Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hosta och svälja Rehab efter stroke

5 december 2016 uppdaterad av: University of Florida

Hosta och sväljrehabilitering efter stroke

Stroke är det vanligaste fallet av neurologisk sväljdysfunktion eller dysfagi. Dysfagi efter stroke är associerad med cirka 50 % ökning av frekvensen av diagnoser av lunginflammation; Aspirationspneumoni är den vanligaste respiratoriska komplikationen i alla dödsfall i stroke, vilket står för en trefaldig ökning av dödsfrekvensen 30 dagar efter stroke. Det långsiktiga målet för denna systematiska forskningslinje är att minska sjuklighet, dödlighet och hälsovårdskostnader förknippade med störningsskydd i luftvägarna efter stroke.

Den övergripande hypotesen som är central för detta förslag är att förmågan att skydda luftvägarna är beroende av ett kontinuum av flera beteenden, inklusive att svälja och hosta. Säker, effektiv sväljning förhindrar material från att komma in i struphuvudet och nedre luftvägarna, och effektiv hosta stöter ut aspirat eller slemmaterial. För närvarande utvärderas endast ena änden av kontinuumet, sväljning, rigoröst hos strokepatienter. Ineffektiv eller störd hosta tyder dock på oförmågan att mata ut aspirationsmaterial eller rensa slem och sekret från de nedre luftvägarna. Ineffektiv clearance och efterföljande ansamling av material i de nedre luftvägarna ökar risken för bröstinfektion. Därför skulle patienter med störst risk för bröstinfektion inte bara ha störd sväljning (dysfagi) utan också störd hosta (dystussi), vilket innebär att de är mer benägna att aspirera material och sedan inte effektivt kan mata ut aspiratet från luftvägarna. Det finns en stor sannolikhet att sväljning och hosta samtidigt störs efter stroke. Hittills finns det en behandling som riktar sig till både svälj- och hostfunktion hos strokepatienter.

Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST) ökar utandningsmuskelstyrkan (Baker et al., 2005) och det finns bevis som stödjer dess användning för att förbättra både svälj- och hostfunktioner hos patienter med Parkinsons sjukdom (Troche et al., i press). Denna tvärsystembaserade, enhetsdrivna metod för att rehabilitera flera bidragsgivare till luftvägsskyddsbrister är mycket önskvärd i strokepopulationen på grund av sannolikheten för samtidig förekomst av både svälj- och hostbesvär. Hittills har EMST inte testats på strokepatienter. Vi föreslår att genom att inkludera hosta i screening-, utvärderings- och behandlingsprocesserna för störningar i luftvägsskyddet, kommer vi att bättre kunna identifiera och behandla patienter som löper störst risk för luftvägskompromisser och associerade följdsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign och metoder Denna pilotstudie kommer att inkludera tjugo patienter med akut (1-14 dagar post-ictus) och subakut (14 dagar - 6 månader post-ictus) ischemisk strokepatienter mellan 50 och 80 år som deltagare. När deltagarna väl har registrerats kommer deltagarna att slutföra ett batteri av baslinjeåtgärder före träning (underrubrik "mått" nedan) och sedan randomiseras till en av två grupper: den experimentella EMST-gruppen eller kontrollgruppen. Träningen (EMST-gruppen) eller kontrollperioden kommer att pågå i 5 veckor, och det kommer sedan att göras en efterträningsbedömning som kommer att bestå av samma åtgärder som vidtogs under det första baslinjebesöket.

När informerat samtycke har erhållits kommer journalerna att granskas för att bekräfta att patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Kognitiv status: Kognitiv status hos hjärnskadade patienter med stroke är känd för att påverka återhämtningen och relatera till dysfagi, risk för aspiration och hosta. Vi kommer att använda National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) för att bedöma graden av stroke (bilaga 1). NIHSS kommer att behandlas som en oberoende prediktor för hosta och/eller sväljdysfunktion.

Åtgärder

Maximalt expiratoriskt tryck: Maximalt expiratoriskt (MEP) tryck är ett indirekt mått på expiratorisk muskelstyrka. Mätapparaten består av ett munstycke kopplat till en tryckmanometer med 50 cm 2 mm i.d. slang med en 14-gauge-nål luftläcka. För att mäta MEP kommer deltagaren att sitta med näsan tilltäppt med näsklämmor. Efter inandning till total lungkapacitet kommer deltagaren att placera sina läppar runt munstycket och blåsa ut så kraftigt som möjligt. Upprepade åtgärder kommer att vidtas med en till två minuters vila mellan försöken, tills tre erhållna mätningar är inom 5 %. Genomsnittet av dessa tre värden kommer att registreras.

Lungfunktionstest: Forcerad Vital Capacity (FVC) och Force Expiratory Volume vid en sekund (FEV1): Deltagarna kommer att uppmanas att andas in till sin totala lungkapacitet. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att blåsa ut så kraftigt som möjligt i en datoriserad spirometer. FEV1 är ett mått på utandningsvolym under första sekunden av utandning under den forcerade vitalkapacitetsmanövern. Alternativt, om försökspersonen inte kan utföra den kognitiva frivilliga spirometriska uppgiften, kommer andningsmotståndet i övre luftvägarna (R5) att mätas med impulsoscillometri (IOS, Jaeger Instruments). Impulsoscillometri kräver att deltagaren andas genom ett munstycke som är anslutet till datorn. Munstycket avger små luftbloss vars efterklang ger mått på övre och nedre luftvägsmotstånd. Detta tar cirka 5-10 minuter att slutföra.

Hosta: Deltagarna kommer att instrumenteras för mätning av andningsluftflödesmönstret under spontan andning, frivillig hosta och capsaicin-inducerad reflexhosta. En ansiktsmask kopplad till en pneumotakograf kommer att användas för att registrera luftflödet och expiratorisk muskelaktivitet kommer att mätas med ytelektromyografi (sEMG), med elektroder placerade över rektusbukmuskeln och över det 8:e interkostala utrymmet. Munluftflödessignalen och sEMG-signalen kommer att digitaliseras och spelas in på en stationär dator (Chart, ADInstruments, Inc.). Datorsignalerna kommer att analyseras för att bestämma tidpunkten och varaktigheten för inandnings-, utandnings- och kompressionsfaserna, såväl som topp- och medelluftflödet för utandningsluften för varje hosta (Figur 4) och tillhörande sEMG-amplitudmått. Eftersom det nyligen har rapporterats att akut strokerelaterad hjärnskada på olika sätt påverkar det motoriska mönstret av frivilliga och reflexframkallade hosta (Ward et al., 2010), är det därför viktigt att framkalla hosta med både perifer afferent stimulering (capsaicin; "reflexiv" hosta) och frivillig inducerad hosta.

Frivillig hosta: Deltagarna kommer att sitta med en ansiktsmask kopplad till en pneumotakograf. De kommer att instrueras att producera en kraftig hosta tre gånger i ansiktsmasken. De kommer att vila i en minut mellan försöken. Detta kommer att ta 5-10 minuter att slutföra.

Reflexiv hosta/capsaicin administrering: Efter att deltagaren har instrumenterats med ansiktsmask, kommer han/hon att sitta bekvämt i en stol framför ett dragskåp med luftflöde. Luftflödesdragskåpet förhindrar att deltagaren och försöksledaren exponeras för den nebuliserade lösningen utom när deltagaren andas in för capsaicinutmaningen. Deltagarna kommer att inspirera djupt genom nebulisatorn (som innehåller capsaicin eller en vehikellösning) kopplad till ansiktsmasken och pneumotakografen. Utflödesnebulisatorgasen kommer att passera genom en isopropylalkohollösning för att avlägsna kapsaicin från luften som ventileras in i dragskåpet. Dr. Davenport har en FDA IND # 76866 för användning av capsaicin i studien av hostmotoriska mönster. Detta kommer att ta 10 minuter att slutföra.

Sväljningsutvärdering: Videofluoroskopiska åtgärder: Sväljning kommer att bedömas med en högupplöst videofluoroskopisk (VFS) inspelningsenhet med dubbla modaliteter med signalinsamling (digitaliserad vid 250 Hz) och digital lagring och hämtning av andnings- och sväljdata (Digital Swallowing Workstation, modell 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Den kliniska sväljundersökningen omfattar: en kort sväljningshistoria, en oral motorisk undersökning, ett 3 oz sväljtest och en videofluoroskopisk sväljningsundersökning (VFSE). Den munmotoriska undersökningen bedömer styrkan, timingen och tonen i käke, läppar, ansikte, struphuvud och velofarynx eftersom dessa strukturer alla bidrar till säker, adekvat sväljning. Deras funktionsnedsättning förutsäger sväljningsavvikelser. 3 oz sväljtestet kräver att varje person sväljer tre uns vatten. Det är också starkt förknippat med aspiration vid instrumentell testning. VFSE inkluderar videofilmning av deltagaren i den radiologiska sviten (Shands radiologiavdelning) med hjälp av standard fluoroskopiska system med fjärrmonitor och en standardvy från sidan av orofarynx. Denna sidovy kommer att möjliggöra visualisering av alla kritiska orala och svalgstrukturer, inklusive käke, läppar, tunga, mjuka gommen, struphuvudet och svalget. En videoräknare kommer att trycka en tidskod på varje undersökning för att underlätta efterföljande analys. Varje undersökning kommer att bestå av 6, 5 ml och 10 ml tunna vätskesvalor, 3, 15 ml tunna vätskesvalor, 6, 5 ml och 10 ml bariumpudding och en 3 oz tunn vätska. Standardiserade "bail-out"-kriterier kommer att användas för att eliminera allvarliga aspirationer.

Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImp™) kommer att användas för att analysera VFS-inspelningarna och fastställa förekomsten av oral och/eller svalg sväljningsförsämring. MBSImp är ett validerat verktyg (B. Martin-Harris et al., 2008) för att bedöma nedsatt sväljning. Sex objektiva komponenter av nedsatt oral och svalg ingår på poängformuläret, vilket ger ett helhetsintryck av sväljprestanda.

Penetration-aspiration-skalan (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) kommer att användas för att bedöma penetration eller aspiration; PAS är en 8-gradig skala som sträcker sig från 1 (ingen penetration/aspiration) till 8 (aspiration utan hostrespons).

EMST-utbildningsprocedurer Som anges i formuläret för informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till antingen en experimentell EMST-grupp eller en kontrollgrupp efter slutförandet av baslinjetestningen. Deltagarna i båda grupperna kommer att följa alla kompenserande strategier, inklusive kostmodifieringar och/eller posturala justeringar som rekommenderas för säker sväljning baserat på den första sväljundersökningen. Dessutom får EMST-gruppen 5 veckors EMST.

  1. EMST-gruppen kommer att få en expiratoriskt trycktröskeltränare, som består av plexiglasrör med en variabel spänningsfjäder som styr en "pop-off"-ventil. Tröskelträningsenheten som används i denna studie kommer att vara en modifiering av en kommersiellt tillgänglig enhet tillverkad av HealthScan, Inc. Modifieringen av denna enhet gör att trycktröskeln kan ställas in till 160 cmH20. Den aktuella enheten tillåter endast trycktröskelinställningar upp till 20 cmH20. De högre trycktröskelinställningarna är nödvändiga för att tröskeln ska kunna ställas in på 75 % av deltagarens MEP.
  2. Träningsprotokollet kommer att bestå av fem uppsättningar av fem andetag, fem dagar per vecka i 5 veckor med trycktröskeln satt till 75 % av deltagarens senast förvärvade MEP. EMST-deltagarna kommer att förses med skriftliga (bilaga 2) och muntliga instruktioner för att slutföra utbildningsprotokollet. Deltagarna kommer att markera slutförandet av träningsset på ett loggblad (bilaga 3) varje vecka.
  3. Varje EMST-deltagare kommer att besökas i sitt hem av en utbildad terapeut en gång i veckan under varje vecka av den 5 veckor långa träningsperioden. Deltagarens MEP kommer att mätas vid denna tidpunkt. Tre försök kommer att slutföras. Det maximala värdet kommer att användas i datamängden. Eventuella problem från deltagarna angående utbildningsprogrammet kommer att behandlas vid denna tidpunkt.
  4. Efter träningsperioden kommer alla baslinjeåtgärder som beskrivs ovan för andning, hosta och svälja att omvärderas. Detta kommer att utgöra baslinjemåtten efter träning och kommer att ske inom en efter 5 veckors intervention

Kontrollgruppsprocedurer:

Som anges i formuläret för informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till antingen en experimentell EMST-grupp eller en kontrollgrupp efter slutförandet av baslinjetestningen. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att vara involverade i något EMST-behandlingsparadigm eller något annat träningsbehandlingsparadigm, men som med EMST-gruppen kan deltagarna använda kompensatoriska strategier enligt standarden för vård. Detta kommer att säkerställa att de säkert kan upprätthålla adekvat näringsstatus. Deltagarna i denna grupp kommer att bedömas vid besöken före och efter träningen med samma protokoll som för EMST-gruppen. De kommer inte att få hembesök varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Rehabilitation Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut (0-14 dagar) och subakut (14 dagar - 6 månader) ischemisk stroke
  2. Neurologisk status tillåter deltagande.
  3. Medicinsk status tillåter deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Dysfagi sekundärt till något annat än stroke.
  2. Vägrar samtycke.
  3. Oförmögen till informerat samtycke och har ingen representant.
  4. Flera stroke och tidigare dysfagi sekundärt till stroke.
  5. Längre än 6 månader efter stroke
  6. Känd hjärtklafftrombos
  7. Stroke etiologi för dissektion
  8. Instabil / utvecklande stroke lesion.
  9. Historik av cancer i huvudet eller nacken
  10. Historik av strålning mot huvudet eller nacken
  11. Historik av degenerativ sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expiratorisk muskelstyrketräning (EMST)
Deltagarna kommer att genomföra 5 veckors EMST-träning, 5 repetitioner per set, 5 set per dag, 5 dagar i veckan.
Liten handhållen enhet som ger kalibrerat (cmH20) motstånd mot utandningstryck. När tillräckligt tryck har uppnåtts (deltagare blåser ut i enheten) släpps en ventil som låter luft strömma igenom.
Andra namn:
  • EMST
Capsaicin är en hostframkallande ånga som kommer att andas in av deltagarna för att framkalla hosta. Luftflödet från hostan kommer att registreras och mätningar av kompressionsfasens varaktighet, maximal expiratorisk flödeshastighet och post-peak platåfas kommer att göras.
Andra namn:
  • Capsaicin
Mått på forcerad vitalkapacitet (FVC) och Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1), och förhållandet mellan de två måtten (FEV1/FVC). Inkluderat är också måttet på maximalt utandningstryck. Luftflödet från den frivilliga hostan kommer också att registreras och mätas med hjälp av det spirometriska systemet. Dessa åtgärder kommer att vara identiska med dem som görs på capsaicin-inducerad hosta.
Andra namn:
  • Spirometri
Bilder från sväljstudien kommer att användas för att bestämma den modifierade bariumsväljningsprofilen (MBSImp) poäng, såväl som penetration-aspirationspoängen (PA).
Andra namn:
  • Modifierad bariumsväljstudie
Placebo-jämförare: Placebo utandningsträning
Samma utseende och känsla som EMST utan motstånd. Samma protokoll - 5 repetitioner av 5 set, 5 dagar i veckan
Capsaicin är en hostframkallande ånga som kommer att andas in av deltagarna för att framkalla hosta. Luftflödet från hostan kommer att registreras och mätningar av kompressionsfasens varaktighet, maximal expiratorisk flödeshastighet och post-peak platåfas kommer att göras.
Andra namn:
  • Capsaicin
Mått på forcerad vitalkapacitet (FVC) och Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1), och förhållandet mellan de två måtten (FEV1/FVC). Inkluderat är också måttet på maximalt utandningstryck. Luftflödet från den frivilliga hostan kommer också att registreras och mätas med hjälp av det spirometriska systemet. Dessa åtgärder kommer att vara identiska med dem som görs på capsaicin-inducerad hosta.
Andra namn:
  • Spirometri
Bilder från sväljstudien kommer att användas för att bestämma den modifierade bariumsväljningsprofilen (MBSImp) poäng, såväl som penetration-aspirationspoängen (PA).
Andra namn:
  • Modifierad bariumsväljstudie
Enhet med samma utseende och känsla som den aktiva EMST, men som inte ger något motstånd mot luftflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 7
Detta mått kommer att indikera om det finns styrkeökningar i andningsmuskeln genom att mäta förmågan att generera utandningstryck.
Ändring av baslinjen till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta Utandningsluftflöde
Tidsram: Ändring i baslinjen till 7 veckor
Hostluftflödesmått på maximal expiratorisk flödeshastighet
Ändring i baslinjen till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera