Prognosewaarde van bio-impedantieanalyse (BIA) Fasehoek bij opname op de Intensive Care (ICU) Patiënten (PAP)
FASE HOEK PROJECT
Kritiek zieke patiënten vertonen een verlies van vetvrije massa (FFM) tot 440 g/dag, wat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en langdurig herstel. Bij verschillende klinische aandoeningen zijn FFM of fasehoek (PhA) afgeleid van BIA in verband gebracht met de klinische uitkomst. Er ontbreken echter solide gegevens om dit verband bij IC-patiënten te ondersteunen. Slechts één retrospectieve studie van 51 IC-patiënten met acuut respiratoir falen correleerde verlies van actieve celmassa met mortaliteit. In een pilootstudie uitgevoerd bij 55 IC-patiënten, merkten de onderzoekers op dat vijf kHz BIA PhA significant gerelateerd was aan SOFA (r=0,38, P=0,03). De relatie tussen PhA en mortaliteit bij IC-patiënten moet nog worden bepaald.
Klassieke ICU-gevalideerde ernstscores (bijv. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Simplified Acute Physiology Score (SAPS)) en recente voedingsscores zijn ontwikkeld om de klinische uitkomst van IC-patiënten te voorspellen. De meeste van deze scores zijn tijdrovend en hebben een zekere mate van onderscheidend vermogen (d.w.z. APACHE II en SAPS II zijn niet gevalideerd bij patiënten met cardiovasculaire chirurgie).
PhA weerspiegelt de intracellulaire status: een veranderde distributie van intracellulair water (ICW) naar extracellulair water (ECW) wordt gesuggereerd door een lage PhA. PhA-meting vereist geen anamnestische parameters, lichaamsgewicht en laboratoriumtests. Het kan gemakkelijk, nauwkeurig en herhaaldelijk aan het bed worden gemeten. PhA is in verband gebracht met de ziekteprognose bij patiënten met HIV-infectie, hemodialyse, peritoneale dialyse, chronisch nierfalen en levercirrose. Deze onderzoeken suggereren dat PhA nuttig kan zijn bij het bepalen van een verhoogd risico op morbiditeit op de IC.
Gecomputeriseerde tomografie (CT) -beelden gericht op de 3e lendenwervels (L3) kunnen FFM13 nauwkeurig meten en de overleving van kankerpatiënten voorspellen. Evaluatie van de lichaamssamenstelling door CT is van groot praktisch belang vanwege het routinematige gebruik van de IC bij de initiële diagnose of follow-up. Het nut van het meten van FFM met L3-gerichte CT is nooit geëvalueerd bij IC-patiënten.
Daarom streven de onderzoekers ernaar een internationale multicenter prospectieve observationele studie uit te voeren bij IC-patiënten om de prognosewaarde van BIA PhA bij opname te beoordelen en om de prestaties van BIA en L3-gerichte CT voor FFM-meting te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Pelotas, Brazilië
- Universidade Federal de Pelotas
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63009
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, Zagreb
- Univ. Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Clinica USP Palmaplanas
-
-
-
-
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- verwachte IC-verblijfsduur van meer dan 48 uur
- geen heropname binnen 48 uur na ontslag uit de IC
- geen geïmplanteerde hartapparaten
- geen zwangerschap of borstvoeding
- aangesloten bij de zorgverzekering
- geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- verwachte verblijfsduur op de IC <48 uur
- heropname binnen 48 uur na ontslag uit de IC
- Geïmplanteerde hartapparaten
- zwangerschap of borstvoeding
- niet aangesloten bij de zorgverzekering
- geen geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IC-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de intensive care
|
Om de impact te bepalen van de fasehoek bij opname op de IC en veranderingen van de fasehoek tijdens het verblijf op de IC op de 28-daagse mortaliteit
|
28 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de intensive care
|
Het bepalen van de impact van fasehoek bij opname op de IC en fasehoekveranderingen tijdens verblijf op de IC op het aantal nosocomiale infecties 28 dagen na opname op de intensive care.
|
28 dagen na opname op de intensive care
|
|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28 na opname op de IC
|
Om de impact te bepalen van fasehoek en fasehoekveranderingen tijdens verblijf op de IC, bij opname op de IC op de lengte van mechanische beademing.
|
dag 1 tot dag 28 na opname op de IC
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: dag 1 tot IC-ontslag of overlijden
|
Om de impact te bepalen van de fasehoek bij opname op de IC en veranderingen van de fasehoek tijdens het verblijf op de IC, op de verblijfsduur op de IC.
|
dag 1 tot IC-ontslag of overlijden
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de impact te bepalen van de fasehoek bij opname op de IC en veranderingen van de fasehoek tijdens het verblijf op de IC, op de opnameduur in het ziekenhuis.
|
dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
vetvrije massameting door bio-impedantieanalyse en op de derde lumbale wervel gerichte computertomografie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
|
Om bio-impedantieanalyse en op de derde lumbale wervel gerichte gecomputeriseerde tomografie (CT)-prestaties voor vetvrije massameting te vergelijken in de subgroep van patiënten die een routinematige abdominale CT ondergaan.
|
dag 1 tot dag 28
|
|
ICU-ernstscores, APACHE II en SAPS II
Tijdsspanne: binnen de 48 eerste uren van IC-verblijf
|
Bepaal de relatie tussen fasehoekmortaliteit voorspeld door de ICU-ernstscores, APACHE II en SAPS II
|
binnen de 48 eerste uren van IC-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEREH-13-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .