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中风后的咳嗽和吞咽康复

2016年12月5日 更新者:University of Florida

中风是神经性吞咽功能障碍或吞咽困难的主要病例。 中风后吞咽困难与肺炎诊断率增加约 50% 有关;吸入性肺炎是所有中风死亡中最常见的呼吸系统并发症,导致中风后 30 天死亡率增加三倍。 该系统研究的长期目标是降低与中风后气道保护障碍相关的发病率、死亡率和医疗保健成本。

该提案的核心假设是保护气道的能力取决于多种行为的连续统一体,包括吞咽和咳嗽。 安全、高效的吞咽可防止物质进入喉部和下呼吸道,有效的咳嗽可排出吸出物或粘液物质。 目前,只有吞咽这一连续体的一端在中风患者中得到严格评估。 然而,无效或紊乱的咳嗽表明无法从下呼吸道排出吸入物或清除粘液和分泌物。 物质在下呼吸道的无效清除和随后的积聚增加了胸部感染的风险。 因此,胸部感染风险最高的患者不仅会出现吞咽障碍(吞咽困难),还会出现咳嗽障碍(吞咽困难),这意味着他们更有可能吸入物质,然后无法有效地将吸入物从气道中排出。 中风后吞咽和咳嗽很可能同时出现障碍。 迄今为止,有一种针对中风患者吞咽和咳嗽功能的治疗方法。

呼气肌力量训练 (EMST) 可增加呼气肌力量(Baker 等人,2005 年),并且有证据表明其可用于改善帕金森病患者的吞咽和咳嗽功能(Troche 等人,出版中)。 由于吞咽障碍和咳嗽障碍同时发生的可能性,这种跨系统、设备驱动的方法可以修复导致气道保护缺陷的多种因素,因此在中风人群中非常受欢迎。 迄今为止,EMST 尚未在中风患者中进行过测试。 我们建议,通过将咳嗽纳入气道保护障碍的筛查、评估和治疗过程,我们将能够更好地识别和治疗最有可能出现气道损伤和相关后遗症的患者。

研究概览

详细说明

研究设计和方法 该试点研究将包括 20 名年龄在 50 至 80 岁之间的急性(发作后 1-14 天)和亚急性(发作后 14 天 - 6 个月)缺血性中风患者。 注册后,参与者将完成一系列预训练基线测量(下面的“测量”小标题),然后随机分配到两组中的一组:实验性 EMST 组或对照组。 培训(EMST 组)或控制期将持续 5 周,然后将进行培训后评估,其中包括在初始基线访问期间采取的相同措施。

一旦获得知情同意,将审查医疗记录以确认患者符合纳入和排除标准。 认知状态:已知中风脑损伤患者的认知状态会影响恢复并与吞咽困难、误吸风险和咳嗽有关。 我们将使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估卒中严重程度(附录 1)。 NIHSS 将被视为咳嗽和/或吞咽功能障碍的独立预测指标。

对策

最大呼气压力:最大呼气 (MEP) 压力是呼气肌肉力量的间接测量值。 测量装置由一个管口组成,管口通过 2 毫米内径的 50 厘米连接到压力计。 带有 14 号针漏气的管道。 为了测量 MEP,参与者将坐在鼻子上,用鼻夹夹住鼻子。 吸气至肺活量后,参与者将嘴唇放在咬嘴周围并尽可能用力地吹气。 重复测量将在试验之间休息一到两分钟,直到获得的三个测量值在 5% 以内。 将记录这三个值的平均值。

肺功能测试: 用力肺活量 (FVC) 和一秒钟用力呼气量 (FEV1):参与者将被要求吸气至他们的总肺活量。 然后将要求参与者尽可能用力地吹入计算机肺活量计。 FEV1 是用力肺活量操作过程中呼气第一秒呼气量的量度。 或者,如果受试者无法执行认知自愿肺量计任务,则将使用脉冲振荡法(IOS,Jaeger Instruments)测量上呼吸道呼吸阻力(R5)。 脉冲振荡法要求参与者通过连接到计算机的喉舌呼吸。 咬嘴装置输送小股空气,其回响提供上呼吸道和下呼吸道阻力的测量值。 这大约需要 5-10 分钟才能完成。

咳嗽:参与者将使用仪器测量自主呼吸、自主咳嗽和辣椒素引起的反射性咳嗽期间的呼吸气流模式。 连接到呼吸速度计的面罩将用于记录气流,呼气肌活动将通过表面肌电图 (sEMG) 测量,电极放置在腹直肌和第 8 肋间上方。 口腔气流信号和 sEMG 信号将被数字化并记录在台式计算机(Chart,ADInstruments,Inc)上。 将分析计算机信号以确定吸气、呼气和压缩阶段的时间和持续时间,以及每次咳嗽的峰值和平均呼气气流(图 4),以及相关的 sEMG 幅度测量。 因为最近有报道称,急性中风相关脑损伤对自主咳嗽和反射性咳嗽的运动模式有不同影响(Ward 等人,2010 年),因此必须通过外周传入刺激(辣椒素;“反射性”)来引发咳嗽咳嗽)和自愿诱发的咳嗽。

自愿咳嗽:参与者将戴上与呼吸速度计相连的面罩就座。 他们将被指示对着面罩进行 3 次强烈咳嗽。 他们将在试验之间休息一分钟。 这将需要 5 到 10 分钟才能完成。

反射性咳嗽/辣椒素给药:参与者佩戴面罩后,他/她将舒适地坐在气流通风橱前的椅子上。 气流通风柜可防止参与者和实验者接触雾化溶液,除非参与者吸入辣椒素挑战。 参与者将通过与面罩和呼吸速度描记器相连的雾化器(含有辣椒素或载体溶液)进行深度激发。 流出的雾化器气体将通过异丙醇溶液,以去除排入通风橱的空气中的辣椒素。 Davenport 博士持有 FDA IND # 76866,用于研究咳嗽运动模式中的辣椒素。 这将需要 10 分钟才能完成。

吞咽评估:视频荧光检查措施:将使用具有信号采集(250 Hz 数字化)以及呼吸和吞咽数据的数字存储和检索(数字吞咽工作站,型号 7100,新泽西州林肯公园:Kay Elemetrics)。 临床吞咽检查包括:简短的吞咽史、口腔运动检查、3 盎司吞咽试验和电视荧光吞咽检查 (VFSE)。 口腔运动检查评估下颌、嘴唇、面部、喉和咽喉的力量、时间和语气,因为这些结构都有助于安全、充分的吞咽。 它们的损伤预示着吞咽异常。 3 盎司吞咽测试要求每个人吞下三盎司水。 它还与仪器测试的愿望密切相关。 VFSE 包括使用带远程监视器的标准荧光镜系统和口咽的标准侧视图对放射室(Shands 放射科)中的参与者进行录像。 这种侧视图将使所有重要的口腔和咽部结构可视化,包括下巴、嘴唇、舌头、软腭、喉和咽部。 视频计数器将在每次检查上印上时间码,以帮助进行后续分析。 每次检查将包括 6、5 毫升和 10 毫升的稀薄液体吞咽物,3、15 毫升的稀薄液体吞咽物,6、5 毫升和 10 毫升的钡布丁吞咽物,以及 1 次 3 盎司的稀薄液体吞咽物。 标准化的“纾困”标准将用于消除严重的愿望。

改良钡剂吞咽障碍概况 (MBSImp™) 将用于分析 VFS 记录并确定是否存在口腔和/或咽部吞咽障碍。 MBSImp 是经过验证的工具 (B. Martin-Harris 等人,2008)用于评估吞咽障碍。 评分表中包括口腔和咽部损伤的六个客观组成部分,从而给出吞咽性能的总体印象。

渗透-吸入量表 (PAS)(Rosenbek、Robbins、Roecker、Coyle 和 Wood,1996 年)将用于评估渗透或吸入; PAS 是一个 8 点量表,范围从 1(无穿透/误吸)到 8(无咳嗽反应的误吸)。

EMST 培训程序 如知情同意书所示,完成基线测试后,参与者将被随机分配到实验性 EMST 组或对照组。 两组的参与者都将遵循任何补偿策略,包括根据初始吞咽检查建议的安全吞咽的饮食调整和/或姿势调整。 此外,EMST 组将接受 5 周的 EMST。

  1. EMST 组将获得呼气压力阈值训练器,该训练器由有机玻璃管和控制“弹出”阀的可变张力弹簧组成。 本研究中使用的阈值训练设备是对 HealthScan, Inc. 制造的市售设备的改进。 该设备的修改允许将压力阈值设置为 160 cmH20。 当前设备仅允许压力阈值设置高达 20 cmH20。 需要更高的压力阈值设置才能将阈值设置为参与者 MEP 的 75%。
  2. 培训方案将包括五组五次呼吸,每周五天,持续 5 周,压力阈值设置为参与者最近获得的 MEP 的 75%。 将向 EMST 参与者提供完成培训协议的书面(附录 2)和口头说明。 参与者每周将在记录表(附录 3)上标记训练集的完成情况。
  3. 在为期 5 周的培训期间,每周一次受过培训的治疗师将在每位 EMST 参与者的家中拜访一次。 此时将测量参与者的 MEP。 三项试验将完成。 数据集中将使用最大值。 此时将解决与培训计划有关的任何参与者问题。
  4. 培训期结束后,将重新评估上述所有关于呼吸、咳嗽和吞咽的基线措施。 这将构成培训后基线措施,并将在 5 周干预后的一个时间内发生

对照组程序:

如知情同意书所示,完成基线测试后,参与者将被随机分配到实验性 EMST 组或对照组。 随机分配到对照组的参与者将不参与任何 EMST 治疗范例或任何其他运动治疗范例,但与 EMST 组一样,参与者可能会根据护理标准使用补偿策略。 这将确保他们能够安全地保持足够的营养状况。 该组的参与者将在培训前和培训后访问时使用与 EMST 组相同的协议进行评估。 他们不会每周接受家访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Brooks Rehabilitation Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性(0-14 天)和亚急性(14 天-6 个月)缺血性中风
  2. 神经系统状态允许参与。
  3. 医疗状况允许参与。

排除标准:

  1. 中风以外的继发性吞咽困难。
  2. 拒绝同意。
  3. 无法获得知情同意并且没有代表。
  4. 多次中风和继发于中风的吞咽困难既往史。
  5. 中风后超过 6 个月
  6. 已知心脏瓣膜血栓形成
  7. 夹层的中风病因
  8. 不稳定/不断发展的中风病变。
  9. 头部或颈部癌症病史
  10. 头部或颈部放射史
  11. 退行性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼气肌力量训练(EMST)
参与者将完成 5 周的 EMST 训练,每组重复 5 次,每天 5 组,每周 5 天。
提供校准 (cmH20) 呼气压力阻力的小型手持设备。 一旦达到足够的压力(参与者向设备吹气),就会释放一个阀门,让空气流过。
其他名称:
  • EMST
辣椒素是一种引起咳嗽的蒸气,参与者吸入后会引起咳嗽。 将记录咳嗽的气流并测量压缩阶段持续时间、呼气峰流速和峰后平台期。
其他名称:
  • 辣椒素
用力肺活量 (FVC) 和第一秒用力呼气量 (FEV1) 的测量值,以及两个测量值之间的比率 (FEV1/FVC)。 还包括最大呼气压力的测量值。 来自自愿咳嗽的气流也将使用肺量计系统进行记录和测量。 这些措施将与针对辣椒素引起的咳嗽采取的措施相同。
其他名称:
  • 肺量计
来自吞咽研究的图像将用于确定改良的钡吞咽损伤概况 (MBSImp) 评分,以及穿透吸入评分 (PA)。
其他名称:
  • 改良钡剂吞咽研究
安慰剂比较:安慰剂呼气训练
与 EMST 相同的外观和感觉,没有阻力。 相同的方案 - 5 组重复 5 次,每周 5 天
辣椒素是一种引起咳嗽的蒸气,参与者吸入后会引起咳嗽。 将记录咳嗽的气流并测量压缩阶段持续时间、呼气峰流速和峰后平台期。
其他名称:
  • 辣椒素
用力肺活量 (FVC) 和第一秒用力呼气量 (FEV1) 的测量值,以及两个测量值之间的比率 (FEV1/FVC)。 还包括最大呼气压力的测量值。 来自自愿咳嗽的气流也将使用肺量计系统进行记录和测量。 这些措施将与针对辣椒素引起的咳嗽采取的措施相同。
其他名称:
  • 肺量计
来自吞咽研究的图像将用于确定改良的钡吞咽损伤概况 (MBSImp) 评分,以及穿透吸入评分 (PA)。
其他名称:
  • 改良钡剂吞咽研究
与有源 EMST 具有相同外观和感觉的设备,但不提供气流阻力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力
大体时间:第 7 周的基线变化
该测量将通过测量呼气压力产生能力来指示呼吸肌是否有力量增加。
第 7 周的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽呼气气流
大体时间:基线更改为 7 周
峰值呼气流速的咳嗽气流测量
基线更改为 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen W Hegland, PHD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

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