Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köhögés és nyelés Rehab stroke után

2016. december 5. frissítette: University of Florida

Köhögés és nyelés rehabilitációja stroke után

A stroke a neurológiai nyelési diszfunkció vagy dysphagia vezető esete. A stroke utáni dysphagia a tüdőgyulladás diagnózisának körülbelül 50%-os növekedésével jár; Az aspirációs tüdőgyulladás a leggyakoribb légúti szövődmény az összes stroke halálesetben, ami a stroke utáni 30 napos halálozási arány háromszorosának tudható be. Ennek a szisztematikus kutatási vonalnak a hosszú távú célja a megbetegedések, mortalitás és az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentése, amelyek a stroke utáni zavart légúti védelemhez kapcsolódnak.

A javaslat központi hipotézise az, hogy a légutak védelmének képessége többféle viselkedés folytonosságától függ, beleértve a nyelést és a köhögést. A biztonságos, hatékony lenyelés megakadályozza az anyag bejutását a gégébe és az alsó légutakba, a hatékony köhögés pedig aspirátumot vagy nyálkát lövell ki. Jelenleg a kontinuumnak csak az egyik végét, a nyelést értékelik szigorúan a stroke-os betegeknél. A hatástalan vagy rendezetlen köhögés azonban azt jelzi, hogy az alsó légutakból nem lehet kilökni a leszívott anyagot vagy eltávolítani a váladékot és a váladékot. A nem hatékony eltávolítás és az anyagnak az alsó légutakban történő felhalmozódása növeli a mellkasi fertőzés kockázatát. Ennélfogva a mellkasi fertőzés legnagyobb kockázatának kitett betegeknek nemcsak nyelési zavara (dysphagia), hanem köhögési zavara (dystussia) is jelentkezhet, ami azt jelenti, hogy nagyobb valószínűséggel szívják fel az anyagot, majd nem tudják hatékonyan kilökni az aspirátumot a légutakból. Nagy a valószínűsége annak, hogy a nyelés és a köhögés egyidejűleg zavart okoz a stroke után. A mai napig létezik olyan kezelés, amely mind a nyelési, mind a köhögési funkciót célozza meg stroke-os betegeknél.

A kilégzési izomerő-tréning (EMST) növeli a kilégzési izomerőt (Baker és mtsai, 2005), és bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a Parkinson-kórban szenvedő betegek nyelési és köhögési funkcióinak javítását (Troche et al., sajtó alatt). A légúti védelem hiányában többszörösen hozzájáruló személyek rehabilitációjának ez a rendszereken átívelő, eszközvezérelt megközelítése rendkívül kívánatos a stroke-populációban a nyelési és köhögési rendellenességek együttes előfordulásának valószínűsége miatt. A mai napig nem vizsgálták az EMST-t stroke-betegeken. Javasoljuk, hogy a köhögésnek a légúti védelem zavarainak szűrési, értékelési és kezelési folyamataiba történő bevonásával jobban tudjuk azonosítani és kezelni azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a légúti károsodás és a kapcsolódó következmények kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási terv és módszerek Ebben a kísérleti tanulmányban húsz akut (1-14 nappal az ictus után) és szubakut (14 nap - 6 hónap az ictus után) ischaemiás stroke-beteget vesznek részt 50 és 80 év közötti életkorban. A beiratkozást követően a résztvevők elvégzik a képzés előtti alapintézkedések sorozatát (az alábbi „intézkedések” alcím), majd véletlenszerűen besorolják őket két csoport egyikébe: a kísérleti EMST csoportba vagy a kontrollcsoportba. A képzés (EMST csoport) vagy a kontroll időszak 5 hétig tart, majd a képzés utáni értékelésre kerül sor, amely ugyanazokból az intézkedésekből áll, mint a kezdeti kiindulási látogatás során.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak megerősítése érdekében, hogy a beteg megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Kognitív állapot: A stroke-os agysérült betegek kognitív állapota köztudottan befolyásolja a felépülést, és összefüggésben áll a dysphagiával, az aspiráció kockázatával és a köhögéssel. A stroke súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékeljük (1. melléklet). Az NIHSS-t a köhögés és/vagy a nyelési zavar független előrejelzőjeként kezelik.

Intézkedések

Maximális kilégzési nyomás: A maximális kilégzési nyomás (MEP) a kilégzési izomerő közvetett mértéke. A mérőkészülék egy szájrészből áll, amely nyomás manométerhez van csatlakoztatva 50 cm-es 2 mm-es belső átmérőjűen. cső 14-es tűs légszivárgással. Az MEP mérése érdekében a résztvevőt orrcsipeszekkel elzárt orral kell leültetni. A teljes tüdőkapacitás belégzése után a résztvevő a száját a szájrész köré helyezi, és a lehető legerőteljesebben fújja ki. Az ismételt méréseket egy-két perces szünettel kell elvégezni a kísérletek között, amíg három mérési eredmény 5%-on belül van. Ennek a három értéknek az átlagát rögzítjük.

Tüdőfunkciós teszt: Forced Vital Capacity (FVC) és Force Expiratory Volume egy másodpercnél (FEV1): A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be teljes tüdőkapacitásukra. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legerőteljesebben fújjanak ki egy számítógépes spirométerbe. A FEV1 a kilégzési térfogat mértéke a kilégzés első másodpercében a kényszerített vitálkapacitási manőver során. Alternatív megoldásként, ha az alany nem tudja elvégezni a kognitív, önkéntes spirometriás feladatot, a felső légúti légzésellenállást (R5) impulzusoszcillometriával (IOS, Jaeger Instruments) mérik. Az impulzusoszcillometria megköveteli, hogy a résztvevő a számítógéphez csatlakoztatott szájrészen keresztül lélegezzen. A fúvókás készülék kis levegőfújásokat bocsát ki, amelyek visszhangja méri a felső és alsó légúti ellenállást. Ez körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

Köhögés: A résztvevőket műszerekkel látják el a légúti légáramlás mintázatának mérésére spontán légzés, önkéntes köhögés és kapszaicin által kiváltott reflexköhögés során. Pneumatachográfhoz csatlakoztatott arcmaszk segítségével rögzítik a légáramlást, és felszíni elektromiográfiával (sEMG) mérik a kilégzési izmok aktivitását, az elektródákat a rectus hasizom és a 8. bordaközi tér fölé helyezve. A száj légáramlási jelét és az sEMG-jelet digitalizáljuk, és egy asztali számítógépen rögzítjük (Chart, ADInstruments, Inc.). A számítógépes jeleket elemezni fogják a belégzési, kilégzési és kompressziós fázisok időzítésének és időtartamának, valamint az egyes köhögések csúcs- és átlagos kilégzési légáramlásának meghatározásához (4. ábra), valamint a kapcsolódó sEMG amplitúdómértékek meghatározásához. Mivel a közelmúltban beszámoltak arról, hogy az akut stroke-hoz kapcsolódó agysérülés eltérően befolyásolja az akaratlagos és a reflexből kiváltott köhögés motoros mintázatát (Ward és mtsai, 2010), ezért elengedhetetlen a köhögés kiváltása mindkét perifériás afferens stimulációval (kapszaicin; „reflexív”). köhögés) és az akaratlagos köhögés.

Önkéntes köhögés: A résztvevőket pneumotachográfhoz csatlakoztatott arcmaszkkal kell leültetni. Azt az utasítást kapják, hogy háromszor köhögjenek erősen az arcmaszkba. A próbák között egy percet pihennek. Ez 5-10 percet vesz igénybe.

Reflexív köhögés/kapszaicin beadása: Miután a résztvevőt arcmaszkos műszerekkel látták el, kényelmesen elhelyezkedik egy székben, egy légáram-elszívó előtt. A légáramú elszívóernyő megakadályozza, hogy a résztvevő és a kísérletező személy ki legyen téve a porlasztott oldatnak, kivéve, ha a résztvevő belélegzi a kapszaicin kihívást. A résztvevők mélyen inspirálnak az arcmaszkhoz és a pneumotachográfhoz csatlakoztatott (kapszaicint vagy vivőanyagot tartalmazó) porlasztón keresztül. A kiáramló porlasztógázt izopropil-alkohol oldaton vezetik át, hogy eltávolítsák a kapszaicint a füstelszívóba kiszellőztetett levegőből. Dr. Davenport rendelkezik FDA IND # 76866-os bizonyítvánnyal a kapszaicin használatára vonatkozóan a köhögés motoros mintázatának vizsgálatában. Ez 10 percet vesz igénybe.

Lenyelés értékelése: Videofluoroszkópos mérések: A nyelést nagy felbontású, kettős modalitású videofluoroszkópos (VFS) rögzítőeszközzel kell értékelni, jelgyűjtéssel (250 Hz-en digitalizálva), valamint a légzési és nyelési adatok digitális tárolásával és lekérésével (Digital Swallowing Workstation, 7100-as modell, Lincoln Park, NJ: Kay Elometrics). A klinikai nyelésvizsgálat a következőkből áll: egy rövid nyelési anamnézis, egy szájmotoros vizsgálat, egy 3 oz-os nyelési teszt és egy Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSE). Az orális motoros vizsgálat felméri az állkapocs, az ajkak, az arc, a gége és a velopharynx erősségét, időzítését és tónusát, mivel ezek a szerkezetek mind hozzájárulnak a biztonságos és megfelelő nyeléshez. Károsodásuk nyelési rendellenességet jelez előre. A 3 oz-os nyelési teszt során mindenkinek három uncia vizet kell lenyelnie. Erősen összefügg a műszeres tesztelés aspirációjával is. A VFSE magában foglalja a radiológiai osztályon (Shands radiológiai osztály) részt vevő személy videófelvételét szabványos fluoroszkópos rendszerekkel, távoli monitorral és az oropharynx szabványos oldalnézetével. Ez az oldalnézet lehetővé teszi az összes kritikus száj- és garatszerkezet megjelenítését, beleértve az állkapcsot, az ajkakat, a nyelvet, a lágy szájpadlást, a gégét és a garatot. A videoszámláló minden vizsgálatra időkódot nyomtat, hogy segítse a későbbi elemzést. Minden vizsgálat 6, 5 ml-es és 10 ml-es híg folyékony fecskékből, 3, 15 ml-es híg folyékony fecskékből, 6, 5 ml-es és 10 ml-es báriumpudingból és egy, 3 uncia híg folyadékból áll. Szabványos „bail-out” kritériumokat alkalmaznak a komoly törekvések kiküszöbölésére.

A módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImp™) segítségével elemzi a VFS-felvételeket, és meghatározza a szájüregi és/vagy garatbeli nyelési zavar jelenlétét. Az MBSImp egy validált eszköz (B. Martin-Harris és mtsai, 2008) a nyelési károsodás értékelésére. A szájüregi és garatkárosodás hat objektív összetevője szerepel a pontozási űrlapon, így általános benyomást keltve a nyelési teljesítményről.

A penetrációs-aspirációs skálát (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle és Wood, 1996) fogják használni a penetráció vagy aspiráció értékelésére; a PAS egy 8 pontos skála, amely 1-től (nincs behatolás/aspiráció) 8-ig (aspiráció köhögési válasz nélkül) terjed.

EMST képzési eljárások Amint az a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon jeleztük, az alapszintű tesztelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti EMST csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A résztvevők mindkét csoportban követik a kompenzációs stratégiákat, beleértve az étrend módosítását és/vagy a testtartás módosítását, amely a biztonságos nyelés érdekében javasolt a kezdeti nyelési vizsgálat alapján. Ezenkívül az EMST csoport 5 hét EMST-t kap.

  1. Az EMST csoport egy kilégzési nyomásküszöb trénert kap, amely plexi csőből áll, változó feszítőrugóval, amely egy "pop-off" szelepet vezérel. A tanulmányban használt küszöb-edzőeszköz a HealthScan, Inc. által gyártott, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz módosítása lesz. Ennek az eszköznek a módosítása lehetővé teszi a nyomásküszöb 160 cmH20-ig történő beállítását. A jelenlegi készülék csak 20 cmH20-ig engedélyezi a nyomásküszöb beállítását. A magasabb nyomásküszöb beállítások szükségesek ahhoz, hogy a küszöbértéket a résztvevő MEP-jének 75%-ára lehessen beállítani.
  2. Az edzési protokoll öt lélegzetvételből álló sorozatból áll, heti öt napon keresztül, 5 héten keresztül, és a nyomásküszöböt a résztvevő legutóbbi MEP-jének 75%-ára állítják be. Az EMST résztvevői írásos (2. melléklet) és szóbeli utasításokat kapnak a képzési jegyzőkönyv kitöltéséhez. A résztvevők hetente egy naplólapon (3. sz. melléklet) jelölik meg az edzéssorozatok teljesítését.
  3. Minden EMST résztvevőt otthonában meglátogat egy képzett terapeuta hetente egyszer az 5 hetes képzési időszak minden hetében. Ekkor megmérik a résztvevő MEP-jét. Három próba zárul le. A maximális érték kerül felhasználásra az adatkészletben. A résztvevők a képzési programmal kapcsolatos minden aggályát ebben az időben kezeljük.
  4. Az edzési időszakot követően a légzésre, köhögésre és nyelésre vonatkozó, fent leírt összes alapintézkedést újraértékelik. Ez képezi a képzés utáni alapintézkedéseket, és az 5 hetes beavatkozást követő egyen belül megtörténik

Kontrollcsoport eljárások:

Amint az a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon is szerepel, az alapszintű tesztelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti EMST csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nem vesznek részt semmilyen EMST kezelési paradigmában vagy más testmozgásos kezelési paradigmában, de az EMST csoporthoz hasonlóan a résztvevők az ellátás standardjának megfelelően kompenzációs stratégiákat alkalmazhatnak. Ez biztosítja számukra, hogy biztonságosan fenntartsák a megfelelő tápláltsági állapotot. A csoport résztvevőit a képzés előtti és utáni látogatásokon értékelik, az EMST csoportéval azonos protokoll szerint. Nem kapnak heti otthoni látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut (0-14 nap) és szubakut (14 nap - 6 hónap) ischaemiás stroke
  2. A neurológiai állapot lehetővé teszi a részvételt.
  3. Az egészségügyi állapot lehetővé teszi a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. A dysphagia másodlagos, mint a stroke miatt.
  2. Megtagadja a beleegyezést.
  3. Nem képes tájékozott beleegyezésre, és nincs képviselője.
  4. Többszörös stroke és korábbi dysphagia a stroke következtében.
  5. A stroke után több mint 6 hónap
  6. Ismert szívbillentyű trombózis
  7. A disszekció stroke etiológiája
  8. Instabil/fejlődő stroke elváltozás.
  9. Fej- vagy nyaki rák kórtörténete
  10. A fej vagy a nyak sugárzásának története
  11. A degeneratív betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kilégzési izom erősítő edzés (EMST)
A résztvevők 5 hetes EMST képzést hajtanak végre, sorozatonként 5 ismétléssel, napi 5 sorozattal, heti 5 napon.
Kisméretű kézi eszköz, amely kalibrált (cmH20) ellenállást biztosít a kilégzési nyomással szemben. A megfelelő nyomás elérése után (a résztvevő kifújja a készüléket) elenged egy szelepet, amely átengedi a levegőt.
Más nevek:
  • EMST
A kapszaicin egy köhögést kiváltó gőz, amelyet a résztvevők belélegeznek, hogy köhögést váltsanak ki. A köhögés légáramlását rögzítik, és mérik a kompressziós fázis időtartamát, a csúcskilégzési áramlási sebességet és a csúcs utáni plató fázist.
Más nevek:
  • Kapszaicin
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat mérése az 1. másodpercben (FEV1), valamint a két mérőszám aránya (FEV1/FVC). Ide tartozik a maximális kilégzési nyomás mértéke is. Az önkéntes köhögésből származó légáramlást is rögzítik és mérik a spirometrikus rendszer segítségével. Ezek az intézkedések megegyeznek a kapszaicin által kiváltott köhögés esetén alkalmazottakkal.
Más nevek:
  • Spirometria
A fecskevizsgálatból származó képeket a módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImp) pontszámának, valamint a penetrációs-aspirációs pontszámnak (PA) meghatározására használjuk fel.
Más nevek:
  • Módosított báriumfecske-vizsgálat
Placebo Comparator: Placebo kilégzési tréning
Az EMST megjelenése és tapintása ellenállás nélkül. Ugyanaz a protokoll - 5 ismétlés 5 sorozatból, heti 5 napon
A kapszaicin egy köhögést kiváltó gőz, amelyet a résztvevők belélegeznek, hogy köhögést váltsanak ki. A köhögés légáramlását rögzítik, és mérik a kompressziós fázis időtartamát, a csúcskilégzési áramlási sebességet és a csúcs utáni plató fázist.
Más nevek:
  • Kapszaicin
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat mérése az 1. másodpercben (FEV1), valamint a két mérőszám aránya (FEV1/FVC). Ide tartozik a maximális kilégzési nyomás mértéke is. Az önkéntes köhögésből származó légáramlást is rögzítik és mérik a spirometrikus rendszer segítségével. Ezek az intézkedések megegyeznek a kapszaicin által kiváltott köhögés esetén alkalmazottakkal.
Más nevek:
  • Spirometria
A fecskevizsgálatból származó képeket a módosított bárium nyelési károsodási profil (MBSImp) pontszámának, valamint a penetrációs-aspirációs pontszámnak (PA) meghatározására használjuk fel.
Más nevek:
  • Módosított báriumfecske-vizsgálat
Az aktív EMST-vel megegyező megjelenésű és érzetű eszköz, de nem biztosít ellenállást a légáramlással szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Az alapvonal változása a 7. hétre
Ez a mérés jelzi, ha erősödik a légzőizom a kilégzési nyomást létrehozó képesség mérésével.
Az alapvonal változása a 7. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés Kilégzési légáramlás
Időkeret: Az alapvonal változása 7 hétre
Köhögés esetén a kilégzési áramlási sebesség csúcsértéke
Az alapvonal változása 7 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Kilégzési izom erősítő edzés

3
Iratkozz fel