Prognostická hodnota úhlu fáze bioimpedanční analýzy (BIA) při přijetí u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) (PAP)
PROJEKT FÁZOVÉHO ÚHLU
U kriticky nemocných pacientů dochází ke ztrátě beztukové hmoty (FFM) až do 440 g/den, což je spojeno se zvýšenou morbiditou a prodlouženým zotavením. V několika klinických stavech byly FFM nebo fázový úhel (PhA) odvozené z BIA spojeny s klinickým výsledkem. Solidní údaje na podporu této asociace u pacientů na JIP však chybí. Pouze jedna retrospektivní studie s 51 pacienty na JIP s akutním respiračním selháním korelovala ztrátu aktivní buněčné hmoty s mortalitou. V pilotní studii provedené u 55 pacientů na JIP výzkumníci pozorovali, že 5 kHz BIA PhA významně souvisí se SOFA (r=0,38, P = 0,03). Vztah mezi PhA a mortalitou je třeba u pacientů na JIP určit.
Klasické skóre závažnosti ověřené na JIP (např. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE), sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA), zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS)) a nedávné nutriční skóre byly vyvinuty pro předvídání klinických výsledků u pacientů na JIP. Většina těchto skóre je časově náročná a trpí určitým stupněm rozlišovací schopnosti (tj. APACHE II a SAPS II nejsou validovány u pacientů po kardiovaskulární chirurgii).
PhA odráží intracelulární stav: změněná distribuce intracelulární vody (ICW) k extracelulární vodě (ECW) je naznačena nízkou PhA. Měření PhA nevyžaduje anamnestické parametry, tělesnou hmotnost a laboratorní testy. Mohlo se snadno, přesně a opakovaně měřit u lůžka. PhA koreluje s prognózou onemocnění u pacientů s infekcí HIV, hemodialýzou, peritoneální dialýzou, chronickým selháním ledvin a cirhózou jater. Tyto studie naznačují, že PhA může být užitečná při stanovení zvýšeného rizika morbidity na JIP.
Snímky z počítačové tomografie (CT) cílené na 3. bederní obratel (L3) by mohly přesně měřit FFM13 a předpovídat přežití u pacientů s rakovinou. Hodnocení tělesného složení pomocí CT má velký praktický význam vzhledem k jeho rutinnímu použití na JIP při prvotní diagnostice nebo sledování. Užitečnost měření FFM pomocí CT cíleného na L3 nebyla u pacientů na JIP nikdy hodnocena.
Vyšetřovatelé si proto kladou za cíl provést mezinárodní multicentrickou prospektivní observační studii u pacientů na JIP, aby zhodnotili prognostickou hodnotu BIA PhA při přijetí a porovnali výkony BIA a L3-cíleného CT pro měření FFM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Pelotas, Brazílie
- Universidade Federal de Pelotas
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, Zagreb
- Univ. Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63009
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Skawina, Polsko, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Clinica USP Palmaplanas
-
-
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rovný nebo více než 18 let
- předpokládaná délka pobytu na JIP více než 48 hodin
- bez opětovného přijetí do 48 hodin po propuštění z JIP
- žádná implantovaná srdeční zařízení
- žádné těhotenství ani kojení
- přidružený k režimu zdravotního pojištění
- informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- předpokládaná délka pobytu na JIP <48 hodin
- readmise do 48 hodin po propuštění z JIP
- Implantovaná srdeční zařízení
- těhotenství nebo kojení
- není členem systému zdravotního pojištění
- žádný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Stanovit vliv fázového úhlu při přijetí na JIP a změn fázového úhlu během pobytu na JIP na 28denní mortalitu
|
28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nozokomiálních infekcí
Časové okno: 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Stanovit vliv fázového úhlu při přijetí na JIP a změn fázového úhlu během pobytu na JIP na počet nozokomiálních infekcí 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
délka mechanické ventilace
Časové okno: den 1 až den 28 po přijetí na JIP
|
Stanovit vliv fázového úhlu a změn fázového úhlu během pobytu na JIP při příjmu na JIP na délku mechanické ventilace.
|
den 1 až den 28 po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1. den do propuštění z JIP nebo smrti
|
Stanovit vliv fázového úhlu při přijetí na JIP a změn fázového úhlu během pobytu na JIP na délku pobytu na JIP.
|
1. den do propuštění z JIP nebo smrti
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. den do propuštění z nemocnice
|
Stanovit vliv fázového úhlu při přijetí na JIP a změn fázového úhlu během pobytu na JIP na délku pobytu v nemocnici.
|
1. den do propuštění z nemocnice
|
|
měření beztukové hmoty bioimpedanční analýzou a počítačovou tomografií cílenou na třetí bederní obratel
Časové okno: den 1 až den 28
|
Porovnat bioimpedanční analýzu a výkon třetího bederního obratle cílenou počítačovou tomografií (CT) pro měření beztukové hmoty u podskupiny pacientů, kterým bylo prováděno rutinní CT břicha.
|
den 1 až den 28
|
|
Skóre závažnosti na JIP, APACHE II a SAPS II
Časové okno: během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
Určete vztah mezi mortalitou fázového úhlu předpovězenou skóre závažnosti na JIP, APACHE II a SAPS II
|
během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEREH-13-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .