- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907321
Husten- und Schluckrehabilitation nach Schlaganfall
Schlaganfall ist der führende Fall von neurologischer Schluckstörung oder Dysphagie. Dysphagie nach einem Schlaganfall ist mit einer etwa 50-prozentigen Erhöhung der Diagnoserate von Lungenentzündungen verbunden; Aspirationspneumonie ist die häufigste respiratorische Komplikation bei allen Todesfällen durch Schlaganfälle, was zu einem dreifachen Anstieg der 30-Tage-Todesrate nach einem Schlaganfall führt. Das langfristige Ziel dieser systematischen Forschungsrichtung ist es, die Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einem gestörten Atemwegsschutz nach einem Schlaganfall zu senken.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen, von einem Kontinuum mehrerer Verhaltensweisen abhängt, einschließlich Schlucken und Husten. Sicheres, effizientes Schlucken verhindert, dass Material in den Kehlkopf und die unteren Atemwege gelangt, und effektiver Husten stößt Aspirations- oder Schleimmaterial aus. Derzeit wird nur ein Ende des Kontinuums, das Schlucken, bei Schlaganfallpatienten streng untersucht. Unwirksamer oder gestörter Husten weist jedoch auf die Unfähigkeit hin, aspiriertes Material auszustoßen oder Schleim und Sekrete aus den unteren Atemwegen zu entfernen. Ineffektive Clearance und nachfolgende Ansammlung von Material in den unteren Atemwegen erhöht das Risiko einer Brustinfektion. Daher würden Patienten mit dem größten Risiko für Brustinfektionen nicht nur an Schluckstörungen (Dysphagie), sondern auch an Hustenstörungen (Dystusie) leiden, was bedeutet, dass sie eher Material aspirieren und das Aspirat dann nicht effektiv aus den Atemwegen ausstoßen können. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Schlucken und Husten nach einem Schlaganfall gleichzeitig gestört sind. Bis heute gibt es eine Behandlung, die sowohl auf die Schluck- als auch auf die Hustenfunktion bei Schlaganfallpatienten abzielt.
Expiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) erhöht die exspiratorische Muskelkraft (Baker et al., 2005) und es gibt Hinweise darauf, dass seine Verwendung zur Verbesserung sowohl der Schluck- als auch der Hustenfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unterstützt wird (Troche et al., im Druck). Dieser systemübergreifende, gerätegesteuerte Ansatz zur Rehabilitation mehrerer Faktoren, die zu Atemwegsschutzdefiziten beitragen, ist in der Schlaganfallpopulation aufgrund der Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Auftretens von Schluck- und Hustenstörungen äußerst wünschenswert. Bisher wurde EMST nicht bei Schlaganfallpatienten getestet. Wir schlagen vor, dass wir durch die Einbeziehung von Husten in die Screening-, Bewertungs- und Behandlungsverfahren für Erkrankungen des Atemwegsschutzes in der Lage sein werden, Patienten mit dem größten Risiko für eine Beeinträchtigung der Atemwege und damit verbundene Folgen besser zu identifizieren und zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Methoden An dieser Pilotstudie werden zwanzig Patienten mit akutem (1–14 Tage postictus) und subakutem (14 Tage–6 Monate postictus) ischämischem Schlaganfall im Alter zwischen 50 und 80 Jahren teilnehmen. Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer eine Reihe von Basismaßnahmen vor dem Training absolvieren (Unterüberschrift „Maßnahmen“ unten) und dann zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen EMST-Gruppe oder der Kontrollgruppe. Die Trainings- (EMST-Gruppe) oder Kontrollphase dauert 5 Wochen, und es findet dann eine Bewertung nach dem Training statt, die aus den gleichen Maßnahmen besteht, die während des ersten Basisbesuchs ergriffen wurden.
Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Krankenakten überprüft, um zu bestätigen, dass der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Kognitiver Status: Es ist bekannt, dass der kognitive Status bei Schlaganfallpatienten mit Hirnverletzung die Genesung beeinflusst und mit Dysphagie, Aspirationsrisiko und Husten in Verbindung steht. Wir verwenden die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zur Beurteilung der Schlaganfallschwere (Anhang 1). Das NIHSS wird als unabhängiger Prädiktor für Husten- und/oder Schluckstörungen behandelt.
Mittel
Maximaler Ausatmungsdruck: Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist ein indirektes Maß für die Stärke der Ausatmungsmuskulatur. Die Messapparatur besteht aus einem Mundstück, das mit einem Druckmanometer über 50 cm mit 2 mm Innendurchmesser verbunden ist. Schlauch mit einem 14-Gauge-Nadel-Luftleck. Um MEP zu messen, wird der Teilnehmer mit der Nase sitzend mit Nasenklammern verschlossen. Nach dem Einatmen bis zur vollen Lungenkapazität legt der Teilnehmer seine Lippen um das Mundstück und bläst so kräftig wie möglich aus. Wiederholte Messungen werden mit einer ein- bis zweiminütigen Pause zwischen den Versuchen durchgeführt, bis drei erhaltene Messungen innerhalb von 5 % liegen. Der Durchschnitt dieser drei Werte wird aufgezeichnet.
Lungenfunktionstest: Forced Vital Capacity (FVC) und Force Expiratory Volume at one second (FEV1): Die Teilnehmer werden aufgefordert, bis zu ihrer gesamten Lungenkapazität einzuatmen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, so kräftig wie möglich in ein computergesteuertes Spirometer auszublasen. FEV1 ist ein Maß für das Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde der Exspiration während des forcierten Vitalkapazitätsmanövers. Wenn der Proband die kognitive freiwillige spirometrische Aufgabe nicht ausführen kann, wird alternativ der Atemwiderstand der oberen Atemwege (R5) mit Impulsoszillometrie (IOS, Jaeger Instruments) gemessen. Bei der Impulsoszillometrie muss der Teilnehmer durch ein an den Computer angeschlossenes Mundstück atmen. Das Mundstück gibt kleine Luftstöße ab, deren Nachhall Messungen des Widerstands der oberen und unteren Atemwege liefert. Dies dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Husten: Die Teilnehmer werden für die Messung des Atemluftstrommusters während der Spontanatmung, des willkürlichen Hustens und des Capsaicin-induzierten Reflexhustens instrumentiert. Eine Gesichtsmaske, die mit einem Pneumotachographen verbunden ist, wird verwendet, um den Luftstrom aufzuzeichnen, und die Exspirationsmuskelaktivität wird mit Oberflächenelektromyographie (sEMG) gemessen, wobei Elektroden über dem M. rectus abdominalis und über dem 8. Interkostalraum platziert werden. Das Mundluftstromsignal und das sEMG-Signal werden digitalisiert und auf einem Desktop-Computer (Chart, ADInstruments, Inc) aufgezeichnet. Die Computersignale werden analysiert, um das Timing und die Dauer der Einatmungs-, Ausatmungs- und Kompressionsphasen sowie den Spitzen- und mittleren Ausatmungsluftstrom jedes Hustens (Abbildung 4) und die damit verbundenen sEMG-Amplitudenmessungen zu bestimmen. Da kürzlich berichtet wurde, dass eine akute schlaganfallbedingte Hirnverletzung das motorische Muster von willkürlichem und reflektorisch ausgelöstem Husten unterschiedlich beeinflusst (Ward et al., 2010), ist es daher unerlässlich, Husten sowohl mit peripherer afferenter Stimulation (Capsaicin; „reflexive“ Husten) und freiwillig induzierter Husten.
Freiwilliges Husten: Die Teilnehmer sitzen mit einer Gesichtsmaske, die mit einem Pneumotachographen verbunden ist. Sie werden angewiesen, dreimal kräftig in die Gesichtsmaske zu husten. Zwischen den Versuchen ruhen sie sich eine Minute lang aus. Dies dauert 5 - 10 Minuten.
Reflexhusten / Capsaicin-Verabreichung: Nachdem der Teilnehmer mit einer Gesichtsmaske instrumentiert wurde, wird er / sie bequem auf einem Stuhl vor einer Abzugshaube mit Luftstrom sitzen. Die Luftstromabzugshaube verhindert, dass der Teilnehmer und der Experimentator der zerstäubten Lösung ausgesetzt werden, außer wenn der Teilnehmer für die Capsaicin-Herausforderung inhaliert. Die Teilnehmer werden durch den Vernebler (der das Capsaicin oder eine Trägerlösung enthält), der mit der Gesichtsmaske und dem Pneumotachographen gekoppelt ist, tief inspirieren. Das ausströmende Zerstäubergas wird durch eine Isopropylalkohollösung geleitet, um Capsaicin aus der Luft zu entfernen, die in den Abzug geblasen wird. Dr. Davenport besitzt eine FDA IND # 76866 für die Verwendung von Capsaicin bei der Untersuchung von motorischen Hustenmustern. Dies dauert 10 Minuten.
Bewertung des Schluckens: Videofluoroskopische Maßnahmen: Das Schlucken wird unter Verwendung eines hochauflösenden Videofluoroskopie-(VFS)-Aufzeichnungsgeräts mit zwei Modalitäten mit Signalerfassung (digitalisiert bei 250 Hz) und digitaler Speicherung und Abruf von Atmungs- und Schluckdaten (Digital Swallowing Workstation, Modell 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Die klinische Schluckuntersuchung umfasst: eine kurze Schluckanamnese, eine mündliche motorische Untersuchung, einen 3-Unzen-Schlucktest und eine videofluoroskopische Schluckuntersuchung (VFSE). Die mündliche motorische Untersuchung bewertet die Kraft, das Timing und den Tonus von Kiefer, Lippen, Gesicht, Kehlkopf und Mundhöhle, da diese Strukturen alle zu einem sicheren und angemessenen Schlucken beitragen. Ihre Beeinträchtigung ist prädiktiv für eine Schluckstörung. Beim 3-Unzen-Schlucktest muss jede Person drei Unzen Wasser schlucken. Es ist auch stark mit dem Streben nach instrumentellen Tests verbunden. Das VFSE umfasst die Videoaufzeichnung des Teilnehmers in der radiologischen Abteilung (Radiologieabteilung von Shands) unter Verwendung von Standard-Fluoroskopiesystemen mit Fernmonitor und einer Standard-Seitenansicht des Oropharynx. Diese seitliche Ansicht ermöglicht die Visualisierung aller kritischen oralen und pharyngealen Strukturen, einschließlich Kiefer, Lippen, Zunge, weicher Gaumen, Kehlkopf und Rachen. Ein Videozähler prägt jede Untersuchung mit einem Zeitcode auf, um die nachfolgende Analyse zu unterstützen. Jede Untersuchung besteht aus 6, 5 ml und 10 ml dünnen Flüssigkeitsschlucken, 3, 15 ml dünnen Flüssigkeitsschlucken, 6, 5 ml und 10 ml Schlucken Bariumpudding und einer 3 Unzen dünnen Flüssigkeit. Standardisierte „Bail-out“-Kriterien werden verwendet, um ernsthafte Bestrebungen zu beseitigen.
Das Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImp™) wird verwendet, um die VFS-Aufzeichnungen zu analysieren und das Vorhandensein einer oralen und/oder pharyngealen Schluckbeeinträchtigung zu bestimmen. Der MBSImp ist ein validiertes Tool (B. Martin-Harris et al., 2008) zur Beurteilung der Schluckbehinderung. Sechs objektive Komponenten der oralen und pharyngealen Beeinträchtigung werden in das Bewertungsformular aufgenommen, wodurch ein Gesamteindruck der Schluckleistung vermittelt wird.
Die Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle & Wood, 1996) wird verwendet, um Penetration oder Aspiration zu beurteilen; Der PAS ist eine 8-Punkte-Skala, die von 1 (keine Penetration/Aspiration) bis 8 (Aspiration ohne Hustenreaktion) reicht.
EMST-Schulungsverfahren Wie in der Einwilligungserklärung angegeben, werden die Teilnehmer nach Abschluss der Basistests randomisiert entweder einer experimentellen EMST-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden alle kompensatorischen Strategien befolgen, einschließlich Ernährungsumstellungen und/oder Haltungsanpassungen, die für ein sicheres Schlucken basierend auf der anfänglichen Schluckuntersuchung empfohlen werden. Zusätzlich erhält die EMST-Gruppe 5 Wochen EMST.
- Die EMST-Gruppe erhält einen Exspirationsdruck-Schwellentrainer, der aus einem Plexiglasrohr mit einer Feder mit variabler Spannung besteht, die ein "Pop-off"-Ventil steuert. Das in dieser Studie verwendete Schwellentrainingsgerät wird eine Modifikation eines im Handel erhältlichen Geräts sein, das von HealthScan, Inc. hergestellt wird. Die Modifikation dieses Geräts ermöglicht die Einstellung der Druckschwelle auf 160 cmH20. Das aktuelle Gerät erlaubt nur Druckschwelleneinstellungen bis zu 20 cmH20. Die höheren Druckschwelleneinstellungen sind erforderlich, damit die Schwelle auf 75 % des MEP des Teilnehmers eingestellt werden kann.
- Das Trainingsprotokoll besteht aus fünf Sätzen mit fünf Atemzügen an fünf Tagen pro Woche für 5 Wochen, wobei die Druckschwelle auf 75 % des zuletzt erworbenen MEP des Teilnehmers festgelegt ist. Den EMST-Teilnehmern werden schriftliche (Anhang 2) und mündliche Anweisungen zur Durchführung des Trainingsprotokolls zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer vermerken den Abschluss der Trainingssätze jede Woche auf einem Protokollblatt (Anhang 3).
- Jeder EMST-Teilnehmer wird während der 5-wöchigen Ausbildungszeit einmal pro Woche von einem ausgebildeten Therapeuten zu Hause besucht. Die MEP des Teilnehmers wird zu diesem Zeitpunkt gemessen. Drei Versuche werden abgeschlossen. Der Maximalwert wird im Datensatz verwendet. Alle Bedenken der Teilnehmer bezüglich des Schulungsprogramms werden zu diesem Zeitpunkt angesprochen.
- Nach der Trainingsphase werden alle oben beschriebenen Basismaßnahmen für Atmung, Husten und Schlucken neu bewertet. Dies stellt die Basismessungen nach dem Training dar und erfolgt innerhalb einer nach der 5-wöchigen Intervention
Kontrollgruppenverfahren:
Wie in der Einwilligungserklärung angegeben, werden die Teilnehmer nach Abschluss der Basistests randomisiert entweder einer experimentellen EMST-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden an keinem EMST-Behandlungsparadigma oder einem anderen Übungsbehandlungsparadigma beteiligt sein, aber wie bei der EMST-Gruppe können die Teilnehmer kompensatorische Strategien gemäß dem Behandlungsstandard anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sie in der Lage sind, einen angemessenen Ernährungszustand sicher aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden bei den Besuchen vor und nach dem Training unter Verwendung des identischen Protokolls wie das der EMST-Gruppe bewertet. Sie erhalten keine wöchentlichen Hausbesuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter (0–14 Tage) und subakuter (14 Tage–6 Monate) ischämischer Schlaganfall
- Der neurologische Status erlaubt die Teilnahme.
- Der Gesundheitszustand erlaubt die Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie als Folge von etwas anderem als einem Schlaganfall.
- Verweigert die Zustimmung.
- Unfähig zur Einverständniserklärung und hat keinen Vertreter.
- Mehrere Schlaganfälle und Vorgeschichte von Dysphagie nach Schlaganfall.
- Länger als 6 Monate nach Schlaganfall
- Bekannte Herzklappenthrombose
- Schlaganfall-Ätiologie der Dissektion
- Instabile / sich entwickelnde Schlaganfallläsion.
- Vorgeschichte von Krebs im Kopf oder Hals
- Geschichte der Bestrahlung des Kopfes oder Halses
- Vorgeschichte einer degenerativen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
Die Teilnehmer absolvieren 5 Wochen EMST-Training, 5 Wiederholungen pro Satz, 5 Sätze pro Tag, 5 Tage pro Woche.
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Kleines Handgerät mit kalibriertem (cmH20) Widerstand gegen den Ausatmungsdruck.
Sobald ein ausreichender Druck erreicht ist (der Teilnehmer bläst in das Gerät), wird ein Ventil freigegeben, das Luft durchströmen lässt.
Andere Namen:
Capsaicin ist ein hustenauslösender Dampf, der von den Teilnehmern inhaliert wird, um Husten auszulösen.
Der Luftstrom des Hustens wird aufgezeichnet und es werden Messungen der Dauer der Kompressionsphase, der Spitzenexspirationsflussrate und der Post-Peak-Plateau-Phase durchgeführt.
Andere Namen:
Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1) und das Verhältnis zwischen den beiden Messungen (FEV1/FVC).
Ebenfalls enthalten ist das Maß des maximalen Ausatmungsdrucks.
Der Luftstrom des freiwilligen Hustens wird ebenfalls mit dem Spirometersystem aufgezeichnet und gemessen.
Diese Maßnahmen sind identisch mit denen, die bei Capsaicin-induziertem Husten durchgeführt werden.
Andere Namen:
Bilder aus der Schluckstudie werden verwendet, um den Score des modifizierten Barium-Schwalben-Beeinträchtigungsprofils (MBSImp) sowie den Penetrations-Aspirations-Score (PA) zu bestimmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Ausatmungstraining
Gleiches Aussehen und Gefühl von EMST ohne Widerstand.
Gleiches Protokoll – 5 Wiederholungen von 5 Sätzen, 5 Tage pro Woche
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Capsaicin ist ein hustenauslösender Dampf, der von den Teilnehmern inhaliert wird, um Husten auszulösen.
Der Luftstrom des Hustens wird aufgezeichnet und es werden Messungen der Dauer der Kompressionsphase, der Spitzenexspirationsflussrate und der Post-Peak-Plateau-Phase durchgeführt.
Andere Namen:
Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1) und das Verhältnis zwischen den beiden Messungen (FEV1/FVC).
Ebenfalls enthalten ist das Maß des maximalen Ausatmungsdrucks.
Der Luftstrom des freiwilligen Hustens wird ebenfalls mit dem Spirometersystem aufgezeichnet und gemessen.
Diese Maßnahmen sind identisch mit denen, die bei Capsaicin-induziertem Husten durchgeführt werden.
Andere Namen:
Bilder aus der Schluckstudie werden verwendet, um den Score des modifizierten Barium-Schwalben-Beeinträchtigungsprofils (MBSImp) sowie den Penetrations-Aspirations-Score (PA) zu bestimmen.
Andere Namen:
Gerät mit dem gleichen Erscheinungsbild wie das aktive EMST, das jedoch dem Luftstrom keinen Widerstand entgegensetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Änderung der Baseline zu Woche 7
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Diese Messung zeigt an, ob es Kraftzuwächse im Atemmuskel gibt, indem die Fähigkeit zur Erzeugung von Ausatmungsdruck gemessen wird.
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Änderung der Baseline zu Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Husten Ausatmungsluftstrom
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 7 Wochen
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Husten-Luftflussmessung der maximalen Ausatmungsflussrate
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Änderung der Baseline auf 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2011
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