유방암에서 화학요법과 병용한 Neoadjuvant Endostar의 흔적 (TENDENCY)
2019년 8월 7일 업데이트: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital
III기 유방암 환자에서 도세탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드와 병용한 신보조적 엔도스타의 흔적(TENDENCY)
이 시험은 유방암 환자를 대상으로 시클로포스파미드(DEC)와 인간 재조합 엔도스타틴(엔도스타)을 병용한 신보조 도세탁셀, 에피루비신의 효능과 안전성을 연구하기 위해 설계되었습니다.
이 프로토콜의 가설은 활성 혈관신생제를 화학요법에 결합하면 병리학적 반응률을 향상시키고 유방암 환자에게 더 도움이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(유방암 진단을 위한 코어 생검 및 림프절 전이 진단을 위한 세침 흡인)
- 18-70세
- 원격 전이의 증거 없음
- 이전 치료 없음
- 정상적인 혈액학적 기능
- 신장이나 간 기능에 이상이 없을 것
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알레르기 체질이거나 본 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응 가능성이 있는 경우
- 동시 통제되지 않은 의학적 또는 정신 장애
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 판막 질환을 포함한 심각한 심장 질환의 병력
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케모 플러스 엔도스타
도세탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드 플러스 엔도스타
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도세탁셀 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내); 각 21일 주기의 1일에 에피루비신 75 mg/m2, IV(정맥 내), 시클로포스파미드 500mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내); endostar 7.5mg/m2, 1일부터 14일까지 IV(정맥 내), 총 4주기
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활성 비교기: 항암치료만
도세탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드
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도세탁셀 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내); 각 21일 주기의 1일에 에피루비신 75 mg/m2, IV(정맥 내), 시클로포스파미드 500mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내); 총 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상/병리학적 반응
기간: 48개월
|
임상 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PFS
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBMUFH-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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