- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907347
Valor Prognóstico do Ângulo de Fase da Análise de Bioimpedância (BIA) na Admissão em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (PAP)
PROJETO DE ÂNGULO DE FASE
Pacientes criticamente enfermos apresentam perda de massa livre de gordura (MLG) de até 440 g/dia, o que está associado a aumento da morbidade e recuperação prolongada. Em várias condições clínicas, FFM ou ângulo de fase (PhA) derivado de BIA tem sido associado ao resultado clínico. No entanto, faltam dados sólidos para apoiar essa associação em pacientes de UTI. Apenas um estudo retrospectivo de 51 pacientes de UTI com insuficiência respiratória aguda correlacionou a perda de massa celular ativa com mortalidade. Em um estudo piloto realizado em 55 pacientes de UTI, os investigadores observaram que cinco kHz BIA PhA estava significativamente relacionado com SOFA (r = 0,38, P=0,03). A relação entre AF e mortalidade ainda precisa ser determinada em pacientes de UTI.
Pontuações clássicas de gravidade validadas pela UTI (por exemplo, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE), Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), Escore Simplificado de Fisiologia Aguda (SAPS)) e pontuações nutricionais recentes foram desenvolvidos para prever o resultado clínico de pacientes de UTI. A maioria dessas pontuações consome tempo e sofre algum grau de poder discriminativo (ou seja, APACHE II e SAPS II não são validados em pacientes de cirurgia cardiovascular).
O PhA está refletindo o estado intracelular: a distribuição alterada de água intracelular (ICW) para água extracelular (ECW) é sugerida pelo baixo PhA. A medição de PhA não requer parâmetros anamnésticos, peso corporal e testes de laboratório. Pode ser medido com facilidade, precisão e repetidamente à beira do leito. A PhA tem sido correlacionada com o prognóstico da doença em pacientes com infecção por HIV, hemodiálise, diálise peritoneal, insuficiência renal crônica e cirrose hepática. Esses estudos sugerem que a AF pode ser útil na determinação do aumento do risco de morbidade na UTI.
As imagens de tomografia computadorizada (TC) direcionadas à terceira vértebra lombar (L3) podem medir com precisão a MLG13 e prever a sobrevida em pacientes com câncer. A avaliação da composição corporal pela TC apresenta grande significado prático devido ao seu uso rotineiro em UTI no diagnóstico inicial ou acompanhamento. A utilidade de medir a MLG com TC direcionada para L3 nunca foi avaliada em pacientes de UTI.
Portanto, os investigadores pretendem conduzir um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional em pacientes de UTI para avaliar o valor prognóstico de BIA PhA na admissão e comparar os desempenhos de BIA e CT direcionada a L3 para medição de MLG.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pelotas, Brasil
- Universidade Federal de Pelotas
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Zagreb, Croácia, Zagreb
- Univ. Hospital Center Zagreb
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Clinica USP Palmaplanas
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Clermont-Ferrand, França, 63009
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital
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Skawina, Polônia, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- igual ou superior a 18 anos
- tempo esperado de internação na UTI superior a 48 horas
- nenhuma readmissão dentro de 48 horas após a alta da UTI
- sem dispositivos cardíacos implantados
- sem gravidez ou lactação
- filiado ao regime de seguro de saúde
- consentimento informado do paciente ou parente próximo.
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- tempo esperado de permanência na UTI <48 horas
- readmissão dentro de 48 horas após a alta da UTI
- Dispositivos Cardíacos Implantados
- gravidez ou lactação
- não filiado ao regime de seguro de saúde
- sem consentimento informado pelo paciente ou parente próximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após admissão na unidade de terapia intensiva
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Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as alterações do ângulo de fase durante a permanência na UTI na mortalidade em 28 dias
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28 dias após admissão na unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de infecções nosocomiais
Prazo: 28 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
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Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as mudanças do ângulo de fase durante a internação na UTI sobre o número de infecções nosocomiais 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva.
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28 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
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duração da ventilação mecânica
Prazo: dia 1 ao dia 28 após admissão na UTI
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Determinar o impacto do ângulo de fase e das alterações do ângulo de fase durante a permanência na UTI, na admissão na UTI, na duração da ventilação mecânica.
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dia 1 ao dia 28 após admissão na UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 1 até alta da UTI ou óbito
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Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as mudanças do ângulo de fase durante a permanência na UTI, no tempo de internação na UTI.
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dia 1 até alta da UTI ou óbito
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tempo de internação
Prazo: 1º dia até a alta hospitalar
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Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as alterações do ângulo de fase durante a internação na UTI no tempo de internação.
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1º dia até a alta hospitalar
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medição da massa livre de gordura por análise de bioimpedância e tomografia computadorizada direcionada à terceira vértebra lombar
Prazo: dia 1 ao dia 28
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Comparar a análise de bioimpedância e os desempenhos da tomografia computadorizada (TC) direcionada à terceira vértebra lombar para medição da massa livre de gordura no subgrupo de pacientes submetidos a uma TC abdominal de rotina.
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dia 1 ao dia 28
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Escores de gravidade da UTI, APACHE II e SAPS II
Prazo: nas primeiras 48 horas de internação na UTI
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Determinar a relação entre a mortalidade por ângulo de fase prevista pelos escores de gravidade da UTI, APACHE II e SAPS II
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nas primeiras 48 horas de internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEREH-13-022
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