアンドフィール。 同じプロトコル - 5 セットを 5 回繰り返し、週 5 日
カプサイシンは、参加者が咳を誘発するために吸入する咳誘発蒸気です。 咳の気流が記録され、圧迫期の持続時間、最大呼気流量、およびピーク後のプラトー期の測定が行われます。
他の名前:
  • カプサイシン
強制肺活量 (FVC) と 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の測定値、および 2 つの測定値の比率 (FEV1/FVC)。 また、最大呼気圧力の測定値も含まれています。 自発的な咳からの気流も記録され、肺活量測定システムを使用して測定されます。 これらの措置は、カプサイシン誘発性の咳に対して行われた措置と同じです。
他の名前:
  • スパイロメトリー
嚥下研究からの画像は、修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImp) スコア、および浸透誤嚥スコア (PA) を決定するために使用されます。
他の名前:
  • 修正バリウム嚥下研究
アクティブ EMST と同じルック アンド フィールのデバイスですが、空気の流れに対する抵抗はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧
時間枠:ベースラインを 7 週目に変更
この測定値は、呼気圧力生成能力を測定することにより、呼吸筋に強度の増加があるかどうかを示します。
ベースラインを 7 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳呼気気流
時間枠:ベースラインを 7 週間に変更
最大呼気流量の咳気流測定
ベースラインを 7 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen W Hegland, PHD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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