- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907347
Prognosewert des Phasenwinkels der Bioimpedanzanalyse (BIA) bei Aufnahme bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). (PAP)
PHASENWINKELPROJEKT
Schwerkranke Patienten weisen einen Verlust an fettfreier Masse (FFM) von bis zu 440 g/Tag auf, was mit einer erhöhten Morbidität und einer verlängerten Genesung einhergeht. Bei mehreren klinischen Zuständen wurden FFM oder Phasenwinkel (PhA), abgeleitet von BIA, mit dem klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch solide Daten, die diesen Zusammenhang bei Intensivpatienten stützen. Nur eine retrospektive Studie an 51 Intensivpatienten mit akutem Atemversagen korrelierte den Verlust aktiver Zellmasse mit der Mortalität. In einer Pilotstudie, die an 55 Intensivpatienten durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass ein 5-kHz-BIA-PhA signifikant mit SOFA zusammenhängt (r=0,38, P=0,03). Der Zusammenhang zwischen PhA und Mortalität bei Intensivpatienten muss noch ermittelt werden.
Klassische, von der Intensivstation validierte Schweregradscores (z. B. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Simplified Acute Physiology Score (SAPS) und aktuelle Ernährungsscores wurden entwickelt, um das klinische Ergebnis von Intensivpatienten vorherzusagen. Die meisten dieser Bewertungen sind zeitaufwändig und weisen ein gewisses Maß an Unterscheidungskraft auf (d. h. APACHE II und SAPS II sind bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen nicht validiert.
Der pH-Wert spiegelt den intrazellulären Status wider: Eine veränderte Verteilung von intrazellulärem Wasser (ICW) zu extrazellulärem Wasser (ECW) lässt auf einen niedrigen pH-Wert schließen. Für die pHA-Messung sind keine anamnestischen Parameter, kein Körpergewicht und keine Labortests erforderlich. Es konnte einfach, genau und wiederholt am Krankenbett gemessen werden. PhA wurde mit der Krankheitsprognose bei Patienten mit HIV-Infektion, Hämodialyse, Peritonealdialyse, chronischem Nierenversagen und Leberzirrhose in Zusammenhang gebracht. Diese Studien legen nahe, dass PhA bei der Bestimmung eines erhöhten Morbiditätsrisikos auf der Intensivstation nützlich sein könnte.
Computertomographiebilder (CT), die auf den dritten Lendenwirbel (L3) gerichtet sind, könnten FFM13 genau messen und das Überleben von Krebspatienten vorhersagen. Die Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels CT ist von großer praktischer Bedeutung, da sie routinemäßig auf der Intensivstation bei der Erstdiagnose oder Nachsorge eingesetzt wird. Der Nutzen der FFM-Messung mit L3-gerichteter CT wurde bei Intensivpatienten noch nie untersucht.
Daher zielen die Forscher darauf ab, eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie bei Intensivpatienten durchzuführen, um den prognostischen Wert von BIA PhA bei der Aufnahme zu beurteilen und die Leistungen von BIA und L3-zielgerichteter CT für die FFM-Messung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
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Pelotas, Brasilien
- Universidade Federal de Pelotas
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Zagreb, Kroatien, Zagreb
- Univ. Hospital Center Zagreb
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital
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Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Geneva 14, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
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Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Clinica USP Palmaplanas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gleich oder älter als 18 Jahre
- erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden
- Keine Wiederaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf der Intensivstation
- keine implantierten Herzgeräte
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- der Krankenversicherung angeschlossen
- Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <48 Stunden
- Wiederaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf der Intensivstation
- Implantierte Herzgeräte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht krankenversichert
- Keine Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intensivpatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die 28-Tage-Mortalität
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28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Anzahl nosokomialer Infektionen 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Um den Einfluss des Phasenwinkels und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei der Aufnahme auf der Intensivstation auf die Dauer der mechanischen Beatmung zu bestimmen.
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Tag 1 bis Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation
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Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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Tag 1 bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bestimmung des Einflusses des Phasenwinkels bei der Aufnahme auf die Intensivstation und der Phasenwinkeländerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
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Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Messung der fettfreien Masse durch Bioimpedanzanalyse und gezielte Computertomographie des dritten Lendenwirbels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Vergleich der Leistungen der Bioimpedanzanalyse und der auf den dritten Lendenwirbel ausgerichteten Computertomographie (CT) zur Messung der fettfreien Masse in der Untergruppe der Patienten, bei denen routinemäßig eine Bauch-CT durchgeführt wird.
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Tag 1 bis Tag 28
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Schweregrade auf der Intensivstation, APACHE II und SAPS II
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Phasenwinkelmortalität, die durch die ICU-Schweregradscores, APACHE II und SAPS II vorhergesagt wird
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innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEREH-13-022
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