- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907321
Rehabilitación para la tos y la deglución después de un accidente cerebrovascular
Rehabilitación de la tos y la deglución después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es el caso principal de disfunción neurológica de la deglución o disfagia. La disfagia posterior al accidente cerebrovascular se asocia con un aumento de aproximadamente el 50 % en la tasa de diagnósticos de neumonía; la neumonía por aspiración es la complicación respiratoria más común en todas las muertes por accidentes cerebrovasculares, lo que representa un aumento de tres veces en la tasa de muerte por accidente cerebrovascular a los 30 días. El objetivo a largo plazo de esta línea sistemática de investigación es disminuir la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica asociados con la protección de las vías respiratorias tras un accidente cerebrovascular.
La hipótesis general central de esta propuesta es que la capacidad de proteger las vías respiratorias depende de un continuo de múltiples comportamientos, que incluyen la deglución y la tos. La deglución segura y eficiente evita que el material entre en la laringe y las vías respiratorias inferiores, y la tos expulsa el material aspirado o mucoso de manera eficaz. Actualmente, solo un extremo del continuo, la deglución, se evalúa rigurosamente en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, la tos ineficaz o desordenada es indicativa de la incapacidad para expulsar el material aspirado o eliminar la mucosidad y las secreciones de las vías respiratorias inferiores. La eliminación ineficaz y la posterior acumulación de material en las vías respiratorias inferiores aumentan el riesgo de infección torácica. Por lo tanto, los pacientes con mayor riesgo de infección torácica no solo tendrían trastornos de la deglución (disfagia) sino también trastornos de la tos (distusia), lo que significa que es más probable que aspiren material y luego no puedan expulsar el aspirado de manera efectiva de las vías respiratorias. Existe una alta probabilidad de que la deglución y la tos se alteren simultáneamente después de un accidente cerebrovascular. Hasta la fecha, existe un tratamiento que se enfoca tanto en la función de tragar como en la de toser en pacientes con accidente cerebrovascular.
El entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) aumenta la fuerza de los músculos espiratorios (Baker et al., 2005) y existe evidencia que respalda su uso para mejorar las funciones de deglución y tos en pacientes con enfermedad de Parkinson (Troche et al., en prensa). Este enfoque de sistemas cruzados, impulsado por dispositivos para rehabilitar múltiples contribuyentes a los déficits de protección de las vías respiratorias, es muy deseable en la población con accidente cerebrovascular debido a la probabilidad de que ocurran simultáneamente trastornos de la tos y la deglución. Hasta la fecha, EMST no se ha probado en pacientes con accidente cerebrovascular. Proponemos que al incluir la tos en los procesos de detección, evaluación y tratamiento de los trastornos de la protección de las vías respiratorias, podremos identificar y tratar mejor a los pacientes con mayor riesgo de compromiso de las vías respiratorias y las secuelas asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación Este estudio piloto incluirá a veinte pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (1-14 días post-ictus) y subagudo (14 días - 6 meses post-ictus) entre las edades de 50 y 80 años como participantes. Una vez inscritos, los participantes completarán una batería de medidas de referencia previas al entrenamiento (subtítulo de "medidas" a continuación) y luego serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo EMST experimental o el grupo de control. El período de entrenamiento (grupo EMST) o control tendrá una duración de 5 semanas, y luego habrá una evaluación posterior al entrenamiento que consistirá en las mismas medidas que se tomaron durante la visita inicial de referencia.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se revisarán los registros médicos para confirmar que el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión. Estado cognitivo: se sabe que el estado cognitivo en pacientes con lesión cerebral por accidente cerebrovascular afecta la recuperación y se relaciona con disfagia, riesgo de aspiración y tos. Usaremos la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular (Apéndice 1). El NIHSS se tratará como un predictor independiente de tos y/o disfunción de la deglución.
Medidas
Presión espiratoria máxima: Las presiones espiratorias máximas (MEP) son una medida indirecta de la fuerza de los músculos espiratorios. El aparato de medición consta de una boquilla conectada a un manómetro de presión por 50 cm de 2 mm i.d. tubería con una fuga de aire de aguja de calibre 14. Para medir el MEP, el participante se sentará con la nariz tapada con pinzas nasales. Después de inhalar hasta la capacidad pulmonar total, el participante colocará sus labios alrededor de la boquilla y soplará con la mayor fuerza posible. Se tomarán medidas repetidas con un descanso de uno a dos minutos entre ensayos, hasta que las tres medidas obtenidas estén dentro del 5%. Se registrará el promedio de estos tres valores.
Prueba de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC) y Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1): Se les pedirá a los participantes que inhalen hasta alcanzar su capacidad pulmonar total. Luego se les pedirá a los participantes que soplen con la mayor fuerza posible en un espirómetro computarizado. FEV1 es una medida del volumen espiratorio durante el primer segundo de espiración durante la maniobra de capacidad vital forzada. Alternativamente, si el sujeto no puede realizar la tarea espirométrica voluntaria cognitiva, se medirá la resistencia respiratoria de las vías respiratorias superiores (R5) con oscilometría de impulso (IOS, Jaeger Instruments). La oscilometría de impulso requiere que el participante respire a través de una boquilla conectada a la computadora. El aparato de boquilla emite pequeños soplos de aire cuyas reverberaciones proporcionan medidas de resistencia de las vías respiratorias superiores e inferiores. Esto tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Tos: Los participantes serán instrumentados para la medición del patrón de flujo de aire respiratorio durante la respiración espontánea, tos voluntaria y tos refleja inducida por capsaicina. Se utilizará una máscara facial conectada a un neumotacógrafo para registrar el flujo de aire y se medirá la actividad de los músculos espiratorios con electromiografía de superficie (sEMG), con electrodos colocados sobre el músculo recto abdominal y sobre el octavo espacio intercostal. La señal del flujo de aire de la boca y la señal sEMG se digitalizarán y registrarán en una computadora de escritorio (Chart, ADInstruments, Inc). Las señales de la computadora se analizarán para determinar el momento y la duración de las fases de inspiración, espiración y compresión, así como el flujo de aire espiratorio máximo y medio de cada tos (Figura 4) y las medidas de amplitud de sEMG asociadas. Debido a que se ha informado recientemente que la lesión cerebral aguda relacionada con un accidente cerebrovascular afecta de manera diferente el patrón motor de la tos provocada voluntaria y refleja (Ward et al., 2010), por lo tanto, es esencial provocar la tos con estimulación aferente periférica (capsaicina; 'refleja' tos) y tos inducida voluntaria.
Tos voluntaria: Los participantes se sentarán con mascarilla conectada a un neumotacógrafo. Se les indicará que produzcan una tos fuerte tres veces en la mascarilla. Descansarán un minuto entre ensayos. Esto tomará de 5 a 10 minutos en completarse.
Tos reflexiva/administración de capsaicina: Después de que el participante esté equipado con una máscara facial, se le sentará cómodamente en una silla frente a una campana extractora de flujo de aire. La campana extractora de flujo de aire evita la exposición del participante y del experimentador a la solución nebulizada excepto cuando el participante inhala para el desafío de la capsaicina. Los participantes inspirarán profundamente a través del nebulizador (que contiene la capsaicina o una solución vehículo) acoplado a la mascarilla y al neumotacógrafo. El gas del nebulizador que sale se pasará a través de una solución de alcohol isopropílico para eliminar la capsaicina del aire ventilado en la campana extractora. El Dr. Davenport tiene un FDA IND # 76866 para el uso de capsaicina en el estudio del patrón motor de la tos. Esto tardará 10 minutos en completarse.
Evaluación de la deglución: medidas videofluoroscópicas: la deglución se evaluará utilizando un dispositivo de grabación videofluoroscópico (VFS) de modalidad dual y alta resolución con adquisición de señales (digitalizadas a 250 Hz) y almacenamiento digital y recuperación de datos respiratorios y de deglución (Digital Swallowing Workstation, modelo 7100, Lincoln Park, Nueva Jersey: Kay Elemetrics). El examen clínico de deglución comprende: un breve historial de deglución, un examen motor oral, una prueba de deglución de 3 oz y un examen de deglución videofluoroscópico (VFSE). El examen motor oral evalúa la fuerza, el tiempo y el tono de la mandíbula, los labios, la cara, la laringe y la velofaringe, ya que todas estas estructuras contribuyen a una deglución segura y adecuada. Su deterioro es predictivo de anormalidad en la deglución. La prueba de deglución de 3 onzas requiere que cada persona trague tres onzas de agua. También está fuertemente asociado con la aspiración en las pruebas instrumentales. El VFSE incluye grabar en video al participante en la sala de radiología (departamento de radiología de Shands) utilizando sistemas fluoroscópicos estándar con monitor remoto y una vista lateral estándar de la orofaringe. Esta vista lateral permitirá la visualización de todas las estructuras orales y faríngeas críticas, incluida la mandíbula, los labios, la lengua, el paladar blando, la laringe y la faringe. Un contador de video imprimirá un código de tiempo en cada examen para ayudar en el análisis posterior. Cada examen consistirá en 6 tragos de líquido fino de 5 ml y 10 ml, 3 tragos de líquido fino de 15 ml, 6 tragos de pudín de bario de 5 ml y 10 ml y un líquido fino de 3 oz. Se utilizarán criterios estandarizados de "rescate" para eliminar aspiraciones graves.
El Perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSImp™) se utilizará para analizar los registros de VFS y determinar la presencia de deterioro de la deglución oral y/o faríngea. El MBSImp es una herramienta validada (B. Martin-Harris et al., 2008) para evaluar el deterioro de la deglución. En el formulario de puntuación se incluyen seis componentes objetivos de deterioro oral y faríngeo, lo que da una impresión general del desempeño de la deglución.
Se utilizará la escala de penetración-aspiración (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) para evaluar la penetración o aspiración; PAS es una escala de 8 puntos que va de 1 (sin penetración/aspiración) a 8 (aspiración sin respuesta de tos).
Procedimientos de capacitación de EMST Como se indica en el Formulario de consentimiento informado, después de completar las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental de EMST oa un grupo de control. Los participantes de ambos grupos seguirán cualquier estrategia compensatoria, incluidas las modificaciones de la dieta y/o los ajustes posturales recomendados para una deglución segura según el examen de deglución inicial. Además, el grupo EMST recibirá 5 semanas de EMST.
- El grupo EMST recibirá un entrenador de umbral de presión espiratoria, que consta de un tubo de plexiglás con un resorte de tensión variable que controla una válvula de "desconexión". El dispositivo de entrenamiento de umbral utilizado en este estudio será una modificación de un dispositivo comercialmente disponible fabricado por HealthScan, Inc. La modificación de este dispositivo permite configurar el umbral de presión hasta 160 cmH20. El dispositivo actual solo permite ajustes de umbral de presión de hasta 20 cmH20. Los ajustes de umbral de presión más altos son necesarios para permitir que el umbral se establezca en el 75 % del MEP del participante.
- El protocolo de entrenamiento consistirá en cinco series de cinco respiraciones, cinco días a la semana durante 5 semanas con el umbral de presión establecido en el 75 % del MEP adquirido más recientemente por el participante. Los participantes de EMST recibirán instrucciones escritas (Apéndice 2) y verbales para completar el protocolo de capacitación. Los participantes marcarán la finalización de los conjuntos de entrenamiento en una hoja de registro (Apéndice 3) cada semana.
- Un terapeuta capacitado visitará a cada participante de EMST en su hogar una vez por semana durante cada semana del período de capacitación de 5 semanas. El MEP del participante se medirá en este momento. Se completarán tres ensayos. El valor máximo se utilizará en el conjunto de datos. Cualquier inquietud de los participantes con respecto al programa de capacitación se abordará en este momento.
- Después del período de entrenamiento, se volverán a evaluar todas las medidas de referencia descritas anteriormente para respirar, toser y tragar. Esto constituirá las medidas de referencia posteriores al entrenamiento y ocurrirá dentro de uno después de la intervención de 5 semanas.
Procedimientos del grupo de control:
Como se indica en el Formulario de consentimiento informado, después de completar las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental de EMST o a un grupo de control. Los participantes asignados al azar al grupo de control no estarán involucrados en ningún paradigma de tratamiento EMST ni en ningún otro paradigma de tratamiento con ejercicios, pero al igual que con el grupo EMST, los participantes pueden estar usando estrategias compensatorias según el estándar de atención. Esto asegurará que puedan mantener un estado nutricional adecuado de manera segura. Los participantes de este grupo serán evaluados en las visitas previas y posteriores al entrenamiento utilizando un protocolo idéntico al del grupo EMST. No recibirán visitas domiciliarias semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (0-14 días) y subagudo (14 días - 6 meses)
- El estado neurológico permite la participación.
- El estado médico permite la participación.
Criterio de exclusión:
- Disfagia secundaria a algo que no sea un accidente cerebrovascular.
- Rechaza el consentimiento.
- Incapaz de consentimiento informado y no tiene representante.
- Múltiples ictus e historia previa de disfagia secundaria a ictus.
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Trombosis de válvula cardíaca conocida
- Accidente cerebrovascular etiología de la disección
- Lesión de accidente cerebrovascular inestable / en evolución.
- Antecedentes de cáncer en la cabeza o el cuello.
- Antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello.
- Historia de la enfermedad degenerativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
Los participantes completarán 5 semanas de entrenamiento EMST, 5 repeticiones por serie, 5 series por día, 5 días a la semana.
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Pequeño dispositivo manual que proporciona resistencia calibrada (cmH20) a la presión espiratoria.
Una vez que se alcanza la presión suficiente (el participante sopla dentro del dispositivo), se libera una válvula que deja pasar el aire.
Otros nombres:
La capsaicina es un vapor que induce la tos que los participantes inhalarán para inducir la tos.
Se registrará el flujo de aire de la tos y se tomarán medidas de la duración de la fase de compresión, la tasa de flujo espiratorio máximo y la fase de meseta posterior al pico.
Otros nombres:
Medidas de capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1), y la relación entre las dos medidas (FEV1/FVC).
También se incluye la medida de la presión espiratoria máxima.
El flujo de aire de la tos voluntaria también se registrará y medirá utilizando el sistema espirométrico.
Estas medidas serán idénticas a las realizadas sobre la tos inducida por capsaicina.
Otros nombres:
Las imágenes del estudio de deglución se utilizarán para determinar la puntuación del perfil de deterioro de deglución de bario modificado (MBSImp), así como la puntuación de penetración-aspiración (PA).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entrenamiento espiratorio con placebo
Mismo aspecto y sensación de EMST sin resistencia.
Mismo protocolo: 5 repeticiones de 5 series, 5 días a la semana
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La capsaicina es un vapor que induce la tos que los participantes inhalarán para inducir la tos.
Se registrará el flujo de aire de la tos y se tomarán medidas de la duración de la fase de compresión, la tasa de flujo espiratorio máximo y la fase de meseta posterior al pico.
Otros nombres:
Medidas de capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1), y la relación entre las dos medidas (FEV1/FVC).
También se incluye la medida de la presión espiratoria máxima.
El flujo de aire de la tos voluntaria también se registrará y medirá utilizando el sistema espirométrico.
Estas medidas serán idénticas a las realizadas sobre la tos inducida por capsaicina.
Otros nombres:
Las imágenes del estudio de deglución se utilizarán para determinar la puntuación del perfil de deterioro de deglución de bario modificado (MBSImp), así como la puntuación de penetración-aspiración (PA).
Otros nombres:
Dispositivo con la misma apariencia que el EMST activo, pero que no ofrece resistencia al flujo de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 7
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Esta medida indicará si hay ganancias de fuerza en el músculo respiratorio al medir la capacidad de generar presión espiratoria.
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Cambio en la línea de base a la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tos Flujo de aire espiratorio
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a 7 semanas
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Tos medida del flujo de aire de la tasa de flujo espiratorio máximo
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Cambio en la línea de base a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 20-2011
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