- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907347
Prognoseverdi av bioimpedansanalyse (BIA) fasevinkel ved innleggelse i intensivavdeling (ICU) pasienter (PAP)
FASEVINKELPROSJEKT
Kritisk syke pasienter har tap av fettfri masse (FFM) opptil 440 g/dag, noe som er assosiert med økt sykelighet og forlenget restitusjon. I flere kliniske tilstander har FFM eller fasevinkel (PhA) avledet fra BIA vært assosiert med klinisk utfall. Imidlertid mangler solide data for å støtte denne assosiasjonen hos ICU-pasienter. Kun én retrospektiv studie av 51 ICU-pasienter med akutt respirasjonssvikt korrelerte tap av aktiv cellemasse med dødelighet. I en pilotstudie utført på 55 ICU-pasienter, observerte etterforskerne at fem kHz BIA PHA var signifikant relatert til SOFA (r=0,38, P=0,03). Forholdet mellom PhA og dødelighet gjenstår å bestemme hos ICU-pasienter.
Klassiske ICU-validerte alvorlighetsgrader (f.eks. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS) og nyere ernæringsskårer er utviklet for å forutse det kliniske resultatet til ICU-pasienter. De fleste av disse poengsummene er tidkrevende og lider av en viss grad av diskriminerende kraft (dvs. APACHE II og SAPS II er ikke validert hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi).
PhA gjenspeiler intracellulær status: endret distribusjon av intracellulært vann (ICW) til ekstracellulært vann (ECW) antydes av lav PhA. PHA-måling krever ikke anamnestiske parametere, kroppsvekt og laboratorietester. Det kunne enkelt, nøyaktig og gjentatte ganger måles ved sengen. PHA har blitt korrelert med sykdomsprognosen ved HIV-infeksjon, hemodialyse, peritonealdialyse, kronisk nyresvikt og levercirrhosepasienter. Disse studiene tyder på at PHA kan være nyttig for å bestemme økt risiko for sykelighet på intensivavdelingen.
Datastyrt tomografi (CT) bilder rettet mot den tredje lumbale vertebrae (L3) kunne nøyaktig måle FFM13 og forutsi overlevelse hos kreftpasienter. Evaluering av kroppssammensetning ved CT har stor praktisk betydning på grunn av den rutinemessige intensivbehandlingen i den første diagnosen eller oppfølgingen. Nytten av å måle FFM med L3-målrettet CT har aldri blitt evaluert hos ICU-pasienter.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie på ICU-pasienter for å vurdere prognoseverdien av BIA PHA ved innleggelse, og for å sammenligne ytelsen til BIA og L3-målrettet CT for FFM-måling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Pelotas, Brasil
- Universidade Federal de Pelotas
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, Zagreb
- Univ. Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Clinica USP Palmaplanas
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lik eller mer enn 18 år
- forventet ICU liggetid på mer enn 48 timer
- ingen reinnleggelse innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
- ingen implanterte hjerteenheter
- ingen graviditet eller amming
- tilknyttet helseforsikringsregime
- informert samtykke fra pasient eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- forventet ICU liggetid <48 timer
- reinnleggelse innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
- Implanterte hjerteenheter
- graviditet eller amming
- ikke tilknyttet helseforsikringsregime
- ingen informert samtykke fra pasient eller pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ICU pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved innleggelse på intensivavdeling, og fasevinkelendringer under intensivopphold, på 28-dagers dødelighet
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall sykehusinfeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter intensivinnleggelsen
|
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved innleggelse på intensivavdeling, og fasevinkelendringer under intensivopphold, på antall sykehusinfeksjoner 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
28 dager etter intensivinnleggelsen
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å bestemme virkningen av fasevinkel, og fasevinkelendringer under intensivopphold, ved innleggelse på intensivavdeling på lengden på mekanisk ventilasjon.
|
dag 1 til dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
ICU liggetid
Tidsramme: dag 1 til ICU-utskrivning eller død
|
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved ICU-innleggelse, og fasevinkelendringer under ICU-opphold, på ICU-oppholdets lengde.
|
dag 1 til ICU-utskrivning eller død
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: dag 1 til utskrivning fra sykehus
|
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved ICU-innleggelse, og fasevinkelendringer under ICU-opphold, på sykehusoppholdet.
|
dag 1 til utskrivning fra sykehus
|
fettfri massemåling ved bioimpedansanalyse og tredje lumbal vertebra-målrettet datatomografi
Tidsramme: dag 1 til dag 28
|
For å sammenligne bioimpedansanalyse og tredje lumbal vertebra-målrettet datatomografi (CT) ytelser for fettfri massemåling i undergruppen av pasienter som utføres en rutinemessig abdominal CT.
|
dag 1 til dag 28
|
ICU alvorlighetsgrad, APACHE II og SAPS II
Tidsramme: innen de 48 første timene etter oppholdet på intensivavdelingen
|
Bestem forholdet mellom fasevinkeldødelighet forutsagt av ICU-skårene, APACHE II og SAPS II
|
innen de 48 første timene etter oppholdet på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEREH-13-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .