- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01907321
Odwyk od kaszlu i połykania po udarze
Rehabilitacja kaszlu i połykania po udarze mózgu
Udar jest wiodącym przypadkiem neurologicznej dysfunkcji połykania lub dysfagii. Dysfagia poudarowa wiąże się z około 50% wzrostem częstości rozpoznań zapalenia płuc; zachłystowe zapalenie płuc jest najczęstszym powikłaniem ze strony układu oddechowego we wszystkich przypadkach zgonów z powodu udaru, odpowiadając za trzykrotny wzrost śmiertelności w ciągu 30 dni po udarze. Długoterminowym celem tej systematycznej linii badań jest zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej związanych z zaburzoną ochroną dróg oddechowych po udarze.
Ogólna hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że zdolność do ochrony dróg oddechowych zależy od kontinuum wielu zachowań, w tym połykania i kaszlu. Bezpieczne, wydajne połykanie zapobiega przedostawaniu się materiału do krtani i dolnych dróg oddechowych, a skuteczny kaszel wyrzuca zasysany lub śluzowy materiał. Obecnie tylko jeden koniec kontinuum, połykanie, jest rygorystycznie oceniany u pacjentów z udarem mózgu. Jednak nieskuteczny lub nieuporządkowany kaszel wskazuje na niezdolność do wyrzucenia aspirowanego materiału lub usunięcia śluzu i wydzielin z dolnych dróg oddechowych. Nieskuteczne oczyszczanie i późniejsze gromadzenie się materiału w dolnych drogach oddechowych zwiększa ryzyko zakażenia klatki piersiowej. W związku z tym pacjenci najbardziej narażeni na infekcję klatki piersiowej mieliby nie tylko zaburzenia połykania (dysfagia), ale także zaburzenia kaszlu (dystusja), co oznacza, że są bardziej skłonni do aspiracji materiału, a następnie nie mogą skutecznie usunąć aspiratu z dróg oddechowych. Istnieje duże prawdopodobieństwo jednoczesnego zaburzenia połykania i kaszlu po udarze. Do chwili obecnej istnieje leczenie ukierunkowane zarówno na funkcje połykania, jak i na kaszel u pacjentów z udarem mózgu.
Trening siły mięśni wydechowych (EMST) zwiększa siłę mięśni wydechowych (Baker i in., 2005) i istnieją dowody przemawiające za jego stosowaniem w celu poprawy zarówno funkcji połykania, jak i kaszlu u pacjentów z chorobą Parkinsona (Troche i in., w druku). To międzysystemowe, oparte na urządzeniach podejście do rehabilitacji wielu osób przyczyniających się do deficytów ochrony dróg oddechowych jest wysoce pożądane w populacji po udarze ze względu na prawdopodobieństwo współwystępowania zarówno zaburzeń połykania, jak i kaszlu. Do tej pory EMST nie był testowany u pacjentów z udarem mózgu. Proponujemy, aby włączenie kaszlu do badań przesiewowych, oceny i leczenia zaburzeń ochrony dróg oddechowych umożliwiło lepszą identyfikację i leczenie pacjentów najbardziej narażonych na upośledzenie dróg oddechowych i związane z nimi następstwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i metody badawcze To badanie pilotażowe obejmie dwudziestu pacjentów z ostrym (1-14 dni po napadzie) i podostrym (14 dni - 6 miesięcy po napadzie) udarem niedokrwiennym w wieku od 50 do 80 lat z udarem niedokrwiennym. Po zarejestrowaniu uczestnicy wypełnią baterię podstawowych pomiarów przedtreningowych (podtytuł „środki” poniżej), a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej grupy EMST lub grupy kontrolnej. Szkolenie (grupa EMST) lub okres kontrolny potrwa 5 tygodni, po czym nastąpi ocena potreningowa, która będzie składać się z tych samych działań, które zostały podjęte podczas pierwszej wizyty wyjściowej.
Po uzyskaniu świadomej zgody dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia. Stan poznawczy: Wiadomo, że stan poznawczy u pacjentów po udarze mózgu wpływa na powrót do zdrowia i wiąże się z dysfagią, ryzykiem zachłyśnięcia się i kaszlem. Będziemy korzystać ze skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do oceny ciężkości udaru (Załącznik 1). NIHSS będzie traktowany jako niezależny predyktor kaszlu i/lub dysfunkcji połykania.
Środki
Maksymalne ciśnienie wydechowe: Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) jest pośrednią miarą siły mięśni wydechowych. Aparatura pomiarowa składa się z ustnika połączonego z manometrem o długości 50 cm o średnicy 2 mm i.d. rurka z igłą o średnicy 14 G igła z nieszczelnością. W celu dokonania pomiaru MEP uczestnik zostanie posadzony z nosem zatkanym klipsami na nos. Po wdechu do całkowitej pojemności płuc, uczestnik umieszcza usta wokół ustnika i wydmuchuje powietrze tak mocno, jak to możliwe. Powtarzane pomiary będą wykonywane z 1-2 minutową przerwą między próbami, aż trzy uzyskane pomiary będą mieściły się w granicach 5%. Średnia z tych trzech wartości zostanie zarejestrowana.
Test czynności płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) i siła objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1): Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wdechu do całkowitej pojemności płuc. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze dmuchnięcie w skomputeryzowany spirometr. FEV1 jest miarą objętości wydechowej podczas pierwszej sekundy wydechu podczas manewru natężonej pojemności życiowej. Alternatywnie, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać poznawczego dobrowolnego zadania spirometrycznego, zostanie zmierzony opór oddechowy w górnych drogach oddechowych (R5) za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS, Jaeger Instruments). Oscylometria impulsowa wymaga od uczestnika oddychania przez ustnik podłączony do komputera. Aparat ustnikowy dostarcza małe podmuchy powietrza, których pogłos dostarcza pomiarów oporu górnych i dolnych dróg oddechowych. Zajmuje to około 5-10 minut.
Kaszel: Uczestnicy zostaną wyposażeni w przyrządy do pomiaru wzorca przepływu powietrza w drogach oddechowych podczas oddychania spontanicznego, dobrowolnego kaszlu i kaszlu odruchowego wywołanego kapsaicyną. Za pomocą maski twarzowej podłączonej do pneumotachografu rejestrowany będzie przepływ powietrza, a czynność mięśni wydechowych będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG), z elektrodami umieszczonymi nad mięśniem prostym brzucha oraz nad 8. przestrzenią międzyżebrową. Sygnał przepływu powietrza przez usta i sygnał sEMG zostaną zdigitalizowane i zapisane na komputerze stacjonarnym (Chart, ADInstruments, Inc). Sygnały komputerowe będą analizowane w celu określenia synchronizacji i czasu trwania faz wdechu, wydechu i uciśnięć, jak również szczytowego i średniego wydechowego przepływu powietrza dla każdego kaszlu (Rysunek 4) oraz powiązanych pomiarów amplitudy sEMG. Ponieważ niedawno doniesiono, że ostre uszkodzenie mózgu związane z udarem w różny sposób wpływa na wzorzec motoryczny kaszlu dobrowolnego i odruchowego (Ward i in., 2010), stąd istotne jest wywoływanie kaszlu za pomocą obwodowej stymulacji aferentnej (kapsaicyna; „odruchowa” kaszel) i dobrowolny kaszel.
Dobrowolny kaszel: Uczestnicy będą siedzieć z maską na twarz podłączoną do pneumotachografu. Zostaną poinstruowani, aby trzykrotnie wywołać silny kaszel w masce. Będą odpoczywać przez minutę między próbami. Zajmie to 5–10 minut.
Kaszel odruchowy / podanie kapsaicyny: Po wyposażeniu uczestnika w maskę na twarz, zostanie on/ona wygodnie usadzony na krześle przed wyciągiem wentylacyjnym. Dygestorium z przepływem powietrza zapobiega narażeniu uczestnika i eksperymentatora na nebulizowany roztwór, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik wdycha podczas prowokacji kapsaicyną. Uczestnicy będą głęboko inspirować się przez nebulizator (zawierający kapsaicynę lub roztwór nośnika) połączony z maską twarzową i pneumotachografem. Wypływający gaz z nebulizatora zostanie przepuszczony przez roztwór alkoholu izopropylowego w celu usunięcia kapsaicyny z powietrza odprowadzanego do wyciągu. Dr Davenport posiada FDA IND # 76866 na stosowanie kapsaicyny w badaniu motorycznego wzorca kaszlu. Zajmie to 10 minut.
Ocena połykania: Pomiary wideofluoroskopowe: Połykanie zostanie ocenione za pomocą urządzenia rejestrującego wideofluoroskopowego (VFS) o wysokiej rozdzielczości i dwóch trybach z akwizycją sygnału (przetwarzanego cyfrowo przy 250 Hz) oraz cyfrowym przechowywaniem i pobieraniem danych dotyczących oddychania i połykania (Digital Swallowing Workstation, model 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Kliniczne badanie połykania obejmuje: krótką historię połykania, badanie motoryki jamy ustnej, test połykania 3 uncji oraz wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSE). Badanie motoryki jamy ustnej ocenia siłę, wyczucie czasu i napięcie szczęki, warg, twarzy, krtani i podniebienia gardła, ponieważ wszystkie te struktury przyczyniają się do bezpiecznego i odpowiedniego połykania. Ich upośledzenie jest predyktorem zaburzeń połykania. Test połknięcia 3 uncji wymaga, aby każda osoba połknęła trzy uncje wody. Jest to również silnie związane z aspiracjami do badań instrumentalnych. VFSE obejmuje nagrywanie wideo uczestnika w gabinecie radiologicznym (oddział radiologii Shands) przy użyciu standardowych systemów fluoroskopowych ze zdalnym monitorem i standardowym bocznym widokiem części ustnej gardła. Ten widok boczny pozwoli na wizualizację wszystkich krytycznych struktur jamy ustnej i gardła, w tym szczęki, warg, języka, podniebienia miękkiego, krtani i gardła. Licznik wideo odciśnie kod czasowy na każdym badaniu, aby ułatwić późniejszą analizę. Każde badanie będzie składało się z 6, 5-ml i 10-ml cienkich jaskółek płynnych, 3, 15-ml cienkich jaskółek płynnych, 6, 5-ml i 10-ml łyków budyniu barowego i jednego, 3 uncje rzadkiego płynu. W celu wyeliminowania poważnych aspiracji zostaną zastosowane ujednolicone kryteria „dofinansowania”.
Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania baru (MBSImp™) zostanie wykorzystany do analizy zapisów VFS i określenia obecności zaburzeń połykania ustnego i/lub gardłowego. MBSImp to sprawdzone narzędzie (B. Martin-Harris i in., 2008) do oceny zaburzeń połykania. Sześć obiektywnych elementów upośledzenia jamy ustnej i gardła jest uwzględnionych w formularzu punktacji, co daje ogólne wrażenie sprawności połykania.
Skala penetracji-aspiracji (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle i Wood, 1996) zostanie wykorzystana do oceny penetracji lub aspiracji; PAS to 8-punktowa skala, która waha się od 1 (brak penetracji/aspiracji) do 8 (aspiracja bez odpowiedzi kaszlowej).
Procedury treningowe EMST Jak wskazano w formularzu świadomej zgody, po zakończeniu testów podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej EMST lub grupy kontrolnej. Uczestnicy w obu grupach zastosują wszelkie strategie kompensacyjne, w tym modyfikacje diety i/lub korekty postawy zalecane dla bezpiecznego połykania na podstawie wstępnego badania połykania. Ponadto grupa EMST otrzyma 5 tygodni EMST.
- Grupa EMST otrzyma trenażer progów ciśnienia wydechowego, który składa się z rurki z pleksiglasu ze sprężyną o zmiennym napięciu kontrolującą zawór „pop-off”. Urządzenie do treningu progów użyte w tym badaniu będzie modyfikacją dostępnego na rynku urządzenia wyprodukowanego przez HealthScan, Inc. Modyfikacja tego urządzenia pozwala na ustawienie progu ciśnienia do 160 cmH2O. Obecne urządzenie pozwala na ustawienie progu ciśnienia tylko do 20 cmH20. Wyższe wartości progowe ciśnienia są niezbędne do ustawienia progu na poziomie 75% MEP uczestnika.
- Protokół treningowy będzie składał się z pięciu zestawów po pięć oddechów, pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni z progiem ciśnienia ustawionym na 75% ostatnio uzyskanego MEP uczestnika. Uczestnicy EMST otrzymają pisemną (załącznik nr 2) i ustną instrukcję wykonania protokołu szkolenia. Uczestnicy będą co tydzień zaznaczać ukończenie zestawów treningowych w dzienniku (Załącznik 3).
- Każdy uczestnik EMST będzie odwiedzany w domu przez przeszkolonego terapeutę raz w tygodniu w każdym tygodniu 5-tygodniowego okresu szkoleniowego. W tym czasie zostanie zmierzony MEP uczestnika. Zakończą się trzy próby. W zbiorze danych zostanie użyta maksymalna wartość. Wszelkie uwagi uczestników dotyczące programu szkoleniowego zostaną w tym czasie rozpatrzone.
- Po okresie szkolenia wszystkie opisane powyżej środki podstawowe dotyczące oddychania, kaszlu i połykania zostaną ponownie ocenione. Będzie to stanowiło podstawowe pomiary po treningu i nastąpi w ciągu jednego następującego po 5-tygodniowej interwencji
Procedury grupy kontrolnej:
Jak wskazano w formularzu świadomej zgody, po zakończeniu testów podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej EMST lub grupy kontrolnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą zaangażowani w żaden paradygmat leczenia EMST ani żaden inny paradygmat leczenia wysiłkowego, ale podobnie jak w przypadku grupy EMST, uczestnicy mogą stosować strategie kompensacyjne zgodnie ze standardem opieki. Dzięki temu będą w stanie bezpiecznie utrzymać odpowiedni stan odżywienia. Uczestnicy tej grupy będą oceniani na wizytach przed i potreningowych według identycznego protokołu jak dla grupy EMST. Nie będą mieli cotygodniowych wizyt domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry (0-14 dni) i podostry (14 dni - 6 miesięcy) udar niedokrwienny
- Stan neurologiczny pozwala na udział.
- Stan zdrowia pozwala na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia wtórna do czegoś innego niż udar.
- Odmawia zgody.
- Niezdolny do świadomej zgody i nie ma przedstawiciela.
- Wielokrotne udary i wcześniejsza historia dysfagii wtórnej do udaru.
- Dłużej niż 6 miesięcy po udarze
- Znana zakrzepica zastawki serca
- Udarowa etiologia rozwarstwienia
- Niestabilna / rozwijająca się zmiana po udarze.
- Historia raka głowy lub szyi
- Historia napromieniowania głowy lub szyi
- Historia choroby zwyrodnieniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych (EMST)
Uczestnicy ukończą 5 tygodni treningu EMST, 5 powtórzeń w serii, 5 serii dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Małe ręczne urządzenie, które zapewnia skalibrowany (cmH2O) opór na ciśnienie wydechowe.
Po uzyskaniu odpowiedniego ciśnienia (uczestnik wydmuchuje powietrze do urządzenia) zwalniany jest zawór, który przepuszcza powietrze.
Inne nazwy:
Kapsaicyna to para wywołująca kaszel, którą uczestnicy będą wdychać w celu wywołania kaszlu.
Przepływ powietrza podczas kaszlu zostanie zarejestrowany i dokonane zostaną pomiary czasu trwania fazy uciśnięć, szczytowego natężenia przepływu wydechowego i fazy plateau po szczycie.
Inne nazwy:
Miary natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz stosunek tych dwóch miar (FEV1/FVC).
Uwzględniono również miarę maksymalnego ciśnienia wydechowego.
Przepływ powietrza z dobrowolnego kaszlu będzie również rejestrowany i mierzony za pomocą systemu spirometrycznego.
Środki te będą identyczne jak w przypadku kaszlu wywołanego kapsaicyną.
Inne nazwy:
Obrazy z badania połykania zostaną wykorzystane do określenia zmodyfikowanego profilu zaburzeń połykania baru (MBSImp), jak również wyniku penetracji i aspiracji (PA).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Trening wydechowy placebo
Ten sam wygląd i styl EMST bez oporu.
Ten sam protokół - 5 powtórzeń po 5 serii, 5 dni w tygodniu
|
Kapsaicyna to para wywołująca kaszel, którą uczestnicy będą wdychać w celu wywołania kaszlu.
Przepływ powietrza podczas kaszlu zostanie zarejestrowany i dokonane zostaną pomiary czasu trwania fazy uciśnięć, szczytowego natężenia przepływu wydechowego i fazy plateau po szczycie.
Inne nazwy:
Miary natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz stosunek tych dwóch miar (FEV1/FVC).
Uwzględniono również miarę maksymalnego ciśnienia wydechowego.
Przepływ powietrza z dobrowolnego kaszlu będzie również rejestrowany i mierzony za pomocą systemu spirometrycznego.
Środki te będą identyczne jak w przypadku kaszlu wywołanego kapsaicyną.
Inne nazwy:
Obrazy z badania połykania zostaną wykorzystane do określenia zmodyfikowanego profilu zaburzeń połykania baru (MBSImp), jak również wyniku penetracji i aspiracji (PA).
Inne nazwy:
Urządzenie o takim samym wyglądzie i działaniu jak aktywny EMST, ale nie stawiające oporu przepływowi powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej do tygodnia 7
|
Ta miara wskaże, czy nastąpił wzrost siły w mięśniu oddechowym, mierząc zdolność generowania ciśnienia wydechowego.
|
Zmiana linii podstawowej do tygodnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydechowy przepływ powietrza podczas kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 7 tygodni
|
Miara przepływu powietrza na kaszel szczytowego natężenia przepływu wydechowego
|
Zmiana linii podstawowej na 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany