Uma Trilha de Endostar Neoadjuvante em Combinação com Quimioterapia no Câncer de Mama (TENDENCY)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital
Uma Trilha de Neoadjuvante Endostar em Combinação com Docetaxel, Epirrubicina e Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio III (TENDÊNCIA)
O estudo foi desenhado para estudar a eficácia e segurança do docetaxel neoadjuvante, epirrubicina em combinação com ciclofosfamida (DEC) mais endostatina humana recombinante (endostar) para pacientes com câncer de mama.
A hipótese deste protocolo é que a combinação de um agente angiogênico ativo à quimioterapia poderia aumentar a taxa de resposta patológica e beneficiar ainda mais pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (biópsia com agulha grossa para diagnóstico de câncer de mama e aspiração com agulha fina para diagnóstico de metástase linfonodal)
- Idade 18-70
- Sem evidência de metástase à distância
- Nenhuma terapia anterior
- Função hematológica normal
- Nenhuma anormalidade da função renal ou hepática
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico às drogas a serem utilizadas neste estudo
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado concomitante
- Histórico de doenças cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, pressão alta descontrolada ou doença valvular cardíaca
- Estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chemo mais Endostar
Docetaxel, epirrubicina e ciclofosfamida mais endostar
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docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, ciclofosfamida 500mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; endostar 7,5mg/m2, IV (na veia) do dia 1 ao dia 14, totalmente 4 ciclos
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Comparador Ativo: Somente quimio
docetaxel, epirrubicina e ciclofosfamida
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docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, ciclofosfamida 500mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; totalmente 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica/patológica
Prazo: 48 meses
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A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios RECIST.
|
48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- HBMUFH-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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