- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907321
Rehabilitace při kašli a polykání po mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavním případem neurologické dysfunkce polykání neboli dysfagie. Dysfagie po cévní mozkové příhodě je spojena s přibližně 50% zvýšením počtu diagnóz pneumonie; aspirační pneumonie je nejčastější respirační komplikací u všech úmrtí na cévní mozkovou příhodu a odpovídá za trojnásobný nárůst úmrtnosti 30 dní po cévní mozkové příhodě. Dlouhodobým cílem této systematické linie výzkumu je snižovat nemocnost, mortalitu a náklady na zdravotní péči spojené s poruchou ochrany dýchacích cest po cévní mozkové příhodě.
Celková hypotéza ústřední pro tento návrh je, že schopnost chránit dýchací cesty je závislá na kontinuitě mnohočetného chování, včetně polykání a kašle. Bezpečné a účinné polykání zabraňuje pronikání materiálu do hrtanu a dolních dýchacích cest a účinný kašel vytlačuje aspirát nebo hlen. V současné době je u pacientů s cévní mozkovou příhodou přísně hodnocen pouze jeden konec kontinua, polykání. Neúčinný nebo neuspořádaný kašel však ukazuje na neschopnost vytlačit aspirovaný materiál nebo vyčistit hlen a sekrety z dolních cest dýchacích. Neefektivní clearance a následná akumulace materiálu v dolních dýchacích cestách zvyšuje riziko infekce hrudníku. Pacienti s největším rizikem infekce hrudníku by tedy měli nejen poruchu polykání (dysfagii), ale také poruchu kašle (dystusii), což znamená, že je pravděpodobnější, že nasají materiál a pak nemohou účinně vypuzovat aspirát z dýchacích cest. Existuje vysoká pravděpodobnost, že polykání a kašel jsou po mrtvici současně narušeny. K dnešnímu dni existuje léčba, která se zaměřuje jak na polykání, tak na funkci kašle u pacientů s mrtvicí.
Trénink exspirační svalové síly (EMST) zvyšuje exspirační svalovou sílu (Baker et al., 2005) a existují důkazy, které podporují jeho použití ke zlepšení funkce polykání a kašle u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Troche et al., v tisku). Tento mezisystémový, přístroji řízený přístup k rehabilitaci mnoha přispěvatelů k deficitu ochrany dýchacích cest je vysoce žádoucí v populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou vzhledem k pravděpodobnosti společného výskytu poruch polykání a kašle. Dosud nebyla EMST testována u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Navrhujeme, že zařazením kašle do procesu screeningu, hodnocení a léčby poruch ochrany dýchacích cest budeme schopni lépe identifikovat a léčit pacienty nejvíce ohrožené ohrožením dýchacích cest a souvisejícími následky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh a metody výzkumu Tato pilotní studie bude zahrnovat dvacet pacientů s akutní (1-14 dní po iktu) a subakutní (14 dní - 6 měsíců po iktu) ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku od 50 do 80 let jako účastníky. Jakmile se zaregistrují, účastníci dokončí sadu předtréninkových základních měření (podnadpis „opatření“ níže) a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupiny EMST nebo kontrolní skupiny. Školení (skupina EMST) nebo kontrolní období bude trvat 5 týdnů a poté bude následovat hodnocení po školení, které se bude skládat ze stejných opatření, která byla přijata během úvodní základní návštěvy.
Jakmile je získán informovaný souhlas, lékařské záznamy budou zkontrolovány, aby se potvrdilo, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Kognitivní stav: Je známo, že kognitivní stav u pacientů s mozkovou mrtvicí má vliv na zotavení a souvisí s dysfagií, rizikem aspirace a kašlem. Závažnost cévní mozkové příhody budeme hodnotit pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (Příloha 1). S NIHSS se bude zacházet jako s nezávislým prediktorem dysfunkce kašle a/nebo polykání.
Opatření
Maximální exspirační tlak: Maximální exspirační (MEP) tlaky jsou nepřímým měřítkem exspirační svalové síly. Měřicí přístroj se skládá z náustku připojeného k tlakovému manometru o 50 cm vnitřního průměru 2 mm. hadička s 14-gauge-jehlovým únikem vzduchu. Za účelem měření MEP bude účastník sedět s nosem uzavřeným nosními svorkami. Po nádechu do celkové kapacity plic účastník přiloží rty kolem náustku a vyfoukne co nejsilněji. Opakovaná měření budou provedena s jedno až dvouminutovou přestávkou mezi zkouškami, dokud tři získaná měření nebudou v rozmezí 5 %. Zaznamená se průměr těchto tří hodnot.
Test funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC) a Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1): Účastníci budou požádáni, aby se nadechli do své celkové kapacity plic. Účastníci pak budou požádáni, aby co nejsilněji vyfoukli do počítačového spirometru. FEV1 je míra výdechového objemu během první sekundy výdechu během manévru nucené vitální kapacity. Alternativně, pokud subjekt není schopen provést kognitivní dobrovolný spirometrický úkol, bude měřen odpor horních dýchacích cest (R5) pomocí impulsní oscilometrie (IOS, Jaeger Instruments). Impulzní oscilometrie vyžaduje, aby účastník dýchal náustkem připojeným k počítači. Náustkový přístroj dodává malé obláčky vzduchu, jejichž dozvuky poskytují měření odporu horních a dolních dýchacích cest. Dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Kašel: Účastníci budou vybaveni přístroji pro měření vzoru respiračního proudění vzduchu během spontánního dýchání, dobrovolného kašle a reflexního kašle vyvolaného kapsaicinem. Pro záznam proudění vzduchu bude použita obličejová maska napojená na pneumotachograf a aktivita výdechového svalu bude měřena povrchovou elektromyografií (sEMG), s elektrodami umístěnými nad přímým břišním svalem a nad 8. mezižeberním prostorem. Signál proudění vzduchu ústy a signál sEMG budou digitalizovány a zaznamenány na stolním počítači (Chart, ADInstruments, Inc). Počítačové signály budou analyzovány za účelem stanovení načasování a trvání inspirační, exspirační a kompresní fáze, jakož i maximálního a průměrného výdechového průtoku vzduchu každého kašle (obrázek 4) a souvisejících měření amplitudy sEMG. Protože bylo nedávno hlášeno, že akutní poranění mozku související s mrtvicí odlišně ovlivňuje motorický vzorec dobrovolného a reflexně vyvolaného kašle (Ward et al., 2010), je proto nezbytné vyvolat kašel jak periferní aferentní stimulací (kapsaicin; „reflexivní“ kašel) a dobrovolně vyvolaný kašel.
Dobrovolný kašel: Účastníci budou usazeni s obličejovou maskou napojenou na pneumotachograf. Budou instruováni, aby do obličejové masky třikrát silně zakašlali. Mezi zkouškami budou jednu minutu odpočívat. Dokončení bude trvat 5–10 minut.
Reflexní podání kašle / kapsaicinu: Poté, co je účastník vybaven obličejovou maskou, bude pohodlně usazen na židli před digestoří. Digestoř s prouděním vzduchu zabraňuje vystavení účastníka a experimentátora nebulizovanému roztoku, s výjimkou případů, kdy účastník inhaluje kvůli kapsaicinu. Účastníci budou hluboce inspirovat prostřednictvím nebulizéru (obsahujícího kapsaicin nebo roztok vehikula) propojeného s obličejovou maskou a pneumotachografem. Odtokový plyn z nebulizátoru bude procházet roztokem isopropylalkoholu, aby se odstranil kapsaicin ze vzduchu odvětrávaného do digestoře. Dr. Davenport je držitelem FDA IND # 76866 pro použití kapsaicinu při studiu motorického vzoru kašle. Dokončení bude trvat 10 minut.
Vyhodnocení polykání: Videofluoroskopická měření: Polykání bude hodnoceno pomocí videofluoroskopického (VFS) záznamového zařízení s vysokým rozlišením a duální modalitou se získáváním signálu (digitalizovaným při 250 Hz) a digitálním ukládáním a získáváním dat o dýchání a polykání (Digital Swallowing Workstation, model 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Klinické vyšetření polykání zahrnuje: krátkou historii polykání, orální motorické vyšetření, test polykání 3 oz a videofluoroskopické vyšetření polykání (VFSE). Orální motorické vyšetření hodnotí sílu, načasování a tonus čelisti, rtů, obličeje, hrtanu a velofaryngu, protože všechny tyto struktury přispívají k bezpečnému a přiměřenému polykání. Jejich poškození je prediktivní pro abnormalitu polykání. 3 oz polykací test vyžaduje, aby každá osoba spolkla tři unce vody. Je také silně spojena s aspirací na instrumentální testování. VFSE zahrnuje videonahrávku účastníka v radiologickém apartmá (oddělení Shandsovy radiologie) pomocí standardních skiaskopických systémů se vzdáleným monitorem a standardním bočním pohledem na orofarynx. Tento laterální pohled umožní vizualizaci všech kritických ústních a faryngálních struktur, včetně čelisti, rtů, jazyka, měkkého patra, hrtanu a hltanu. Video počítadlo vytiskne na každé vyšetření časový kód, který napomůže následné analýze. Každé vyšetření se bude skládat z 6, 5 ml a 10 ml řídké vlaštovky, 3, 15 ml řídké tekutiny, 6, 5 ml a 10 ml pudingu barnatého a jedné 3 oz řídké tekutiny. K eliminaci vážných aspirací budou použita standardizovaná kritéria „bail-out“.
K analýze záznamů VFS a stanovení přítomnosti orálního a/nebo faryngeálního poškození polykání bude použit Modifikovaný profil zhoršení polykání barya (MBSImp™). MBSImp je ověřený nástroj (B. Martin-Harris et al., 2008) pro posouzení poruchy polykání. Na bodovacím formuláři je zahrnuto šest objektivních složek postižení dutiny ústní a hltanu, což dává celkový dojem o polykací výkonnosti.
K posouzení penetrace nebo aspirace bude použita škála penetrace-aspirace (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996); PAS je 8-bodová stupnice, která se pohybuje od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (aspirace bez reakce na kašel).
Tréninkové postupy EMST Jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu, po dokončení základního testování budou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny EMST, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci v obou skupinách budou dodržovat jakékoli kompenzační strategie, včetně úpravy stravy a/nebo úpravy držení těla doporučené pro bezpečné polykání na základě vstupního vyšetření polykání. Skupina EMST navíc obdrží 5 týdnů EMST.
- Skupina EMST dostane trenažér prahu výdechového tlaku, který se skládá z plexisklové trubice s variabilní tažnou pružinou ovládající „pop-off“ ventil. Prahové tréninkové zařízení použité v této studii bude modifikací komerčně dostupného zařízení vyrobeného společností HealthScan, Inc. Modifikace tohoto zařízení umožňuje nastavit práh tlaku až na 160 cmH20. Současné zařízení umožňuje nastavení prahu tlaku pouze do 20 cmH20. Vyšší nastavení tlakového prahu je nutné k tomu, aby bylo možné nastavit prahovou hodnotu na 75 % MEP účastníka.
- Tréninkový protokol se bude skládat z pěti sad po pěti dechových cyklech, pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů s tlakovým prahem nastaveným na 75 % posledního získaného MEP účastníka. Účastníkům EMST budou poskytnuty písemné (Příloha 2) a ústní instrukce k vyplnění protokolu o školení. Účastníci si každý týden zaznamenají dokončení tréninkových sad do protokolu (příloha 3).
- Každý účastník EMST bude navštěvován u něj doma vyškoleným terapeutem jednou týdně během každého týdne 5týdenního tréninkového období. V tuto chvíli bude změřena poslankyně EP účastníka. Budou dokončeny tři pokusy. V datové sadě bude použita maximální hodnota. Případné obavy účastníků týkající se školícího programu budou v tuto chvíli řešeny.
- Po tréninkovém období budou všechna výše popsaná základní opatření pro dýchání, kašel a polykání přehodnocena. To bude představovat základní opatření po školení a dojde k němu do jednoho po 5týdenním zásahu
Postupy kontrolní skupiny:
Jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu, po dokončení základního testování budou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny EMST, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou zapojeni do žádného léčebného paradigmatu EMST ani do jiného paradigmatu cvičební léčby, ale stejně jako u skupiny EMST mohou účastníci používat kompenzační strategie podle standardní péče. To zajistí, že budou schopni bezpečně udržovat odpovídající nutriční stav. Účastníci této skupiny budou posouzeni na návštěvách před a po školení s použitím identického protokolu pro skupinu EMST. Nebudou přijímat týdenní domácí návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní (0-14 dní) a subakutní (14 dní - 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda
- Neurologický stav umožňuje účast.
- Zdravotní stav umožňuje účast.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie sekundární k něčemu jinému než mrtvici.
- Odmítá souhlas.
- Neschopný informovaného souhlasu a nemá žádného zástupce.
- Mnohočetné mrtvice a předchozí historie dysfagie sekundární k mrtvici.
- Déle než 6 měsíců po mrtvici
- Známá trombóza srdeční chlopně
- Cévní etiologie pitvy
- Nestabilní / vyvíjející se mozková léze.
- Historie rakoviny hlavy nebo krku
- Historie ozáření hlavy nebo krku
- Historie degenerativních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly (EMST)
Účastníci absolvují 5 týdnů tréninku EMST, 5 opakování v sérii, 5 sérií denně, 5 dní v týdnu.
|
Malé ruční zařízení, které poskytuje kalibrovanou (cmH20) odolnost vůči exspiračnímu tlaku.
Po dosažení dostatečného tlaku (vyfouknutí účastníka do zařízení) se ventil uvolní a nechá proudit vzduch.
Ostatní jména:
Kapsaicin je pára vyvolávající kašel, kterou účastníci vdechnou k vyvolání kašle.
Bude zaznamenáván proud vzduchu při kašli a budou provedena měření délky kompresní fáze, maximální rychlosti výdechového průtoku a fáze po vrcholovém plató.
Ostatní jména:
Míry usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovný výdechový objem v 1. sekundě (FEV1) a poměr mezi těmito dvěma měřeními (FEV1/FVC).
Součástí je také měření maximálního výdechového tlaku.
Průtok vzduchu z dobrovolného kašle bude také zaznamenáván a měřen pomocí spirometrického systému.
Tato opatření budou shodná s opatřeními u kašle vyvolaného kapsaicinem.
Ostatní jména:
Snímky ze studie polykání budou použity ke stanovení modifikovaného skóre baryového profilu zhoršení polykání (MBSImp) a také skóre penetrace-aspirace (PA).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Výdechový trénink placeba
Stejný vzhled a pocit jako EMST bez odporu.
Stejný protokol – 5 opakování po 5 sériích, 5 dní v týdnu
|
Kapsaicin je pára vyvolávající kašel, kterou účastníci vdechnou k vyvolání kašle.
Bude zaznamenáván proud vzduchu při kašli a budou provedena měření délky kompresní fáze, maximální rychlosti výdechového průtoku a fáze po vrcholovém plató.
Ostatní jména:
Míry usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovný výdechový objem v 1. sekundě (FEV1) a poměr mezi těmito dvěma měřeními (FEV1/FVC).
Součástí je také měření maximálního výdechového tlaku.
Průtok vzduchu z dobrovolného kašle bude také zaznamenáván a měřen pomocí spirometrického systému.
Tato opatření budou shodná s opatřeními u kašle vyvolaného kapsaicinem.
Ostatní jména:
Snímky ze studie polykání budou použity ke stanovení modifikovaného skóre baryového profilu zhoršení polykání (MBSImp) a také skóre penetrace-aspirace (PA).
Ostatní jména:
Zařízení se stejným vzhledem a dojmem jako aktivní EMST, ale neklade žádný odpor proudění vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 7
|
Toto měření ukáže, zda dochází k nárůstu síly v dýchacím svalu měřením schopnosti generování výdechového tlaku.
|
Změna výchozího stavu na týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok výdechového vzduchu při kašli
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Měření maximálního výdechového průtoku při kašli
|
Změna výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- 20-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .