- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907321
Reabilitação para tosse e deglutição após AVC
O AVC é o principal caso de disfunção neurológica da deglutição, ou disfagia. A disfagia pós-AVC está associada a um aumento de aproximadamente 50% na taxa de diagnósticos de pneumonia; A pneumonia por aspiração é a complicação respiratória mais comum em todas as mortes por AVC, sendo responsável por um aumento de três vezes na taxa de mortalidade pós-AVC em 30 dias. O objetivo de longo prazo dessa linha sistemática de pesquisa é diminuir a morbidade, a mortalidade e os custos de saúde associados à proteção desordenada das vias aéreas após o AVC.
A hipótese geral central para esta proposta é que a capacidade de proteger as vias aéreas depende de um continuum de múltiplos comportamentos, incluindo deglutição e tosse. A deglutição segura e eficiente evita que o material entre na laringe e nas vias aéreas inferiores, e a tosse eficaz ejeta aspirado ou material mucoso. Atualmente, apenas uma extremidade do continuum, a deglutição, é rigorosamente avaliada em pacientes com AVC. No entanto, tosse ineficaz ou desordenada é indicativa da incapacidade de ejetar o material aspirado ou limpar o muco e as secreções das vias aéreas inferiores. A depuração ineficaz e o subsequente acúmulo de material nas vias aéreas inferiores aumentam o risco de infecção pulmonar. Portanto, os pacientes com maior risco de infecção pulmonar não teriam apenas deglutição desordenada (disfagia), mas também tosse desordenada (distussia), o que significa que eles são mais propensos a aspirar o material e, em seguida, não podem efetivamente ejetar o aspirado das vias aéreas. Existe uma alta probabilidade de que a deglutição e a tosse sejam simultaneamente desordenadas após o AVC. Até o momento, existe um tratamento que visa tanto a função de deglutição quanto a tosse em pacientes com AVC.
O treinamento de força muscular expiratória (EMST) aumenta a força muscular expiratória (Baker et al., 2005) e há evidências que apóiam seu uso para melhorar as funções de deglutição e tosse em pacientes com doença de Parkinson (Troche et al., no prelo). Essa abordagem multissistema e orientada a dispositivos para reabilitar múltiplos contribuintes para déficits de proteção das vias aéreas é altamente desejável na população de AVC devido à probabilidade de co-ocorrência de distúrbios de deglutição e tosse. Até o momento, o EMST não foi testado em pacientes com AVC. Propomos que, ao incluir a tosse nos processos de triagem, avaliação e tratamento de distúrbios da proteção das vias aéreas, seremos capazes de identificar e tratar melhor os pacientes com maior risco de comprometimento das vias aéreas e sequelas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa e métodos Este estudo piloto incluirá vinte pacientes com AVC isquêmico agudo (1-14 dias pós-ictus) e subagudo (14 dias - 6 meses pós-ictus) com idades entre 50 e 80 anos. Uma vez inscritos, os participantes completarão uma bateria de medidas de linha de base pré-treinamento (subtítulo 'medidas' abaixo) e, em seguida, serão randomizados para um dos dois grupos: o grupo EMST experimental ou o grupo de controle. O período de treinamento (grupo EMST) ou controle terá duração de 5 semanas, e então haverá uma avaliação pós-treinamento que consistirá nas mesmas medidas que foram tomadas durante a visita inicial de linha de base.
Uma vez obtido o consentimento informado, os registros médicos serão revisados para confirmação de que o paciente atende aos critérios de inclusão e exclusão. Estado cognitivo: Sabe-se que o estado cognitivo em pacientes com lesão cerebral por AVC afeta a recuperação e se relaciona com disfagia, risco de aspiração e tosse. Usaremos a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) para avaliar a gravidade do AVC (Apêndice 1). O NIHSS será tratado como preditor independente de tosse e/ou disfunção da deglutição.
Medidas
Pressão expiratória máxima: As pressões expiratórias máximas (PEM) são uma medida indireta da força muscular expiratória. O aparelho de medição consiste em um bocal conectado a um manômetro de pressão por 50 cm de 2 mm d.i. tubulação com um vazamento de ar de agulha de calibre 14. Para medir a PEmáx, o participante ficará sentado com o nariz ocluído com clipes nasais. Depois de inalar até a capacidade pulmonar total, o participante colocará os lábios ao redor do bocal e soprará com a maior força possível. Medidas repetidas serão feitas com um descanso de um a dois minutos entre as tentativas, até que três medidas obtidas estejam dentro de 5%. A média desses três valores será registrada.
Teste de função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC) e Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1): Os participantes serão solicitados a inspirar até a capacidade pulmonar total. Os participantes serão solicitados a soprar com a maior força possível em um espirômetro computadorizado. O VEF1 é uma medida do volume expiratório durante o primeiro segundo da expiração durante a manobra de capacidade vital forçada. Alternativamente, se o sujeito for incapaz de realizar a tarefa espirométrica voluntária cognitiva, a resistência respiratória das vias aéreas superiores (R5) será medida com oscilometria de impulso (IOS, Jaeger Instruments). A oscilometria de impulso requer que o participante respire por um bocal conectado ao computador. O aparelho bocal fornece pequenos sopros de ar cujas reverberações fornecem medidas de resistência das vias aéreas superiores e inferiores. Isso leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído.
Tosse: Os participantes serão instrumentados para a medição do padrão de fluxo de ar respiratório durante a respiração espontânea, tosse voluntária e tosse reflexa induzida por capsaicina. Uma máscara facial conectada a um pneumotacógrafo será usada para registrar o fluxo aéreo e a atividade muscular expiratória será medida com eletromiografia de superfície (sEMG), com eletrodos colocados sobre o músculo reto abdominal e sobre o 8º espaço intercostal. O sinal de fluxo de ar bucal e o sinal sEMG serão digitalizados e registrados em um computador de mesa (Chart, ADInstruments, Inc). Os sinais do computador serão analisados para determinar o tempo e a duração das fases inspiratória, expiratória e de compressão, bem como o pico e o fluxo aéreo expiratório médio de cada tosse (Figura 4) e as medidas de amplitude de sEMG associadas. Como foi relatado recentemente que a lesão cerebral aguda relacionada ao AVC afeta diferencialmente o padrão motor de tosses induzidas voluntárias e reflexas (Ward et al., 2010), portanto, é essencial provocar tosse com estimulação aferente periférica (capsaicina; 'reflexiva' tosse) e tosse induzida voluntária.
Tosse voluntária: Os participantes ficarão sentados com uma máscara facial conectada a um pneumotacógrafo. Eles serão instruídos a produzir uma tosse forte três vezes na máscara facial. Eles descansarão por um minuto entre as tentativas. Isso levará de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Tosse reflexiva/administração de capsaicina: Após o participante ser instrumentado com máscara facial, ele/ela ficará sentado confortavelmente em uma cadeira em frente a um exaustor de fluxo de ar. A capela de fluxo de ar evita a exposição do participante e do experimentador à solução nebulizada, exceto quando o participante inala para o desafio de capsaicina. Os participantes inspirarão profundamente através do nebulizador (contendo a capsaicina ou uma solução veículo) acoplado à máscara facial e ao pneumotacógrafo. O gás do nebulizador de saída será passado por uma solução de álcool isopropílico para remover a capsaicina do ar ventilado para a capela. O Dr. Davenport possui um FDA IND # 76866 para o uso de capsaicina no estudo do padrão motor da tosse. Isso levará 10 minutos para ser concluído.
Avaliação da deglutição: Medidas videofluoroscópicas: A deglutição será avaliada usando um dispositivo de gravação videofluoroscópica (VFS) de alta resolução e modalidade dupla com aquisição de sinal (digitalizado a 250 Hz) e armazenamento digital e recuperação de dados respiratórios e de deglutição (Digital Swallowing Workstation, modelo 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). O exame clínico da deglutição compreende: uma breve história da deglutição, um exame motor oral, um teste de deglutição de 3 onças e um exame de deglutição videofluoroscópico (VFSE). O exame motor oral avalia a força, o tempo e o tônus da mandíbula, lábios, face, laringe e velofaringe, pois todas essas estruturas contribuem para uma deglutição segura e adequada. Seu comprometimento é preditivo de anormalidade da deglutição. O teste de andorinha de 3 onças exige que cada pessoa engula três onças de água. Também está fortemente associado à aspiração em testes instrumentais. O VFSE inclui a filmagem do participante na sala radiológica (departamento de radiologia Shands) usando sistemas fluoroscópicos padrão com monitor remoto e uma visão lateral padrão da orofaringe. Esta visão lateral permitirá a visualização de todas as estruturas orais e faríngeas críticas, incluindo mandíbula, lábios, língua, palato mole, laringe e faringe. Um contador de vídeo imprimirá um código de tempo em cada exame para auxiliar na análise subsequente. Cada exame consistirá em 6 goles de líquido fino de 5 ml e 10 ml, 3 goles de líquido fino de 15 ml, 6 goles de 5 ml e 10 ml de pudim de bário e um líquido fino de 3 onças. Critérios de "salvamento" padronizados serão usados para eliminar a aspiração grave.
O perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário (MBSImp™) será usado para analisar as gravações VFS e determinar a presença de comprometimento da deglutição oral e/ou faríngea. O MBSImp é uma ferramenta validada (B. Martin-Harris et al., 2008) para avaliar o comprometimento da deglutição. Seis componentes objetivos de comprometimento oral e faríngeo estão incluídos no formulário de pontuação, dando assim uma impressão geral do desempenho da deglutição.
A escala de penetração-aspiração (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) será usada para avaliar a penetração ou aspiração; o PAS é uma escala de 8 pontos que varia de 1 (sem penetração/aspiração) a 8 (aspiração sem resposta de tosse).
Procedimentos de treinamento EMST Conforme indicado no Formulário de Consentimento Informado, após a conclusão do teste de linha de base, os participantes serão randomizados para um grupo EMST experimental ou um grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos seguirão quaisquer estratégias compensatórias, incluindo modificações na dieta e/ou ajustes posturais recomendados para uma deglutição segura com base no exame inicial da deglutição. Além disso, o grupo EMST receberá 5 semanas de EMST.
- O grupo EMST receberá um treinador de limiar de pressão expiratória, que consiste em tubo de plexiglass com uma mola de tensão variável controlando uma válvula "pop-off". O dispositivo de treinamento de limiar usado neste estudo será uma modificação de um dispositivo disponível comercialmente fabricado pela HealthScan, Inc. A modificação deste dispositivo permite que o limite de pressão seja ajustado para 160 cmH20. O aparelho atual só permite configurações de limiar de pressão de até 20 cmH20. As configurações de limite de pressão mais altas são necessárias para permitir que o limite seja definido em 75% do MEP do participante.
- O protocolo de treinamento consistirá em cinco séries de cinco respirações, cinco dias por semana durante 5 semanas com o limite de pressão definido em 75% do MEP adquirido mais recentemente do participante. Os participantes do EMST receberão instruções escritas (Apêndice 2) e verbais para a conclusão do protocolo de treinamento. Os participantes marcarão a conclusão das séries de treinamento em uma folha de registro (Apêndice 3) a cada semana.
- Cada participante do EMST será visitado em sua casa por um terapeuta treinado uma vez por semana durante cada semana do período de treinamento de 5 semanas. O MEP do participante será medido neste momento. Três tentativas serão concluídas. O valor máximo será usado no conjunto de dados. Quaisquer preocupações dos participantes em relação ao programa de treinamento serão abordadas neste momento.
- Após o período de treinamento, todas as medidas básicas descritas acima para respiração, tosse e deglutição serão reavaliadas. Isso constituirá as medidas de linha de base pós-treinamento e ocorrerá dentro de uma após a intervenção de 5 semanas
Procedimentos do grupo de controle:
Conforme indicado no Formulário de Consentimento Informado, após a conclusão do teste inicial, os participantes serão randomizados para um grupo EMST experimental ou um grupo de controle. Os participantes randomizados para o grupo de controle não estarão envolvidos em nenhum paradigma de tratamento EMST ou qualquer outro paradigma de tratamento de exercícios, mas, como no grupo EMST, os participantes podem usar estratégias compensatórias de acordo com o padrão de atendimento. Isso garantirá que eles sejam capazes de manter com segurança o estado nutricional adequado. Os participantes deste grupo serão avaliados nas visitas pré-treinamento e pós-treinamento utilizando o protocolo idêntico ao do grupo EMST. Eles não receberão visitas domiciliares semanais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo (0-14 dias) e subagudo (14 dias - 6 meses)
- O estado neurológico permite a participação.
- O estado médico permite a participação.
Critério de exclusão:
- Disfagia secundária a algo diferente de acidente vascular cerebral.
- Recusa o consentimento.
- Incapaz de consentimento informado e sem representante.
- AVC múltiplo e história prévia de disfagia secundária a AVC.
- Mais de 6 meses pós-AVC
- Trombose da válvula cardíaca conhecida
- AVC etiologia da dissecção
- Lesão de acidente vascular cerebral instável / em evolução.
- História de câncer na cabeça ou pescoço
- História de radiação na cabeça ou pescoço
- Histórico de doença degenerativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força muscular expiratória (EMST)
Os participantes completarão 5 semanas de treinamento EMST, 5 repetições por série, 5 séries por dia, 5 dias por semana.
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Pequeno dispositivo portátil que fornece resistência calibrada (cmH20) à pressão expiratória.
Uma vez que a pressão suficiente é alcançada (participante soprando para dentro do dispositivo), uma válvula é liberada, deixando o ar fluir.
Outros nomes:
A capsaicina é um vapor indutor de tosse que será inalado pelos participantes para induzir a tosse.
O fluxo aéreo da tosse será registrado e medidas de duração da fase de compressão, pico de fluxo expiratório e fase de platô pós-pico serão feitas.
Outros nomes:
Medidas da capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1), e a razão entre as duas medidas (VEF1/CVF).
Também está incluída a medida da pressão expiratória máxima.
O fluxo de ar da tosse voluntária também será registrado e medido usando o sistema espirométrico.
Essas medidas serão idênticas às feitas na tosse induzida por capsaicina.
Outros nomes:
As imagens do estudo da deglutição serão usadas para determinar a pontuação do perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário (MBSImp), bem como a pontuação de penetração-aspiração (PA).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treino expiratório placebo
Mesma aparência do EMST sem resistência.
Mesmo protocolo - 5 repetições de 5 séries, 5 dias por semana
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A capsaicina é um vapor indutor de tosse que será inalado pelos participantes para induzir a tosse.
O fluxo aéreo da tosse será registrado e medidas de duração da fase de compressão, pico de fluxo expiratório e fase de platô pós-pico serão feitas.
Outros nomes:
Medidas da capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1), e a razão entre as duas medidas (VEF1/CVF).
Também está incluída a medida da pressão expiratória máxima.
O fluxo de ar da tosse voluntária também será registrado e medido usando o sistema espirométrico.
Essas medidas serão idênticas às feitas na tosse induzida por capsaicina.
Outros nomes:
As imagens do estudo da deglutição serão usadas para determinar a pontuação do perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário (MBSImp), bem como a pontuação de penetração-aspiração (PA).
Outros nomes:
Dispositivo com a mesma aparência do EMST ativo, mas que não oferece resistência ao fluxo de ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Mudança na linha de base para a semana 7
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Essa medida indicará se há ganhos de força na musculatura respiratória por meio da medida da capacidade de geração de pressão expiratória.
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Mudança na linha de base para a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse Fluxo de Ar Expiratório
Prazo: Mudança na linha de base para 7 semanas
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Medição do fluxo de ar de tosse da taxa de fluxo expiratório máximo
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Mudança na linha de base para 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 20-2011
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