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Valor Prognóstico do Ângulo de Fase da Análise de Bioimpedância (BIA) na Admissão em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (PAP)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

PROJETO DE ÂNGULO DE FASE

Pacientes criticamente enfermos apresentam perda de massa livre de gordura (MLG) de até 440 g/dia, o que está associado a aumento da morbidade e recuperação prolongada. Em várias condições clínicas, FFM ou ângulo de fase (PhA) derivado de BIA tem sido associado ao resultado clínico. No entanto, faltam dados sólidos para apoiar essa associação em pacientes de UTI. Apenas um estudo retrospectivo de 51 pacientes de UTI com insuficiência respiratória aguda correlacionou a perda de massa celular ativa com mortalidade. Em um estudo piloto realizado em 55 pacientes de UTI, os investigadores observaram que cinco kHz BIA PhA estava significativamente relacionado com SOFA (r = 0,38, P=0,03). A relação entre AF e mortalidade ainda precisa ser determinada em pacientes de UTI.

Pontuações clássicas de gravidade validadas pela UTI (por exemplo, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE), Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), Escore Simplificado de Fisiologia Aguda (SAPS)) e pontuações nutricionais recentes foram desenvolvidos para prever o resultado clínico de pacientes de UTI. A maioria dessas pontuações consome tempo e sofre algum grau de poder discriminativo (ou seja, APACHE II e SAPS II não são validados em pacientes de cirurgia cardiovascular).

O PhA está refletindo o estado intracelular: a distribuição alterada de água intracelular (ICW) para água extracelular (ECW) é sugerida pelo baixo PhA. A medição de PhA não requer parâmetros anamnésticos, peso corporal e testes de laboratório. Pode ser medido com facilidade, precisão e repetidamente à beira do leito. A PhA tem sido correlacionada com o prognóstico da doença em pacientes com infecção por HIV, hemodiálise, diálise peritoneal, insuficiência renal crônica e cirrose hepática. Esses estudos sugerem que a AF pode ser útil na determinação do aumento do risco de morbidade na UTI.

As imagens de tomografia computadorizada (TC) direcionadas à terceira vértebra lombar (L3) podem medir com precisão a MLG13 e prever a sobrevida em pacientes com câncer. A avaliação da composição corporal pela TC apresenta grande significado prático devido ao seu uso rotineiro em UTI no diagnóstico inicial ou acompanhamento. A utilidade de medir a MLG com TC direcionada para L3 nunca foi avaliada em pacientes de UTI.

Portanto, os investigadores pretendem conduzir um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional em pacientes de UTI para avaliar o valor prognóstico de BIA PhA na admissão e comparar os desempenhos de BIA e CT direcionada a L3 para medição de MLG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pelotas, Brasil
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Zagreb, Croácia, Zagreb
        • Univ. Hospital Center Zagreb
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Clinica USP Palmaplanas
      • Clermont-Ferrand, França, 63009
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Skawina, Polônia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • igual ou superior a 18 anos
  • tempo esperado de internação na UTI superior a 48 horas
  • nenhuma readmissão dentro de 48 horas após a alta da UTI
  • sem dispositivos cardíacos implantados
  • sem gravidez ou lactação
  • filiado ao regime de seguro de saúde
  • consentimento informado do paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18 anos
  • tempo esperado de permanência na UTI <48 horas
  • readmissão dentro de 48 horas após a alta da UTI
  • Dispositivos Cardíacos Implantados
  • gravidez ou lactação
  • não filiado ao regime de seguro de saúde
  • sem consentimento informado pelo paciente ou parente próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias após admissão na unidade de terapia intensiva
Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as alterações do ângulo de fase durante a permanência na UTI na mortalidade em 28 dias
28 dias após admissão na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de infecções nosocomiais
Prazo: 28 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as mudanças do ângulo de fase durante a internação na UTI sobre o número de infecções nosocomiais 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva.
28 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
duração da ventilação mecânica
Prazo: dia 1 ao dia 28 após admissão na UTI
Determinar o impacto do ângulo de fase e das alterações do ângulo de fase durante a permanência na UTI, na admissão na UTI, na duração da ventilação mecânica.
dia 1 ao dia 28 após admissão na UTI
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 1 até alta da UTI ou óbito
Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as mudanças do ângulo de fase durante a permanência na UTI, no tempo de internação na UTI.
dia 1 até alta da UTI ou óbito
tempo de internação
Prazo: 1º dia até a alta hospitalar
Determinar o impacto do ângulo de fase na admissão na UTI e as alterações do ângulo de fase durante a internação na UTI no tempo de internação.
1º dia até a alta hospitalar
medição da massa livre de gordura por análise de bioimpedância e tomografia computadorizada direcionada à terceira vértebra lombar
Prazo: dia 1 ao dia 28
Comparar a análise de bioimpedância e os desempenhos da tomografia computadorizada (TC) direcionada à terceira vértebra lombar para medição da massa livre de gordura no subgrupo de pacientes submetidos a uma TC abdominal de rotina.
dia 1 ao dia 28
Escores de gravidade da UTI, APACHE II e SAPS II
Prazo: nas primeiras 48 horas de internação na UTI
Determinar a relação entre a mortalidade por ângulo de fase prevista pelos escores de gravidade da UTI, APACHE II e SAPS II
nas primeiras 48 horas de internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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