Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognoseværdi for bioimpedansanalyse (BIA) fasevinkel ved indlæggelse i patienter med intensiv afdeling (ICU) (PAP)

24. oktober 2017 opdateret af: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

FASEVINKELPROJEKT

Kritisk syge patienter har et tab af fedtfri masse (FFM) op til 440 g/dag, hvilket er forbundet med øget sygelighed og forlænget restitution. I flere kliniske tilstande er FFM eller fasevinkel (PhA) afledt af BIA blevet forbundet med klinisk resultat. Der mangler dog solide data til støtte for denne sammenhæng hos ICU-patienter. Kun én retrospektiv undersøgelse af 51 intensivafdelingspatienter med akut respirationssvigt korrelerede tab af aktiv cellemasse med dødelighed. I et pilotstudie udført på 55 intensiveafdelingspatienter observerede efterforskerne, at fem kHz BIA PHA var signifikant relateret til SOFA (r=0,38, P=0,03). Forholdet mellem PhA og dødelighed skal stadig bestemmes hos ICU-patienter.

Klassiske ICU-validerede sværhedsgrader (f.eks. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Simplified Acute Physiology Score (SAPS) og nylige ernæringsscores er blevet udviklet til at forudse det kliniske resultat for ICU-patienter. De fleste af disse resultater er tidskrævende og lider af en vis grad af diskriminerende magt (dvs. APACHE II og SAPS II er ikke valideret hos patienter med kardiovaskulær kirurgi).

PhA afspejler intracellulær status: ændret intracellulært vand (ICW) til ekstracellulært vand (ECW) distribution foreslås af lav PhA. PhA-måling kræver ikke anamnestiske parametre, kropsvægt og laboratorietests. Det kunne nemt, præcist og gentagne gange måles ved sengen. PHA er blevet korreleret med sygdomsprognosen ved HIV-infektion, hæmodialyse, peritonealdialyse, kronisk nyresvigt og levercirrhosepatienter. Disse undersøgelser tyder på, at PHA kan være nyttig til at bestemme øget risiko for morbiditet på intensivafdelingen.

Computerstyret tomografi (CT) billeder målrettet på 3. lændehvirvler (L3) kunne nøjagtigt måle FFM13 og forudsige overlevelse hos cancerpatienter. Evaluering af kropssammensætning ved CT har stor praktisk betydning på grund af dens rutinemæssige ICU-brug i den indledende diagnose eller opfølgning. Nytten af ​​at måle FFM med L3-målrettet CT er aldrig blevet evalueret hos ICU-patienter.

Derfor sigter efterforskerne på at udføre et internationalt multicenter prospektivt observationsstudie i ICU-patienter for at vurdere prognoseværdien af ​​BIA PHA ved indlæggelsen og for at sammenligne ydeevnen af ​​BIA og L3-målrettet CT til FFM-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Brasilien
      • Pelotas, Brasilien
        • Universidade Federal de Pelotas
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, Zagreb
        • Univ. Hospital Center Zagreb
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Clinica USP Palmaplanas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på medicinske og kirurgiske intensivafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lig med eller mere end 18 år
  • forventet ICU-opholdstid på mere end 48 timer
  • ingen genindlæggelse inden for 48 timer efter ICU-udskrivning
  • ingen implanteret hjerteudstyr
  • ingen graviditet eller amning
  • tilknyttet sygesikringsordningen
  • informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • forventet ICU-opholdstid <48 timer
  • genindlæggelse inden for 48 timer efter ICU-udskrivning
  • Implanteret hjerteudstyr
  • graviditet eller amning
  • ikke tilknyttet sygesikringsregime
  • intet informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICU patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter intensiv indlæggelse
For at bestemme virkningen af ​​fasevinklen ved ICU-indlæggelse og fasevinkelændringer under ICU-ophold på 28-dages dødelighed
28 dage efter intensiv indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af nosokomielle infektioner
Tidsramme: 28 dage efter intensivindlæggelsen
At bestemme indvirkningen af ​​fasevinklen ved ICU-indlæggelse og fasevinkelændringer under ICU-opholdet på antallet af nosokomiale infektioner 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
28 dage efter intensivindlæggelsen
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 1 til dag 28 efter ICU-indlæggelse
For at bestemme påvirkningen af ​​fasevinklen og fasevinkleændringer under ICU-ophold, ved ICU-indlæggelse på længden af ​​mekanisk ventilation.
dag 1 til dag 28 efter ICU-indlæggelse
ICU liggetid
Tidsramme: dag 1 til ICU-udskrivning eller død
At bestemme indvirkningen af ​​fasevinklen ved ICU-indlæggelse og fasevinkleændringer under ICU-ophold på ICU-opholdets længde.
dag 1 til ICU-udskrivning eller død
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: dag 1 til udskrivelse
At bestemme indvirkningen af ​​fasevinklen ved ICU-indlæggelse og fasevinkelændringer under ICU-ophold på hospitalsindlæggelsens længde.
dag 1 til udskrivelse
fedtfri massemåling ved bioimpedansanalyse og tredje lændehvirvel-målrettet computertomografi
Tidsramme: dag 1 til dag 28
At sammenligne bioimpedansanalyse og tredje lændehvirvel-målrettet computertomografi (CT) præstationer for fedtfri massemåling i undergruppen af ​​patienter, der udføres en rutinemæssig abdominal CT.
dag 1 til dag 28
ICU-sværhedsgrad, APACHE II og SAPS II
Tidsramme: inden for de første 48 timer af intensivopholdet
Bestem forholdet mellem fasevinkeldødelighed forudsagt af ICU-scores, APACHE II og SAPS II
inden for de første 48 timer af intensivopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Rabin Medical Center
University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinical Hospital Centre Zagreb
Federal University of Pelotas
Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Erasme University Hospital
Vilnius University
Clinica USP Palmaplanas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEREH-13-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter på intensiv afdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner