- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907321
Hoste og synke Rehab efter slagtilfælde
Rehabilitering af hoste og synke efter slagtilfælde
Slagtilfælde er det førende tilfælde af neurologisk synkedysfunktion eller dysfagi. Dysfagi efter slagtilfælde er forbundet med ca. 50 % stigning i antallet af lungebetændelsesdiagnoser; aspirationslungebetændelse er den mest almindelige respiratoriske komplikation i alle slagtilfældedødsfald, hvilket tegner sig for en tredobling af dødsraten efter 30 dage efter slagtilfælde. Det langsigtede mål med denne systematiske forskningslinje er at mindske sygeligheden, dødeligheden og sundhedsomkostningerne forbundet med forstyrret luftvejsbeskyttelse efter slagtilfælde.
Den overordnede hypotese, der er central for dette forslag, er, at evnen til at beskytte luftvejene er afhængig af et kontinuum af flere adfærd, herunder synke og hoste. Sikker, effektiv synkning forhindrer materiale i at trænge ind i strubehovedet og nedre luftveje, og effektiv hoste udstøder aspirat- eller slimmateriale. I øjeblikket vurderes kun den ene ende af kontinuummet, synkning, nøje hos patienter med slagtilfælde. Imidlertid er ineffektiv eller forstyrret hoste et tegn på manglende evne til at udstøde aspirationsmateriale eller fjerne slim og sekret fra de nedre luftveje. Ineffektiv clearance og efterfølgende ophobning af materiale i de nedre luftveje øger risikoen for brystinfektion. Derfor vil patienter med den største risiko for brystinfektion ikke kun have forstyrret synke (dysfagi), men også forstyrret hoste (dystussi), hvilket betyder, at de er mere tilbøjelige til at aspirere materiale og derefter ikke effektivt kan udstøde aspiratet fra luftvejene. Der er stor sandsynlighed for, at synke og hoste samtidig forstyrres efter slagtilfælde. Til dato findes der en behandling, der er rettet mod både synke- og hostefunktion hos apopleksipatienter.
Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) øger den eksspiratoriske muskelstyrke (Baker et al., 2005), og der er evidens, der understøtter dets anvendelse til at forbedre både synke- og hostefunktioner hos patienter med Parkinsons sygdom (Troche et al., in press). Denne tværsystembaserede, enhedsdrevne tilgang til rehabilitering af flere bidragydere til luftvejsbeskyttelsesmangel er yderst ønskværdig i slagtilfældepopulationen på grund af sandsynligheden for samtidig forekomst af både synke- og hostelidelser. Til dato er EMST ikke blevet testet hos patienter med slagtilfælde. Vi foreslår, at vi ved at inkludere hoste i screenings-, evaluerings- og behandlingsprocesserne for lidelser i luftvejsbeskyttelse bedre vil være i stand til at identificere og behandle patienter med størst risiko for luftvejskompromittering og tilhørende følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og -metoder Dette pilotstudie vil omfatte tyve akutte (1-14 dage post-ictus) og subakutte (14 dage - 6 måneder post-ictus) iskæmiske slagtilfældepatienter mellem 50 og 80 år som deltagere. Når de er tilmeldt, vil deltagerne fuldføre et batteri af basislinjemålinger før træning (underoverskriften "mål" nedenfor) og derefter blive randomiseret til en af to grupper: den eksperimentelle EMST-gruppe eller kontrolgruppen. Træningen (EMST-gruppen) eller kontrolperioden vil vare i 5 uger, og der vil derefter være en eftertræningsvurdering, der vil bestå af de samme tiltag, som blev taget under det indledende baseline-besøg.
Når informeret samtykke er opnået, vil lægejournaler blive gennemgået for at bekræfte, at patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Kognitiv status: Kognitiv status hos hjerneskadede patienter med slagtilfælde er kendt for at påvirke helbredelse og relatere til dysfagi, risiko for aspiration og hoste. Vi vil bruge National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) til at vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde (bilag 1). NIHSS vil blive behandlet som en uafhængig prædiktor for hoste og/eller synkedysfunktion.
Foranstaltninger
Maksimalt udåndingstryk: Maksimalt udåndingstryk (MEP) er et indirekte mål for ekspiratorisk muskelstyrke. Måleapparatet består af et mundstykke forbundet til et trykmanometer med 50 cm 2 mm i.d. slange med en 14-gauge-nål luftlækage. For at måle MEP vil deltageren sidde med næsen lukket med næseklemmer. Efter indånding til total lungekapacitet vil deltageren placere sine læber omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Gentagne foranstaltninger vil blive taget med et til to minutters hvile mellem forsøgene, indtil tre opnåede målinger er inden for 5 %. Gennemsnittet af disse tre værdier vil blive registreret.
Lungefunktionstest: Forceret Vital Capacity (FVC) og Force Expiratory Volume på et sekund (FEV1): Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret ind til deres samlede lungekapacitet. Deltagerne vil derefter blive bedt om at blæse så kraftigt ud som muligt i et computerstyret spirometer. FEV1 er et mål for udåndingsvolumen i det første sekund af udånding under den forcerede vitale kapacitetsmanøvre. Alternativt, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre den kognitive frivillige spirometriske opgave, vil øvre luftvejs respirationsmodstand (R5) blive målt med impulsoscillometri (IOS, Jaeger Instruments). Impulsoscillometri kræver, at deltageren trækker vejret gennem et mundstykke tilsluttet computeren. Mundstykkeapparatet afgiver små pust af luft, hvis efterklang giver mål for øvre og nedre luftvejsmodstand. Dette tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Hoste: Deltagerne vil blive udstyret til måling af det respiratoriske luftstrømsmønster under spontan vejrtrækning, frivillig hoste og capsaicin-induceret reflekshoste. En ansigtsmaske forbundet til en pneumotakograf vil blive brugt til at registrere luftstrømmen, og ekspiratorisk muskelaktivitet vil blive målt med overfladeelektromyografi (sEMG), med elektroder placeret over rectus abdominøs muskel og over det 8. interkostale rum. Mundens luftstrømssignal og sEMG-signalet vil blive digitaliseret og optaget på en stationær computer (Chart, ADInstruments, Inc.). Computersignalerne vil blive analyseret for at bestemme timing og varighed af de inspiratoriske, ekspiratoriske og kompressionsfaser, såvel som den maksimale og gennemsnitlige eksspiratoriske luftstrøm for hver hoste (figur 4) og tilhørende sEMG-amplitudemålinger. Fordi det for nylig er blevet rapporteret, at akut slagtilfælde relateret hjerneskade forskelligt påvirker det motoriske mønster af frivillige og refleksfremkaldte hoste (Ward et al., 2010), er det derfor vigtigt at fremkalde hoste med både perifer afferent stimulation (capsaicin; 'refleksiv' hoste) og frivillig induceret hoste.
Frivillig hoste: Deltagerne vil blive siddende med en ansigtsmaske forbundet til en pneumotakograf. De vil blive instrueret i at producere en kraftig hoste tre gange i ansigtsmasken. De vil hvile i et minut mellem forsøgene. Dette vil tage 5 - 10 minutter at gennemføre.
Refleksiv hoste/capsaicinadministration: Efter at deltageren er udstyret med ansigtsmaske, vil han/hun sidde behageligt i en stol foran et stinkskab med luftstrøm. Luftstrømmens stinkskab forhindrer, at deltageren og forsøgslederen udsættes for den forstøvede opløsning, undtagen når deltageren inhalerer for capsaicin-udfordringen. Deltagerne vil inspirere dybt gennem forstøveren (indeholdende capsaicin eller en vehikelopløsning) koblet til ansigtsmasken og pneumotakografen. Udstrømningsforstøvergassen vil blive ført gennem en isopropylalkoholopløsning for at fjerne capsaicin fra luften, der ventileres ind i stinkskabet. Dr. Davenport har en FDA IND # 76866 for brugen af capsaicin i studiet af hostemotorisk mønster. Dette vil tage 10 minutter at fuldføre.
Synkeevaluering: Videofluoroskopiske foranstaltninger: Synke vil blive vurderet ved hjælp af en høj opløsning, dual modality videofluoroscopic (VFS) optageenhed med signalopsamling (digitaliseret ved 250 Hz) og digital lagring og genfinding af respirations- og synkedata (Digital Swallowing Workstation, model 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Den kliniske synkeundersøgelse omfatter: en kort synkehistorie, en oral motorisk undersøgelse, en 3 oz synketest og en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSE). Den mundtlige motoriske undersøgelse vurderer styrken, timingen og tonen af kæbe, læber, ansigt, strubehoved og velopharynx, da disse strukturer alle bidrager til sikker, tilstrækkelig synkning. Deres svækkelse er prædiktiv for synkeabnormitet. 3 oz synketesten kræver, at hver person sluger tre ounce vand. Det er også stærkt forbundet med aspiration ved instrumentel test. VFSE inkluderer videooptagelse af deltageren i den radiologiske suite (Shands radiologisk afdeling) ved hjælp af standard fluoroskopiske systemer med fjernmonitor og en standard lateral visning af oropharynx. Denne sidevisning vil tillade visualisering af alle kritiske orale og svælgstrukturer, herunder kæbe, læber, tunge, blød gane, strubehoved og svælg. En videotæller indprinter en tidskode på hver undersøgelse for at hjælpe med efterfølgende analyse. Hver undersøgelse vil bestå af 6, 5 ml og 10 ml tynde flydende sluger, 3, 15 ml tynde flydende sluger, 6, 5 ml og 10 ml sluger bariumbudding og en 3 oz tynd væske. Standardiserede "bail-out"-kriterier vil blive brugt til at eliminere seriøs aspiration.
Den modificerede Barium Swallow Impairment Profile (MBSImp™) vil blive brugt til at analysere VFS-optagelserne og bestemme tilstedeværelsen af oral og/eller pharyngeal synkefunktion. MBSImp er et valideret værktøj (B. Martin-Harris et al., 2008) til vurdering af svækkelse. Seks objektive komponenter af oral og svælgsvækkelse er inkluderet på scoringsskemaet, hvilket giver et samlet indtryk af synkeevne.
Penetration-aspiration-skalaen (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) vil blive brugt til at vurdere penetration eller aspiration; PAS er en 8-punkts skala, der går fra 1 (ingen penetration/aspiration) til 8 (aspiration uden hosterespons).
EMST-træningsprocedurer Som angivet i Informed Consent Form vil deltagerne efter afslutning af baselinetestningen blive randomiseret til enten en eksperimentel EMST-gruppe eller en kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil følge eventuelle kompenserende strategier, herunder kostændringer og/eller posturale justeringer, der anbefales til sikker synkning baseret på den indledende synkeundersøgelse. Derudover vil EMST-gruppen modtage 5 ugers EMST.
- EMST-gruppen får udleveret en ekspiratorisk tryktærskeltræner, som består af plexiglasrør med en variabel spændingsfjeder, der styrer en "pop-off"-ventil. Tærskeltræningsenheden, der bruges i denne undersøgelse, vil være en modifikation af en kommercielt tilgængelig enhed fremstillet af HealthScan, Inc. Modifikationen af denne enhed gør det muligt at indstille tryktærsklen til 160 cmH20. Den aktuelle enhed tillader kun tryktærskelindstillinger op til 20 cmH20. De højere tryk-tærskelindstillinger er nødvendige for at tillade, at tærsklen kan indstilles til 75 % af deltagerens MEP.
- Træningsprotokollen vil bestå af fem sæt af fem vejrtrækninger, fem dage om ugen i 5 uger med tryktærsklen sat til 75 % af deltagerens senest erhvervede MEP. EMST-deltagerne vil blive forsynet med skriftlige (bilag 2) og mundtlige instruktioner til udfyldelse af træningsprotokollen. Deltagerne markerer afslutningen af træningssæt på et logark (bilag 3) hver uge.
- Hver EMST-deltager vil blive besøgt i deres hjem af en uddannet terapeut en gang om ugen i hver uge af den 5-ugers træningsperiode. Deltagerens MEP vil blive målt på dette tidspunkt. Tre forsøg vil blive gennemført. Den maksimale værdi vil blive brugt i datasættet. Alle deltagernes bekymringer vedrørende træningsprogrammet vil blive behandlet på dette tidspunkt.
- Efter træningsperioden vil alle de ovenfor beskrevne basislinjeforanstaltninger for vejrtrækning, hoste og synke blive revurderet. Dette vil udgøre basismålene efter træning og vil ske inden for én efter den 5-ugers intervention
Kontrolgruppeprocedurer:
Som angivet i Informed Consent Form vil deltagerne efter afslutning af baselinetestningen blive randomiseret til enten en eksperimentel EMST-gruppe eller en kontrolgruppe. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke være involveret i noget EMST-behandlingsparadigme eller noget andet træningsbehandlingsparadigme, men som med EMST-gruppen kan deltagerne bruge kompenserende strategier i henhold til standarden for pleje. Dette vil sikre, at de sikkert er i stand til at opretholde tilstrækkelig ernæringsstatus. Deltagerne i denne gruppe vil blive vurderet ved før- og efteruddannelsesbesøgene ved at bruge den samme protokol for EMST-gruppens. De vil ikke modtage ugentlige hjemmebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut (0-14 dage) og subakut (14 dage - 6 måneder) iskæmisk slagtilfælde
- Neurologisk status tillader deltagelse.
- Medicinsk status tillader deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi sekundært til noget andet end slagtilfælde.
- nægter samtykke.
- Ude af stand til informeret samtykke og har ingen repræsentant.
- Flere slagtilfælde og tidligere historie med dysfagi sekundært til slagtilfælde.
- Længere end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Kendt hjerteklap-trombose
- Slagtilfælde ætiologi af dissektion
- Ustabil / udviklende slaglæsion.
- Anamnese med kræft i hovedet eller nakken
- Historie om stråling til hoved eller nakke
- Historie om degenerativ sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)
Deltagerne gennemfører 5 ugers EMST-træning, 5 gentagelser pr. sæt, 5 sæt pr. dag, 5 dage om ugen.
|
Lille håndholdt enhed, der giver kalibreret (cmH20) modstand mod udåndingstryk.
Når der er opnået tilstrækkeligt tryk (deltager blæser ud i enheden), frigøres en ventil, som lader luften strømme igennem.
Andre navne:
Capsaicin er en hostefremkaldende damp, som vil blive inhaleret af deltagerne for at fremkalde hoste.
Hostens luftstrøm vil blive registreret, og måling af kompressionsfasens varighed, maksimal ekspiratorisk flowhastighed og post-peak plateaufasen vil blive foretaget.
Andre navne:
Mål for forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1), og forholdet mellem de to mål (FEV1/FVC).
Også inkluderet er mål for maksimalt udåndingstryk.
Luftstrømmen fra den frivillige hoste vil også blive registreret og målt ved hjælp af det spirometriske system.
Disse foranstaltninger vil være identiske med dem, der foretages på den capsaicin-inducerede hoste.
Andre navne:
Billeder fra synkeundersøgelsen vil blive brugt til at bestemme den modificerede bariumsvale-score (MBSImp) samt penetration-aspiration-score (PA).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo ekspiratorisk træning
Samme udseende og følelse af EMST uden modstand.
Samme protokol - 5 gentagelser af 5 sæt, 5 dage om ugen
|
Capsaicin er en hostefremkaldende damp, som vil blive inhaleret af deltagerne for at fremkalde hoste.
Hostens luftstrøm vil blive registreret, og måling af kompressionsfasens varighed, maksimal ekspiratorisk flowhastighed og post-peak plateaufasen vil blive foretaget.
Andre navne:
Mål for forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1), og forholdet mellem de to mål (FEV1/FVC).
Også inkluderet er mål for maksimalt udåndingstryk.
Luftstrømmen fra den frivillige hoste vil også blive registreret og målt ved hjælp af det spirometriske system.
Disse foranstaltninger vil være identiske med dem, der foretages på den capsaicin-inducerede hoste.
Andre navne:
Billeder fra synkeundersøgelsen vil blive brugt til at bestemme den modificerede bariumsvale-score (MBSImp) samt penetration-aspiration-score (PA).
Andre navne:
Enhed med samme udseende og følelse som den aktive EMST, men som ikke giver modstand mod luftstrømmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 7
|
Dette mål vil indikere, om der er styrkeforøgelse i åndedrætsmusklen ved at måle ekspiratorisk trykgenererende evne.
|
Ændring i baseline til uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste Udåndingsluftstrøm
Tidsramme: Ændring i baseline til 7 uger
|
Hosteluftstrømsmål for maksimal ekspiratorisk flowhastighed
|
Ændring i baseline til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstyrketræning
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Ikke rekrutterer endnuLungekræft | LungeresektionPortugal
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet