- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01907321
뇌졸중 후 기침 및 삼키기 재활
뇌졸중은 신경학적 삼킴 장애 또는 삼킴곤란의 주요 사례입니다. 뇌졸중 후 삼킴곤란은 폐렴 진단율의 약 50% 증가와 관련이 있습니다. 흡인성 폐렴은 모든 뇌졸중 사망에서 가장 흔한 호흡기 합병증으로, 뇌졸중 후 30일 사망률의 3배 증가를 설명합니다. 이 체계적인 연구 라인의 장기 목표는 뇌졸중 후 기도 보호 장애와 관련된 이환율, 사망률 및 의료 비용을 줄이는 것입니다.
이 제안의 중심이 되는 전반적인 가설은 기도를 보호하는 능력이 삼킴과 기침을 포함한 여러 행동의 연속성에 달려 있다는 것입니다. 안전하고 효율적인 삼킴은 물질이 후두와 하기도로 들어가는 것을 방지하고 효과적인 기침으로 흡인물이나 점액 물질을 배출합니다. 현재 연속체의 한쪽 끝인 연하만 뇌졸중 환자에서 엄격하게 평가됩니다. 그러나 효과가 없거나 무질서한 기침은 물질을 흡인하거나 하기도에서 점액과 분비물을 제거할 수 없음을 나타냅니다. 하기도에 물질이 비효율적으로 청소되고 축적되면 흉부 감염의 위험이 증가합니다. 따라서 흉부 감염의 위험이 가장 큰 환자는 삼킴 장애(삼킴곤란)뿐만 아니라 기침 장애(곤란증)도 겪게 됩니다. 뇌졸중 후 삼킴과 기침이 동시에 장애를 일으킬 가능성이 높습니다. 현재까지 뇌졸중 환자의 삼킴 기능과 기침 기능을 모두 목표로 하는 치료법이 있습니다.
호기 근력 훈련(EMST)은 호기 근력을 증가시키고(Baker et al., 2005) 파킨슨병 환자의 삼키기와 기침 기능을 모두 개선하기 위해 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 있습니다(Troche et al., 출판 중). 기도 보호 결손에 대한 여러 기여자를 재활하기 위한 이 교차 시스템, 장치 중심 접근 방식은 연하 장애와 기침 장애가 동시에 발생할 가능성으로 인해 뇌졸중 인구에서 매우 바람직합니다. 현재까지 EMST는 뇌졸중 환자에게 테스트되지 않았습니다. 우리는 기도 보호 장애에 대한 선별, 평가 및 치료 과정에 기침을 포함함으로써 기도 손상 및 관련 후유증의 위험이 가장 높은 환자를 더 잘 식별하고 치료할 수 있을 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 방법 이 파일럿 연구에는 50세에서 80세 사이의 20명의 급성(발작 후 1-14일) 및 아급성(발작 후 14일-6개월) 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 일단 등록되면 참가자는 사전 훈련 기준 측정 배터리(아래의 '측정' 소제목)를 완료한 다음 실험 EMST 그룹 또는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 교육(EMST 그룹) 또는 통제 기간은 5주 동안 지속되며, 이후 초기 기준선 방문 중에 취한 것과 동일한 조치로 구성되는 교육 후 평가가 있을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 인지 상태: 뇌졸중 뇌손상 환자의 인지 상태는 회복에 영향을 미치고 연하곤란, 흡인 위험 및 기침과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 뇌졸중 중증도를 평가합니다(부록 1). NIHSS는 기침 및/또는 삼킴 장애의 독립적인 예측 인자로 취급됩니다.
측정
최대 호기 압력: 최대 호기(MEP) 압력은 호기 근력의 간접적인 척도입니다. 측정 장치는 2mm i.d.의 50cm로 압력 압력계에 연결된 마우스피스로 구성됩니다. 14 게이지 바늘 공기 누출이 있는 튜브. MEP를 측정하기 위해 참가자는 코 클립으로 코를 막고 앉습니다. 폐활량까지 흡입한 후 참가자는 입술을 마우스피스에 대고 가능한 한 세게 내뱉습니다. 세 번의 측정값이 5% 이내가 될 때까지 시험 사이에 1~2분의 휴식 시간을 두고 반복 측정을 합니다. 이 세 값의 평균이 기록됩니다.
폐 기능 테스트: 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1): 참가자에게 총 폐활량까지 숨을 들이쉬도록 요청합니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터 폐활량계에 가능한 한 힘차게 숨을 내쉬도록 요청받습니다. FEV1은 강제 폐활량 기동 중 호기 1초 동안의 호기량 측정값입니다. 대안으로, 피험자가 자발적인 인지 폐활량 측정 작업을 수행할 수 없는 경우 임펄스 오실로메트리(IOS, Jaeger Instruments)로 상기도 호흡 저항(R5)을 측정합니다. 임펄스 오실로메트리는 참가자가 컴퓨터에 연결된 마우스피스를 통해 호흡해야 합니다. 마우스피스 장치는 잔향을 통해 상부 및 하부 기도 저항을 측정할 수 있는 작은 공기 퍼프를 전달합니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
기침: 참가자는 자발 호흡, 자발적 기침 및 캡사이신 유발 반사 기침 동안 호흡 기류 패턴을 측정하기 위해 장비를 사용합니다. Pneumotachograph에 연결된 안면 마스크는 기류를 기록하는 데 사용되며 호기 근육 활동은 표면 근전도 검사(sEMG)로 측정되며 전극은 직근 복근과 8번째 늑간 공간에 배치됩니다. 구강 기류 신호 및 sEMG 신호는 디지털화되어 데스크톱 컴퓨터(Chart, ADInstruments, Inc)에 기록됩니다. 컴퓨터 신호를 분석하여 흡기, 호기 및 압박 단계의 타이밍과 지속 시간, 각 기침의 최대 및 평균 호기 기류(그림 4) 및 관련 sEMG 진폭 측정을 결정합니다. 급성 뇌졸중 관련 뇌손상이 수의적 및 반사 유발 기침의 운동 패턴에 차등적으로 영향을 미친다는 것이 최근 보고되었기 때문에(Ward et al., 2010), 따라서 말초 구심성 자극(캡사이신; '반사적' 기침) 및 자발적 유도 기침.
자발적인 기침: 참가자는 pneumotachograph에 연결된 안면 마스크와 함께 앉습니다. 그들은 안면 마스크에 세 번 강한 기침을 하도록 지시를 받을 것입니다. 시험 사이에 1분 동안 쉬게 됩니다. 완료하는 데 5 - 10분이 소요됩니다.
반사적 기침/캡사이신 투여: 참가자가 안면 마스크를 착용한 후 기류 흄 후드 앞의 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 기류 연기 후드는 참가자가 캡사이신 도전을 위해 흡입하는 경우를 제외하고 참가자와 실험자가 분무된 용액에 노출되는 것을 방지합니다. 참가자는 안면 마스크와 기포 기록계에 결합된 분무기(캡사이신 또는 비히클 용액 포함)를 통해 깊은 영감을 얻을 것입니다. 유출 분무기 가스는 이소프로필 알코올 용액을 통과하여 연기 후드로 배출되는 공기에서 캡사이신을 제거합니다. Davenport 박사는 기침 모터 패턴 연구에서 캡사이신 사용에 대한 FDA IND # 76866을 보유하고 있습니다. 완료하는 데 10분이 소요됩니다.
삼키기 평가: 비디오 투시 측정: 신호 획득(250Hz에서 디지털화) 및 디지털 저장 및 검색 및 호흡 및 삼키기 데이터(Digital Swallowing Workstation, 모델 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). 삼킴 임상 검사는 간략한 삼킴 이력, 구강 운동 검사, 3온스 삼킴 검사, 비디오 투시 삼킴 검사(VFSE)로 구성됩니다. 구강 운동 검사는 턱, 입술, 얼굴, 후두 및 벨로인두의 강도, 타이밍 및 톤을 평가합니다. 이러한 구조는 모두 안전하고 적절한 삼킴에 기여합니다. 그들의 손상은 삼킴 이상을 예측합니다. 3온스 삼키기 테스트는 각 사람이 3온스의 물을 삼키도록 요구합니다. 또한 기기 테스트에 대한 열망과도 강하게 연관되어 있습니다. VFSE에는 원격 모니터가 있는 표준 투시 시스템과 구인두의 표준 측면 보기를 사용하여 방사선실(Shands 방사선과)의 참가자를 비디오로 녹화하는 것이 포함됩니다. 이 측면 보기를 통해 턱, 입술, 혀, 연구개, 후두 및 인두를 포함한 모든 중요한 구강 및 인두 구조를 시각화할 수 있습니다. 비디오 카운터는 후속 분석을 돕기 위해 각 검사에 시간 코드를 인쇄합니다. 각 검사는 6, 5ml 및 10ml 묽은 액체 삼키기, 3, 15ml 묽은 액체 삼키기, 6, 5ml 및 10ml 바륨 푸딩 삼키기, 1, 3oz 묽은 액체 삼키기로 구성됩니다. 심각한 흡인을 제거하기 위해 표준화된 "구제" 기준이 사용될 것입니다.
MBSImp™(Modified Barium Swallow Impairment Profile)는 VFS 기록을 분석하고 구강 및/또는 인두 삼킴 장애의 존재를 확인하는 데 사용됩니다. MBSImp는 검증된 도구(B. Martin-Harris et al., 2008) 삼키기 장애 평가용. 구강 및 인두 손상의 6가지 객관적인 구성 요소가 채점 양식에 포함되어 있어 삼킴 성능에 대한 전반적인 인상을 줍니다.
PAS(penetration-aspiration scale)(Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996)는 침투 또는 흡인을 평가하는 데 사용됩니다. PAS는 1(침투/흡인 없음)에서 8(기침 반응이 없는 흡인) 범위의 8점 척도입니다.
EMST 교육 절차 사전 동의서에 표시된 대로 기본 테스트 완료 후 참가자는 실험적 EMST 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 초기 삼킴 검사를 기반으로 안전한 삼킴을 위해 권장되는 식단 수정 및/또는 자세 조정을 포함한 모든 보상 전략을 따를 것입니다. 또한 EMST 그룹은 5주 동안 EMST를 받게 됩니다.
- EMST 그룹은 "팝오프" 밸브를 제어하는 가변 인장 스프링이 있는 플렉시글라스 튜브로 구성된 호기 압력 역치 트레이너를 받게 됩니다. 이 연구에 사용된 역치 훈련 장치는 HealthScan, Inc.에서 제조한 상용 장치의 수정본입니다. 이 장치를 수정하면 압력 임계값을 최대 160cmH20까지 설정할 수 있습니다. 현재 장치는 최대 20cmH20의 압력 임계값 설정만 허용합니다. 참가자 MEP의 75%로 임계값을 설정하려면 더 높은 압력 임계값 설정이 필요합니다.
- 훈련 프로토콜은 참가자가 가장 최근에 획득한 MEP의 75%로 설정된 압력 임계값과 함께 5주 동안 주당 5일, 5회 호흡의 5세트로 구성됩니다. EMST 참가자에게는 교육 프로토콜 완료를 위한 서면(부록 2) 및 구두 지침이 제공됩니다. 참가자는 매주 로그 시트(부록 3)에 훈련 세트 완료를 표시합니다.
- 각 EMST 참가자는 5주간의 교육 기간 동안 매주 한 번씩 숙련된 치료사가 집으로 방문합니다. 이때 참가자의 MEP가 측정됩니다. 세 가지 시험이 완료됩니다. 데이터 세트에서 최대값이 사용됩니다. 교육 프로그램에 대한 참가자의 우려 사항은 이 시간에 해결됩니다.
- 교육 기간이 지나면 위에서 설명한 호흡, 기침 및 삼킴에 대한 모든 기준 측정을 재평가합니다. 이는 교육 후 기준 측정을 구성하며 5주 개입 후 1일 이내에 발생합니다.
대조군 절차:
사전 동의서에 표시된 대로 기본 테스트 완료 후 참가자는 실험적 EMST 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 EMST 치료 패러다임이나 다른 운동 치료 패러다임에 관여하지 않지만 EMST 그룹과 마찬가지로 참가자는 치료 표준에 따라 보상 전략을 사용할 수 있습니다. 이를 통해 적절한 영양 상태를 안전하게 유지할 수 있습니다. 이 그룹의 참가자는 EMST 그룹과 동일한 프로토콜을 사용하여 사전 교육 및 사후 교육 방문에서 평가됩니다. 그들은 매주 가정 방문을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성(0~14일) 및 아급성(14일~6개월) 허혈성 뇌졸중
- 신경학적 상태는 참여를 허용합니다.
- 의료 상태는 참여를 허용합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 원인에 의한 삼킴곤란.
- 동의를 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의가 불가능하고 대리인이 없습니다.
- 다발성 뇌졸중 및 뇌졸중에 이차적인 삼킴곤란의 이전 병력.
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- 알려진 심장 판막 혈전증
- 해부의 뇌졸중 병인
- 불안정한/진화하는 뇌졸중 병변.
- 머리 또는 목의 암 병력
- 머리나 목에 대한 방사선 병력
- 퇴행성 질환의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 근력 훈련(EMST)
참가자는 5주간의 EMST 교육, 세트당 5회 반복, 하루 5세트, 주 5일을 완료하게 됩니다.
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호기 압력에 대해 보정된(cmH20) 저항을 제공하는 소형 휴대용 장치입니다.
충분한 압력에 도달하면(피험자가 장치로 분출) 밸브가 해제되어 공기가 흐르게 합니다.
다른 이름들:
캡사이신은 참가자가 기침을 유도하기 위해 흡입하는 기침 유발 증기입니다.
기침의 기류를 기록하고 압박 단계 지속 시간, 최대 호기 유량 및 정점 후 고원 단계를 측정합니다.
다른 이름들:
강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1) 및 두 측정 간의 비율(FEV1/FVC) 측정.
또한 최대 호기압 측정값도 포함됩니다.
자발적인 기침으로 인한 기류도 폐활량 측정 시스템을 사용하여 기록 및 측정됩니다.
이러한 조치는 캡사이신 유발 기침에 대한 조치와 동일합니다.
다른 이름들:
연하 연구의 이미지는 수정된 바륨 연하 장애 프로필(MBSImp) 점수와 침투 흡인 점수(PA)를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 호기 훈련
저항이 없는 EMST와 동일한 모양과 느낌.
동일한 프로토콜 - 주당 5일, 5세트씩 5회 반복
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캡사이신은 참가자가 기침을 유도하기 위해 흡입하는 기침 유발 증기입니다.
기침의 기류를 기록하고 압박 단계 지속 시간, 최대 호기 유량 및 정점 후 고원 단계를 측정합니다.
다른 이름들:
강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1) 및 두 측정 간의 비율(FEV1/FVC) 측정.
또한 최대 호기압 측정값도 포함됩니다.
자발적인 기침으로 인한 기류도 폐활량 측정 시스템을 사용하여 기록 및 측정됩니다.
이러한 조치는 캡사이신 유발 기침에 대한 조치와 동일합니다.
다른 이름들:
연하 연구의 이미지는 수정된 바륨 연하 장애 프로필(MBSImp) 점수와 침투 흡인 점수(PA)를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
활성 EMST와 모양과 느낌이 같지만 공기 흐름에 대한 저항이 없는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압
기간: 기준선에서 7주로 변경
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이 측정은 호기압 생성 능력을 측정하여 호흡근의 근력 증가 여부를 나타냅니다.
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기준선에서 7주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 호기 기류
기간: 기준선을 7주로 변경
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최고 호기 유량의 기침 기류 측정
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기준선을 7주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병