Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение неоадъювантного препарата Endostar в сочетании с химиотерапией при раке молочной железы (TENDENCY)

7 августа 2019 г. обновлено: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Применение неоадъювантного препарата Эндостар в комбинации с доцетакселом, эпирубицином и циклофосфамидом у пациентов с раком молочной железы III стадии (ТЕНДЕНЦИЯ)

Исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности неоадъювантной терапии доцетакселом, эпирубицином в комбинации с циклофосфамидом (DEC) и рекомбинантным эндостатином человека (endostar) у пациентов с раком молочной железы. Гипотеза этого протокола заключается в том, что сочетание активного агента ангиогенеза с химиотерапией может повысить частоту патологического ответа и принести дополнительную пользу пациентам с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (пункционная биопсия для диагностики рака молочной железы и тонкоигольная аспирация для диагностики метастазов в лимфатических узлах)
  • Возраст 18-70 лет
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Нет предыдущей терапии
  • Нормальная гематологическая функция
  • Отсутствие нарушений функции почек или печени
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • С аллергической конституцией или возможной аллергической реакцией на препараты, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Любое сопутствующее неконтролируемое медицинское или психическое расстройство
  • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе, в том числе застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда, неконтролируемое высокое кровяное давление или заболевание сердечных клапанов
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химио плюс Эндостар
Доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид плюс эндостар
Лекарство: доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид плюс эндостар
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2 в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, циклофосфамид 500 мг/м2 в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эндостар 7,5мг/м2, в/в (в вену) с 1-го по 14-й день, всего 4 цикла
Активный компаратор: Только химиотерапия
доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид
Лекарство: доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2 в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, циклофосфамид 500 мг/м2 в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; всего 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический/патологический ответ
Временное ограничение: 48 месяцев
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBMUFH-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться