新辅助恩度联合化疗治疗乳腺癌的探索 (TENDENCY)
2019年8月7日 更新者：Yunjiang Liu、Hebei Medical University Fourth Hospital
新辅助恩度联合多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺治疗 III 期乳腺癌患者的试验 (TENDENCY)
该试验旨在研究新辅助多西紫杉醇、表柔比星联合环磷酰胺（DEC）加人重组内皮抑素（恩度）治疗乳腺癌患者的疗效和安全性。
该方案的假设是，将活性血管生成剂与化疗联合使用可以提高病理反应率并进一步使乳腺癌患者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌（用于乳腺癌诊断的空芯针活检和用于淋巴结转移诊断的细针穿刺活检）
- 18-70岁
- 无远处转移证据
- 无既往治疗
- 血液功能正常
- 肾功能或肝功能无异常
- 书面知情同意书
排除标准：
- 具有过敏体质或可能对本研究中使用的药物有过敏反应
- 任何并发的不受控制的医学或精神疾病
- 严重心脏病史，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、心肌梗塞、不受控制的高血压或心脏瓣膜疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗加恩度
多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺加恩度
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多西紫杉醇 75mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉内）；表柔比星 75 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉），环磷酰胺 500mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）；恩度7.5mg/m2，IV（静脉）第1天至第14天，共4个周期
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有源比较器：仅化疗
多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺
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多西紫杉醇 75mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉内）；表柔比星 75 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉），环磷酰胺 500mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）；共4个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床/病理反应
大体时间：48个月
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将根据 RECIST 标准评估临床反应。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YUNJIANG LIU, M.D.& PhD.、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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