Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognoseverdi av bioimpedansanalyse (BIA) fasevinkel ved innleggelse i intensivavdeling (ICU) pasienter (PAP)

24. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

FASEVINKELPROSJEKT

Kritisk syke pasienter har tap av fettfri masse (FFM) opptil 440 g/dag, noe som er assosiert med økt sykelighet og forlenget restitusjon. I flere kliniske tilstander har FFM eller fasevinkel (PhA) avledet fra BIA vært assosiert med klinisk utfall. Imidlertid mangler solide data for å støtte denne assosiasjonen hos ICU-pasienter. Kun én retrospektiv studie av 51 ICU-pasienter med akutt respirasjonssvikt korrelerte tap av aktiv cellemasse med dødelighet. I en pilotstudie utført på 55 ICU-pasienter, observerte etterforskerne at fem kHz BIA PHA var signifikant relatert til SOFA (r=0,38, P=0,03). Forholdet mellom PhA og dødelighet gjenstår å bestemme hos ICU-pasienter.

Klassiske ICU-validerte alvorlighetsgrader (f.eks. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS) og nyere ernæringsskårer er utviklet for å forutse det kliniske resultatet til ICU-pasienter. De fleste av disse poengsummene er tidkrevende og lider av en viss grad av diskriminerende kraft (dvs. APACHE II og SAPS II er ikke validert hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi).

PhA gjenspeiler intracellulær status: endret distribusjon av intracellulært vann (ICW) til ekstracellulært vann (ECW) antydes av lav PhA. PHA-måling krever ikke anamnestiske parametere, kroppsvekt og laboratorietester. Det kunne enkelt, nøyaktig og gjentatte ganger måles ved sengen. PHA har blitt korrelert med sykdomsprognosen ved HIV-infeksjon, hemodialyse, peritonealdialyse, kronisk nyresvikt og levercirrhosepasienter. Disse studiene tyder på at PHA kan være nyttig for å bestemme økt risiko for sykelighet på intensivavdelingen.

Datastyrt tomografi (CT) bilder rettet mot den tredje lumbale vertebrae (L3) kunne nøyaktig måle FFM13 og forutsi overlevelse hos kreftpasienter. Evaluering av kroppssammensetning ved CT har stor praktisk betydning på grunn av den rutinemessige intensivbehandlingen i den første diagnosen eller oppfølgingen. Nytten av å måle FFM med L3-målrettet CT har aldri blitt evaluert hos ICU-pasienter.

Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie på ICU-pasienter for å vurdere prognoseverdien av BIA PHA ved innleggelse, og for å sammenligne ytelsen til BIA og L3-målrettet CT for FFM-måling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Pelotas, Brasil
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zagreb, Kroatia, Zagreb
        • Univ. Hospital Center Zagreb
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Clinica USP Palmaplanas
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske intensivavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lik eller mer enn 18 år
  • forventet ICU liggetid på mer enn 48 timer
  • ingen reinnleggelse innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
  • ingen implanterte hjerteenheter
  • ingen graviditet eller amming
  • tilknyttet helseforsikringsregime
  • informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • forventet ICU liggetid <48 timer
  • reinnleggelse innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
  • Implanterte hjerteenheter
  • graviditet eller amming
  • ikke tilknyttet helseforsikringsregime
  • ingen informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICU pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved innleggelse på intensivavdeling, og fasevinkelendringer under intensivopphold, på 28-dagers dødelighet
28 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sykehusinfeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter intensivinnleggelsen
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved innleggelse på intensivavdeling, og fasevinkelendringer under intensivopphold, på antall sykehusinfeksjoner 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
28 dager etter intensivinnleggelsen
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen
For å bestemme virkningen av fasevinkel, og fasevinkelendringer under intensivopphold, ved innleggelse på intensivavdeling på lengden på mekanisk ventilasjon.
dag 1 til dag 28 etter innleggelse på intensivavdelingen
ICU liggetid
Tidsramme: dag 1 til ICU-utskrivning eller død
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved ICU-innleggelse, og fasevinkelendringer under ICU-opphold, på ICU-oppholdets lengde.
dag 1 til ICU-utskrivning eller død
liggetid på sykehus
Tidsramme: dag 1 til utskrivning fra sykehus
For å bestemme innvirkningen av fasevinkel ved ICU-innleggelse, og fasevinkelendringer under ICU-opphold, på sykehusoppholdet.
dag 1 til utskrivning fra sykehus
fettfri massemåling ved bioimpedansanalyse og tredje lumbal vertebra-målrettet datatomografi
Tidsramme: dag 1 til dag 28
For å sammenligne bioimpedansanalyse og tredje lumbal vertebra-målrettet datatomografi (CT) ytelser for fettfri massemåling i undergruppen av pasienter som utføres en rutinemessig abdominal CT.
dag 1 til dag 28
ICU alvorlighetsgrad, APACHE II og SAPS II
Tidsramme: innen de 48 første timene etter oppholdet på intensivavdelingen
Bestem forholdet mellom fasevinkeldødelighet forutsagt av ICU-skårene, APACHE II og SAPS II
innen de 48 første timene etter oppholdet på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere