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Prognosewert des Phasenwinkels der Bioimpedanzanalyse (BIA) bei Aufnahme bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). (PAP)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

PHASENWINKELPROJEKT

Schwerkranke Patienten weisen einen Verlust an fettfreier Masse (FFM) von bis zu 440 g/Tag auf, was mit einer erhöhten Morbidität und einer verlängerten Genesung einhergeht. Bei mehreren klinischen Zuständen wurden FFM oder Phasenwinkel (PhA), abgeleitet von BIA, mit dem klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch solide Daten, die diesen Zusammenhang bei Intensivpatienten stützen. Nur eine retrospektive Studie an 51 Intensivpatienten mit akutem Atemversagen korrelierte den Verlust aktiver Zellmasse mit der Mortalität. In einer Pilotstudie, die an 55 Intensivpatienten durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass ein 5-kHz-BIA-PhA signifikant mit SOFA zusammenhängt (r=0,38, P=0,03). Der Zusammenhang zwischen PhA und Mortalität bei Intensivpatienten muss noch ermittelt werden.

Klassische, von der Intensivstation validierte Schweregradscores (z. B. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Simplified Acute Physiology Score (SAPS) und aktuelle Ernährungsscores wurden entwickelt, um das klinische Ergebnis von Intensivpatienten vorherzusagen. Die meisten dieser Bewertungen sind zeitaufwändig und weisen ein gewisses Maß an Unterscheidungskraft auf (d. h. APACHE II und SAPS II sind bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen nicht validiert.

Der pH-Wert spiegelt den intrazellulären Status wider: Eine veränderte Verteilung von intrazellulärem Wasser (ICW) zu extrazellulärem Wasser (ECW) lässt auf einen niedrigen pH-Wert schließen. Für die pHA-Messung sind keine anamnestischen Parameter, kein Körpergewicht und keine Labortests erforderlich. Es konnte einfach, genau und wiederholt am Krankenbett gemessen werden. PhA wurde mit der Krankheitsprognose bei Patienten mit HIV-Infektion, Hämodialyse, Peritonealdialyse, chronischem Nierenversagen und Leberzirrhose in Zusammenhang gebracht. Diese Studien legen nahe, dass PhA bei der Bestimmung eines erhöhten Morbiditätsrisikos auf der Intensivstation nützlich sein könnte.

Computertomographiebilder (CT), die auf den dritten Lendenwirbel (L3) gerichtet sind, könnten FFM13 genau messen und das Überleben von Krebspatienten vorhersagen. Die Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels CT ist von großer praktischer Bedeutung, da sie routinemäßig auf der Intensivstation bei der Erstdiagnose oder Nachsorge eingesetzt wird. Der Nutzen der FFM-Messung mit L3-gerichteter CT wurde bei Intensivpatienten noch nie untersucht.

Daher zielen die Forscher darauf ab, eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie bei Intensivpatienten durchzuführen, um den prognostischen Wert von BIA PhA bei der Aufnahme zu beurteilen und die Leistungen von BIA und L3-zielgerichteter CT für die FFM-Messung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Pelotas, Brasilien
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Zagreb, Kroatien, Zagreb
        • Univ. Hospital Center Zagreb
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Clinica USP Palmaplanas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleich oder älter als 18 Jahre
  • erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden
  • Keine Wiederaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf der Intensivstation
  • keine implantierten Herzgeräte
  • keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • der Krankenversicherung angeschlossen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <48 Stunden
  • Wiederaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf der Intensivstation
  • Implantierte Herzgeräte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht krankenversichert
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die 28-Tage-Mortalität
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Anzahl nosokomialer Infektionen 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Um den Einfluss des Phasenwinkels und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei der Aufnahme auf der Intensivstation auf die Dauer der mechanischen Beatmung zu bestimmen.
Tag 1 bis Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation
Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Tag 1 bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung der fettfreien Masse durch Bioimpedanzanalyse und gezielte Computertomographie des dritten Lendenwirbels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Vergleich der Leistungen der Bioimpedanzanalyse und der auf den dritten Lendenwirbel ausgerichteten Computertomographie (CT) zur Messung der fettfreien Masse in der Untergruppe der Patienten, bei denen routinemäßig eine Bauch-CT durchgeführt wird.
Tag 1 bis Tag 28
Schweregrade auf der Intensivstation, APACHE II und SAPS II
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Phasenwinkelmortalität, die durch die ICU-Schweregradscores, APACHE II und SAPS II vorhergesagt wird
innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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