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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907321
Réadaptation contre la toux et la déglutition après un AVC
Réadaptation de la toux et de la déglutition après un AVC
L'AVC est le principal cas de dysfonctionnement neurologique de la déglutition, ou dysphagie. La dysphagie post-AVC est associée à une augmentation d'environ 50 % du taux de diagnostics de pneumonie ; la pneumonie par aspiration est la complication respiratoire la plus courante dans tous les décès par AVC, ce qui représente une multiplication par trois du taux de mortalité à 30 jours après un AVC. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche systématique est de réduire la morbidité, la mortalité et les coûts des soins de santé associés aux troubles de la protection des voies respiratoires après un AVC.
L'hypothèse globale au cœur de cette proposition est que la capacité à protéger les voies respiratoires dépend d'un continuum de comportements multiples, y compris la déglutition et la toux. Une déglutition sûre et efficace empêche le matériau de pénétrer dans le larynx et les voies respiratoires inférieures, et une toux efficace éjecte le matériau aspiré ou le mucus. Actuellement, seule une extrémité du continuum, la déglutition, est rigoureusement évaluée chez les patients victimes d'AVC. Cependant, une toux inefficace ou désordonnée indique l'incapacité d'éjecter le matériau aspiré ou d'éliminer le mucus et les sécrétions des voies respiratoires inférieures. Une clairance inefficace et l'accumulation subséquente de matière dans les voies respiratoires inférieures augmentent le risque d'infection pulmonaire. Par conséquent, les patients les plus à risque d'infection pulmonaire auraient non seulement des troubles de la déglutition (dysphagie), mais également des troubles de la toux (dystussie), ce qui signifie qu'ils sont plus susceptibles d'aspirer du matériel et ne peuvent ensuite pas éjecter efficacement l'aspiration des voies respiratoires. Il est fort probable que la déglutition et la toux soient simultanément perturbées après un AVC. À ce jour, il existe un traitement qui cible à la fois la fonction de déglutition et de toux chez les patients victimes d'AVC.
L'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) augmente la force musculaire expiratoire (Baker et al., 2005) et il existe des preuves qui soutiennent son utilisation pour améliorer à la fois les fonctions de déglutition et de toux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (Troche et al., sous presse). Cette approche intersystème, axée sur les dispositifs, pour réhabiliter les multiples contributeurs aux déficits de protection des voies respiratoires est hautement souhaitable dans la population d'AVC en raison de la probabilité de cooccurrence des troubles de la déglutition et de la toux. À ce jour, l'EMST n'a pas été testé chez les patients victimes d'AVC. Nous proposons qu'en incluant la toux dans les processus de dépistage, d'évaluation et de traitement des troubles de la protection des voies respiratoires, nous serons en mesure de mieux identifier et traiter les patients les plus à risque d'atteinte des voies respiratoires et de séquelles associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche Cette étude pilote inclura vingt patients victimes d'AVC ischémiques aigus (1-14 jours post-ictus) et subaigus (14 jours - 6 mois post-ictus) âgés de 50 à 80 ans. Une fois inscrits, les participants compléteront une batterie de mesures de base de pré-formation (sous-titre « mesures » ci-dessous), puis seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe expérimental EMST ou le groupe témoin. La formation (groupe EMST) ou la période de contrôle durera 5 semaines, et il y aura ensuite une évaluation post-formation qui consistera en les mêmes mesures qui ont été prises lors de la visite initiale de référence.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les dossiers médicaux seront examinés pour confirmer que le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. État cognitif : l'état cognitif des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral est connu pour avoir un impact sur la récupération et être lié à la dysphagie, au risque d'aspiration et à la toux. Nous utiliserons l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pour évaluer la gravité de l'AVC (annexe 1). Le NIHSS sera traité comme un prédicteur indépendant du dysfonctionnement de la toux et/ou de la déglutition.
Les mesures
Pression expiratoire maximale : les pressions expiratoires maximales (MEP) sont une mesure indirecte de la force musculaire expiratoire. L'appareil de mesure est constitué d'un embout buccal relié à un manomètre de pression par 50 cm de diamètre intérieur de 2 mm. tube avec une fuite d'air à aiguille de calibre 14. Afin de mesurer MEP, le participant sera assis avec le nez occlus avec des pinces nasales. Après avoir inhalé jusqu'à la capacité pulmonaire totale, le participant placera ses lèvres autour de l'embout buccal et soufflera aussi fort que possible. Des mesures répétées seront prises avec un repos d'une à deux minutes entre les essais, jusqu'à ce que trois mesures obtenues soient à moins de 5 %. La moyenne de ces trois valeurs sera enregistrée.
Test de la fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (FVC) et volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) : les participants seront invités à inspirer jusqu'à leur capacité pulmonaire totale. Les participants seront ensuite invités à souffler aussi fort que possible dans un spiromètre informatisé. Le VEMS est une mesure du volume expiratoire pendant la première seconde d'expiration lors de la manœuvre de capacité vitale forcée. Alternativement, si le sujet est incapable d'effectuer la tâche spirométrique cognitive volontaire, la résistance respiratoire des voies respiratoires supérieures (R5) sera mesurée avec une oscillométrie impulsionnelle (IOS, Jaeger Instruments). L'oscillométrie impulsionnelle nécessite que le participant respire à travers un embout buccal connecté à l'ordinateur. L'appareil d'embout buccal délivre de petites bouffées d'air dont les réverbérations fournissent des mesures de la résistance des voies respiratoires supérieures et inférieures. Cela prend environ 5 à 10 minutes.
Toux : les participants seront équipés d'instruments pour mesurer le schéma de débit d'air respiratoire lors de la respiration spontanée, de la toux volontaire et de la toux réflexe induite par la capsaïcine. Un masque facial relié à un pneumotachographe sera utilisé pour enregistrer le flux d'air et l'activité des muscles expiratoires sera mesurée par électromyographie de surface (sEMG), avec des électrodes placées sur le muscle droit de l'abdomen et sur le 8e espace intercostal. Le signal de débit d'air buccal et le signal sEMG seront numérisés et enregistrés sur un ordinateur de bureau (Chart, ADInstruments, Inc). Les signaux informatiques seront analysés pour déterminer le moment et la durée des phases inspiratoires, expiratoires et de compression, ainsi que le débit d'air expiratoire maximal et moyen de chaque toux (Figure 4) et les mesures d'amplitude sEMG associées. Étant donné qu'il a été récemment rapporté que les lésions cérébrales aiguës liées à un AVC affectent différemment le schéma moteur des toux provoquées volontaires et réflexes (Ward et al., 2010), il est donc essentiel de provoquer la toux avec une stimulation afférente périphérique (capsaïcine ; "réflexive" toux) et toux induite volontaire.
Toux volontaire : Les participants seront assis avec un masque facial relié à un pneumotachographe. Il leur sera demandé de produire une forte toux trois fois dans le masque facial. Ils se reposeront pendant une minute entre les essais. Cela prendra 5 à 10 minutes.
Toux réflexive / administration de capsaïcine : Une fois que le participant est équipé d'un masque facial, il sera assis confortablement sur une chaise devant une hotte à flux d'air. La hotte à flux d'air empêche l'exposition du participant et de l'expérimentateur à la solution nébulisée, sauf lorsque le participant inhale pour le défi de la capsaïcine. Les participants inspireront profondément à travers le nébuliseur (contenant la capsaïcine ou une solution véhicule) couplé au masque facial et au pneumotachographe. Le gaz du nébuliseur de sortie sera passé à travers une solution d'alcool isopropylique pour éliminer la capsaïcine de l'air évacué dans la hotte. Le Dr Davenport détient un FDA IND # 76866 pour l'utilisation de la capsaïcine dans l'étude du schéma moteur de la toux. Cela prendra 10 minutes à compléter.
Évaluation de la déglutition : mesures vidéofluoroscopiques : la déglutition sera évaluée à l'aide d'un appareil d'enregistrement vidéofluoroscopique (VFS) à haute résolution et à double mode avec acquisition de signal (numérisé à 250 Hz) et stockage et récupération numériques des données respiratoires et de déglutition (Digital Swallowing Workstation, modèle 7100, Lincoln Park, New Jersey : Kay Elemetrics). L'examen clinique de la déglutition comprend : un bref historique de la déglutition, un examen moteur oral, un test de déglutition de 3 oz et un examen de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSE). L'examen moteur oral évalue la force, le rythme et le tonus de la mâchoire, des lèvres, du visage, du larynx et du vélopharynx, car ces structures contribuent toutes à une déglutition sûre et adéquate. Leur atteinte est prédictive d'une anomalie de la déglutition. Le test d'hirondelle de 3 onces exige que chaque personne avale trois onces d'eau. Il est également fortement associé à l'aspiration lors des tests instrumentaux. Le VFSE comprend l'enregistrement vidéo du participant dans la suite radiologique (service de radiologie de Shands) à l'aide de systèmes fluoroscopiques standard avec moniteur à distance et d'une vue latérale standard de l'oropharynx. Cette vue latérale permettra de visualiser toutes les structures buccales et pharyngées critiques, y compris la mâchoire, les lèvres, la langue, le palais mou, le larynx et le pharynx. Un compteur vidéo imprimera un code temporel sur chaque examen pour faciliter l'analyse ultérieure. Chaque examen consistera en 6 gorgées de 5 ml et 10 ml de liquide fin, 3 gorgées de 15 ml de liquide fin, 6 gorgées de 6, 5 ml et 10 ml de pudding au baryum et une gorgée de 3 onces de liquide fin. Des critères normalisés de "renflouement" seront utilisés pour éliminer les aspirations sérieuses.
Le profil d'altération de la déglutition barytée modifié (MBSImp™) sera utilisé pour analyser les enregistrements VFS et déterminer la présence d'une altération de la déglutition orale et/ou pharyngée. Le MBSImp est un outil validé (B. Martin-Harris et al., 2008) pour évaluer les troubles de la déglutition. Six composantes objectives de la déficience orale et pharyngée sont incluses dans le formulaire de notation, donnant ainsi une impression globale de la performance de déglutition.
L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle et Wood, 1996) sera utilisée pour évaluer la pénétration ou l'aspiration ; le PAS est une échelle en 8 points allant de 1 (pas de pénétration/aspiration) à 8 (aspiration sans toux).
Procédures de formation EMST Comme indiqué dans le formulaire de consentement éclairé, après avoir terminé les tests de base, les participants seront randomisés soit dans un groupe expérimental EMST, soit dans un groupe témoin. Les participants des deux groupes suivront toutes les stratégies compensatoires, y compris les modifications du régime alimentaire et/ou les ajustements posturaux recommandés pour une déglutition sûre sur la base de l'examen de déglutition initial. De plus, le groupe EMST recevra 5 semaines d'EMST.
- Le groupe EMST recevra un entraîneur de seuil de pression expiratoire, qui consiste en un tube en plexiglas avec un ressort à tension variable contrôlant une valve "pop-off". Le dispositif d'entraînement au seuil utilisé dans cette étude sera une modification d'un dispositif disponible dans le commerce fabriqué par HealthScan, Inc. La modification de cet appareil permet de régler le seuil de pression jusqu'à 160 cmH20. Le dispositif actuel ne permet que des réglages de seuil de pression jusqu'à 20 cmH20. Les paramètres de seuil de pression plus élevés sont nécessaires pour permettre au seuil d'être fixé à 75 % du MEP du participant.
- Le protocole d'entraînement consistera en cinq séries de cinq respirations, cinq jours par semaine pendant 5 semaines avec le seuil de pression fixé à 75 % du MEP le plus récemment acquis par le participant. Les participants EMST recevront des instructions écrites (annexe 2) et verbales pour la réalisation du protocole de formation. Les participants marqueront l'achèvement des ensembles de formation sur une feuille de journal (annexe 3) chaque semaine.
- Chaque participant EMST sera visité à son domicile par un thérapeute qualifié une fois par semaine pendant chaque semaine de la période de formation de 5 semaines. Le MEP du participant sera mesuré à ce moment. Trois essais seront terminés. La valeur maximale sera utilisée dans le jeu de données. Toutes les préoccupations des participants concernant le programme de formation seront traitées à ce moment.
- Après la période de formation, toutes les mesures de base décrites ci-dessus pour la respiration, la toux et la déglutition seront réévaluées. Cela constituera les mesures de base post-formation et se produira dans un délai suivant l'intervention de 5 semaines
Procédures du groupe de contrôle :
Comme indiqué dans le formulaire de consentement éclairé, une fois les tests de base terminés, les participants seront randomisés dans un groupe expérimental EMST ou dans un groupe témoin. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne seront impliqués dans aucun paradigme de traitement EMST ou tout autre paradigme de traitement par l'exercice, mais comme pour le groupe EMST, les participants peuvent utiliser des stratégies compensatoires conformément à la norme de soins. Cela garantira qu'ils sont en mesure de maintenir en toute sécurité un état nutritionnel adéquat. Les participants de ce groupe seront évalués lors des visites pré-formation et post-formation selon un protocole identique à celui du groupe EMST. Ils ne recevront pas de visites hebdomadaires à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu (0-14 jours) et subaigu (14 jours - 6 mois)
- L'état neurologique permet la participation.
- Le statut médical autorise la participation.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie secondaire à autre chose qu'un accident vasculaire cérébral.
- Refuse son consentement.
- Incapable de consentement éclairé et n'a pas de représentant.
- AVC multiples et antécédents de dysphagie secondaire à un AVC.
- Plus de 6 mois post-AVC
- Thrombose valvulaire cardiaque connue
- Étiologie de l'AVC de la dissection
- Lésion d'AVC instable / évolutive.
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou
- Antécédents de maladie dégénérative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST)
Les participants suivront 5 semaines de formation EMST, 5 répétitions par série, 5 séries par jour, 5 jours par semaine.
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Petit appareil portatif qui fournit une résistance calibrée (cmH20) à la pression expiratoire.
Une fois qu'une pression suffisante est atteinte (le participant souffle dans l'appareil), une soupape est relâchée, laissant passer l'air.
Autres noms:
La capsaïcine est une vapeur provoquant la toux qui sera inhalée par les participants pour provoquer la toux.
Le débit d'air de la toux sera enregistré et des mesures de la durée de la phase de compression, du débit expiratoire de pointe et de la phase de plateau post-pic seront effectuées.
Autres noms:
Mesures de la capacité vitale forcée (FVC) et du volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1), et le rapport entre les deux mesures (FEV1/FVC).
La mesure de la pression expiratoire maximale est également incluse.
Le débit d'air de la toux volontaire sera également enregistré et mesuré à l'aide du système spirométrique.
Ces mesures seront identiques à celles faites sur la toux induite par la capsaïcine.
Autres noms:
Les images de l'étude de la déglutition seront utilisées pour déterminer le score du profil d'altération de la déglutition barytée modifiée (MBSImp), ainsi que le score de pénétration-aspiration (PA).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Entraînement expiratoire placebo
Même aspect et sensation que l'EMST sans résistance.
Même protocole - 5 répétitions de 5 séries, 5 jours par semaine
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La capsaïcine est une vapeur provoquant la toux qui sera inhalée par les participants pour provoquer la toux.
Le débit d'air de la toux sera enregistré et des mesures de la durée de la phase de compression, du débit expiratoire de pointe et de la phase de plateau post-pic seront effectuées.
Autres noms:
Mesures de la capacité vitale forcée (FVC) et du volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1), et le rapport entre les deux mesures (FEV1/FVC).
La mesure de la pression expiratoire maximale est également incluse.
Le débit d'air de la toux volontaire sera également enregistré et mesuré à l'aide du système spirométrique.
Ces mesures seront identiques à celles faites sur la toux induite par la capsaïcine.
Autres noms:
Les images de l'étude de la déglutition seront utilisées pour déterminer le score du profil d'altération de la déglutition barytée modifiée (MBSImp), ainsi que le score de pénétration-aspiration (PA).
Autres noms:
Appareil avec le même aspect et la même sensation que l'EMST actif, mais qui n'offre aucune résistance au flux d'air.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 7
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Cette mesure indiquera s'il y a des gains de force dans le muscle respiratoire en mesurant la capacité de génération de pression expiratoire.
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Changement de la ligne de base à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toux Débit d'air expiratoire
Délai: Modification de la ligne de base à 7 semaines
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Mesure du débit d'air de la toux du débit expiratoire de pointe
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Modification de la ligne de base à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2011
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