乳がんにおける化学療法と併用した術前エンドスターの軌跡 (TENDENCY)
2019年8月7日 更新者：Yunjiang Liu、Hebei Medical University Fourth Hospital
ステージ III 乳がん患者におけるドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミドと併用した術前エンドスターの追跡 (傾向)
この試験は、乳がん患者に対するネオアジュバントのドセタキセル、エピルビシンとシクロホスファミド（DEC）およびヒト組換えエンドスタチン（エンドスター）の併用の有効性と安全性を研究するために計画されました。
このプロトコルの仮説は、化学療法に活性血管新生剤を組み合わせることで病理反応率が向上し、乳がん患者にさらなる利益をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性乳がんが確認された場合（乳がん診断には針生検、リンパ節転移診断には細針吸引）
- 18～70歳
- 遠隔転移の証拠はない
- 過去に治療を受けていない
- 正常な血液機能
- 腎機能や肝機能に異常がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アレルギー体質、または本研究で使用する薬剤に対するアレルギー反応の可能性がある
- 制御されていない医学的障害または精神障害を併発している
- うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心筋梗塞、制御不能な高血圧、心臓弁膜症などの重篤な心臓病の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法とエンドスター
ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミドとエンドスター
|
ドセタキセル 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エピルビシン 75 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)、シクロホスファミド 500 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エンドスター 7.5mg/m2、1 日目から 14 日目まで IV (静脈内)、合計 4 サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法のみ
ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド
|
ドセタキセル 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。エピルビシン 75 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)、シクロホスファミド 500 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内)。合計4サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的/病理学的反応
時間枠：48ヶ月
|
臨床反応は RECIST 基準に従って評価されます。
|
48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PFS
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YUNJIANG LIU, M.D.& PhD.、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBMUFH-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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