- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907321
Hoste og svelgerehabilitering etter hjerneslag
Hjerneslag er det ledende tilfellet av nevrologisk svelgedysfunksjon, eller dysfagi. Dysfagi etter slag er assosiert med omtrent 50 % økning i frekvensen av lungebetennelsesdiagnoser; aspirasjonspneumoni er den vanligste respiratoriske komplikasjonen i alle slagdødsfall, og står for en tre ganger økning i 30-dagers dødsraten etter hjerneslag. Det langsiktige målet med denne systematiske forskningslinjen er å redusere sykelighet, dødelighet og helsekostnader forbundet med uordnet luftveisbeskyttelse etter hjerneslag.
Den generelle hypotesen som er sentral i dette forslaget er at evnen til å beskytte luftveiene er avhengig av et kontinuum av flere adferd, inkludert svelging og hoste. Sikker, effektiv svelging hindrer materiale i å komme inn i strupehodet og nedre luftveier, og effektiv hoste sender ut aspirat- eller slimmateriale. Foreløpig vurderes kun den ene enden av kontinuumet, svelging, strengt hos slagpasienter. Imidlertid er ineffektiv eller forstyrret hoste en indikasjon på manglende evne til å støte ut aspirasjonsmateriale eller fjerne slim og sekret fra de nedre luftveiene. Ineffektiv klaring og påfølgende opphopning av materiale i nedre luftveier øker risikoen for brystinfeksjon. Derfor vil pasienter med størst risiko for brystinfeksjon ikke bare ha forstyrret svelging (dysfagi), men også forstyrret hoste (dystussi), noe som betyr at de er mer sannsynlig å aspirere materiale og deretter ikke effektivt kan skyte ut aspiraten fra luftveiene. Det er stor sannsynlighet for at svelging og hoste blir forstyrret samtidig etter hjerneslag. Til dags dato finnes det en behandling som retter seg mot både svelge- og hostefunksjon hos slagpasienter.
Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) øker ekspiratorisk muskelstyrke (Baker et al., 2005) og det er bevis som støtter bruken av det til å forbedre både svelge- og hostefunksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (Troche et al., in press). Denne tverrsystemdrevne, enhetsdrevne tilnærmingen til rehabilitering av flere bidragsytere til luftveisbeskyttelsesmangel er svært ønskelig i hjerneslagpopulasjonen på grunn av sannsynligheten for samtidig forekomst av både svelge- og hostelidelser. Til dags dato har ikke EMST blitt testet på slagpasienter. Vi foreslår at ved å inkludere hoste i screening-, evaluerings- og behandlingsprosessene for forstyrrelser av luftveisbeskyttelse, vil vi bedre kunne identifisere og behandle pasienter med størst risiko for luftveiskompromittering og tilhørende følgetilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder Denne pilotstudien vil inkludere tjue akutte (1-14 dager post-ictus) og subakutt (14 dager - 6 måneder post-ictus) iskemiske hjerneslagpasienter mellom 50 og 80 år som deltakere. Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne fullføre et batteri med grunnlinjetiltak før trening (underoverskriften "mål" nedenfor) og deretter bli randomisert til en av to grupper: den eksperimentelle EMST-gruppen eller kontrollgruppen. Treningen (EMST-gruppen) eller kontrollperioden vil vare i 5 uker, og det vil da være en ettertreningsvurdering som vil bestå av de samme tiltakene som ble tatt under det første baseline-besøket.
Når informert samtykke er innhentet, vil medisinske journaler bli gjennomgått for bekreftelse på at pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kognitiv status: Kognitiv status hos hjerneskadde pasienter med hjerneslag er kjent for å påvirke utvinningen og relatere til dysfagi, risiko for aspirasjon og hoste. Vi vil bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag (vedlegg 1). NIHSS vil bli behandlet som en uavhengig prediktor for hoste og/eller svelgedysfunksjon.
målinger
Maksimalt ekspirasjonstrykk: Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er et indirekte mål på ekspiratorisk muskelstyrke. Måleapparatet består av et munnstykke koblet til et trykkmanometer med 50 cm 2 mm i.d. slange med en 14-gauge-nål luftlekkasje. For å måle MEP, vil deltakeren sitte med nesen tilstoppet med neseklemmer. Etter å ha pustet inn til total lungekapasitet, vil deltakeren plassere leppene sine rundt munnstykket og blåse ut så kraftig som mulig. Gjentatte tiltak vil bli tatt med ett til to minutters hvile mellom forsøkene, inntil tre oppnådde målinger er innenfor 5 %. Gjennomsnittet av disse tre verdiene vil bli registrert.
Lungefunksjonstest: Forced Vital Capacity (FVC) og Force Expiratory Volume på ett sekund (FEV1): Deltakerne vil bli bedt om å puste inn til sin totale lungekapasitet. Deltakerne vil da bli bedt om å blåse så kraftig som mulig ut i et datastyrt spirometer. FEV1 er et mål på ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet av ekspirasjon under den tvungne vitale kapasitetsmanøveren. Alternativt, hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å utføre den kognitive frivillige spirometriske oppgaven, vil øvre luftveis respirasjonsmotstand (R5) bli målt med impulsoscillometri (IOS, Jaeger Instruments). Impulsoscillometri krever at deltakeren puster gjennom et munnstykke koblet til datamaskinen. Munnstykkeapparatet leverer små drag av luft hvis etterklang gir mål på øvre og nedre luftveismotstand. Dette tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Hoste: Deltakerne vil bli instrumentert for måling av respiratorisk luftstrømmønster under spontan pusting, frivillig hoste og capsaicin-indusert reflekshoste. En ansiktsmaske koblet til en pneumotakograf vil bli brukt for å registrere luftstrømmen og ekspiratorisk muskelaktivitet vil bli målt med overflateelektromyografi (sEMG), med elektroder plassert over rectus abdominous muskel og over 8. interkostalrom. Munnluftstrømsignalet og sEMG-signalet vil bli digitalisert og registrert på en stasjonær datamaskin (Chart, ADInstruments, Inc.). Datamaskinsignalene vil bli analysert for å bestemme timing og varighet av inspirasjons-, ekspirasjons- og kompresjonsfasene, samt topp- og gjennomsnittlig ekspiratorisk luftstrøm for hver hoste (Figur 4), og tilhørende sEMG-amplitudemål. Fordi det nylig har blitt rapportert at akutt slagrelatert hjerneskade påvirker det motoriske mønsteret av frivillig og refleksutløst hoste forskjellig (Ward et al., 2010), er det derfor viktig å fremkalle hoste med både perifer afferent stimulering (capsaicin; 'refleksiv' hoste) og frivillig indusert hoste.
Frivillig hoste: Deltakerne vil sitte med en ansiktsmaske koblet til en pneumotakograf. De vil bli bedt om å produsere en sterk hoste tre ganger inn i ansiktsmasken. De vil hvile i ett minutt mellom forsøkene. Dette vil ta 5-10 minutter å fullføre.
Refleksiv hoste / capsaicin administrasjon: Etter at deltakeren er instrumentert med ansiktsmaske, vil han/hun sitte komfortabelt i en stol foran et avtrekkshette. Avtrekkshetten med luftstrøm forhindrer at deltakeren og eksperimentatoren blir utsatt for den forstøvede løsningen, bortsett fra når deltakeren inhalerer for capsaicin-utfordringen. Deltakerne vil inspirere dypt gjennom forstøveren (som inneholder capsaicin eller en bærerløsning) koblet til ansiktsmasken og pneumotakografen. Utstrømmende forstøvergassen vil føres gjennom en isopropylalkoholløsning for å fjerne capsaicin fra luften som ventileres inn i avtrekkshetten. Dr. Davenport har en FDA IND # 76866 for bruk av capsaicin i studiet av hostemotorisk mønster. Dette vil ta 10 minutter å fullføre.
Svelgevurdering: Videofluoroskopiske tiltak: Svelging vil bli vurdert ved hjelp av en høyoppløselig, dual modality videofluoroscopic (VFS) opptaksenhet med signalinnsamling (digitalisert ved 250 Hz) og digital lagring og gjenfinning av respirasjons- og svelgedata (Digital Swallowing Workstation, modell 7100, Lincoln Park, NJ: Kay Elemetrics). Den kliniske svelgeundersøkelsen omfatter: en kort svelgehistorie, en oral motorisk undersøkelse, en 3 oz svelgetest og en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSE). Den muntlige motoriske undersøkelsen vurderer styrken, timingen og tonen i kjeve, lepper, ansikt, strupehode og velofarynx, da disse strukturene alle bidrar til sikker, adekvat svelging. Deres svekkelse er prediktiv for svelgeabnormitet. 3 oz svelgetesten krever at hver person svelger tre unser vann. Det er også sterkt assosiert med aspirasjon ved instrumentell testing. VFSE inkluderer videoopptak av deltakeren i den radiologiske suiten (Shands radiologiavdeling) ved bruk av standard fluoroskopiske systemer med fjernmonitor og en standard sidevisning av orofarynx. Denne sidevisningen vil tillate visualisering av alle kritiske orale og svelgstrukturer, inkludert kjeve, lepper, tunge, myk gane, strupehode og svelg. En videoteller vil trykke en tidskode på hver undersøkelse for å hjelpe etterfølgende analyse. Hver undersøkelse vil bestå av 6, 5 ml og 10 ml tynne flytende svelger, 3, 15 ml tynne flytende svelger, 6, 5 ml og 10 ml svelger bariumpudding, og en 3 oz tynn væske. Standardiserte "bail-out"-kriterier vil bli brukt for å eliminere alvorlige aspirasjoner.
Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImp™) vil bli brukt til å analysere VFS-registreringene og bestemme tilstedeværelsen av oral og/eller svelgsvikt. MBSImp er et validert verktøy (B. Martin-Harris et al., 2008) for vurdering av svelgesvikt. Seks objektive komponenter av oral og svelgsvikt er inkludert på skåringsskjemaet, og gir dermed et helhetsinntrykk av svelgeytelse.
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS) (Rosenbek, Robbins, Roecker, Coyle, & Wood, 1996) vil bli brukt for å vurdere penetrasjon eller aspirasjon; PAS er en 8-punkts skala som går fra 1 (ingen penetrasjon/aspirasjon) til 8 (aspirasjon uten hosterespons).
EMST-opplæringsprosedyrer Som angitt i skjemaet for informert samtykke, vil deltakerne etter fullføring av baseline-testingen bli randomisert til enten en eksperimentell EMST-gruppe eller en kontrollgruppe. Deltakere i begge gruppene vil følge eventuelle kompenserende strategier, inkludert kostholdsendringer og/eller posturale justeringer anbefalt for sikker svelging basert på den første svelgeundersøkelsen. I tillegg vil EMST-gruppen motta 5 ukers EMST.
- EMST-gruppen vil få en ekspiratorisk trykkterskeltrener, som består av plexiglassrør med en variabel strekkfjær som styrer en "pop-off"-ventil. Terskeltreningsenheten som brukes i denne studien vil være en modifikasjon av en kommersielt tilgjengelig enhet produsert av HealthScan, Inc. Modifikasjonen av denne enheten gjør at trykkterskelen kan settes opp til 160 cmH20. Den nåværende enheten tillater kun trykkterskelinnstillinger på opptil 20 cmH20. De høyere trykkterskelinnstillingene er nødvendige for å tillate at terskelen settes til 75 % av deltakerens MEP.
- Treningsprotokollen vil bestå av fem sett med fem pust, fem dager per uke i 5 uker med trykkterskelen satt til 75 % av deltakerens sist ervervede MEP. EMST-deltakerne vil få skriftlige (vedlegg 2) og muntlige instruksjoner for gjennomføring av opplæringsprotokollen. Deltakerne vil merke gjennomføringen av treningssett på et loggark (vedlegg 3) hver uke.
- Hver EMST-deltaker vil få besøk hjemme av en utdannet terapeut en gang i uken i løpet av hver uke i den 5 uker lange treningsperioden. Deltakerens MEP vil bli målt på dette tidspunktet. Tre forsøk vil bli fullført. Maksimalverdien vil bli brukt i datasettet. Eventuelle deltakeres bekymringer angående treningsprogrammet vil bli behandlet på dette tidspunktet.
- Etter treningsperioden vil alle grunnlinjetiltakene beskrevet ovenfor for pusting, hosting og svelging bli revurdert. Dette vil utgjøre baseline-tiltakene etter trening og vil skje innen én etter 5-ukers intervensjon
Kontrollgruppeprosedyrer:
Som angitt i skjemaet for informert samtykke, vil deltakerne etter fullføring av baseline-testingen bli randomisert til enten en eksperimentell EMST-gruppe eller en kontrollgruppe. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke være involvert i noe EMST-behandlingsparadigme eller noe annet treningsbehandlingsparadigme, men som med EMST-gruppen kan deltakerne bruke kompenserende strategier i henhold til standarden for omsorg. Dette vil sikre at de trygt kan opprettholde tilstrekkelig ernæringsstatus. Deltakere i denne gruppen vil bli vurdert ved før- og ettertreningsbesøkene ved å bruke den samme protokollen for EMST-gruppen. De vil ikke få ukentlige hjemmebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt (0-14 dager) og subakutt (14 dager - 6 måneder) iskemisk hjerneslag
- Nevrologisk status tillater deltakelse.
- Medisinsk status tillater deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi sekundært til noe annet enn hjerneslag.
- Nekter samtykke.
- Ute av stand til informert samtykke og har ingen representant.
- Flere slag og tidligere historie med dysfagi sekundært til hjerneslag.
- Lengre enn 6 måneder etter hjerneslag
- Kjent hjerteklafftrombose
- Hjerneslag etiologi av disseksjon
- Ustabil / utviklende slaglesjon.
- Historie med kreft i hode eller nakke
- Historie om stråling til hodet eller nakken
- Historie om degenerativ sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)
Deltakerne vil fullføre 5 uker med EMST-trening, 5 repetisjoner per sett, 5 sett per dag, 5 dager per uke.
|
Liten håndholdt enhet som gir kalibrert (cmH20) motstand mot ekspirasjonstrykk.
Når tilstrekkelig trykk er oppnådd (deltakeren blåser ut i enheten) frigjøres en ventil som lar luft strømme gjennom.
Andre navn:
Capsaicin er en hostefremkallende damp som vil bli inhalert av deltakerne for å indusere hoste.
Luftstrømmen til hosten vil bli registrert og målinger av kompresjonsfasens varighet, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet og post-peak platåfasen vil bli gjort.
Andre navn:
Mål for forsert vitalkapasitet (FVC) og Forced ekspiratorisk volum i 1. sekund (FEV1), og forholdet mellom de to målene (FEV1/FVC).
Målt på maksimalt ekspirasjonstrykk er også inkludert.
Luftstrømmen fra den frivillige hosten vil også bli registrert og målt ved hjelp av det spirometriske systemet.
Disse tiltakene vil være identiske med de som er gjort på capsaicin-indusert hoste.
Andre navn:
Bilder fra svelgestudien vil bli brukt til å bestemme poengsummen for modifisert bariumsvelgesviktprofil (MBSImp), så vel som penetrasjons-aspirasjonsscore (PA).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo ekspiratorisk trening
Samme utseende og følelse av EMST uten motstand.
Samme protokoll - 5 repetisjoner av 5 sett, 5 dager per uke
|
Capsaicin er en hostefremkallende damp som vil bli inhalert av deltakerne for å indusere hoste.
Luftstrømmen til hosten vil bli registrert og målinger av kompresjonsfasens varighet, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet og post-peak platåfasen vil bli gjort.
Andre navn:
Mål for forsert vitalkapasitet (FVC) og Forced ekspiratorisk volum i 1. sekund (FEV1), og forholdet mellom de to målene (FEV1/FVC).
Målt på maksimalt ekspirasjonstrykk er også inkludert.
Luftstrømmen fra den frivillige hosten vil også bli registrert og målt ved hjelp av det spirometriske systemet.
Disse tiltakene vil være identiske med de som er gjort på capsaicin-indusert hoste.
Andre navn:
Bilder fra svelgestudien vil bli brukt til å bestemme poengsummen for modifisert bariumsvelgesviktprofil (MBSImp), så vel som penetrasjons-aspirasjonsscore (PA).
Andre navn:
Enhet med samme utseende og følelse som den aktive EMST, men som ikke gir motstand mot luftstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring i baseline til uke 7
|
Dette målet vil indikere om det er styrkeøkninger i respirasjonsmuskelen ved å måle ekspiratorisk trykkgenererende evne.
|
Endring i baseline til uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste Utåndingsluftstrøm
Tidsramme: Endring i baseline til 7 uker
|
Hosteluftstrømmål for maksimal ekspiratorisk strømningshastighet
|
Endring i baseline til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- 20-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekspiratorisk muskelstyrketrening
-
General University Hospital, PragueRekrutteringParkinsons sykdom | mHelse | Frivillig topp hostestyrkeTsjekkia
-
Istinye UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania