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Eine Spur von neoadjuvantem Endostar in Kombination mit Chemotherapie bei Brustkrebs (TENDENCY)

7. August 2019 aktualisiert von: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Eine Spur von neoadjuvantem Endostar in Kombination mit Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III (TENDENZ)

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Docetaxel und Epirubicin in Kombination mit Cyclophosphamid (DEC) plus humanem rekombinantem Endostatin (Endostar) bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass die Kombination eines aktiven Angiogenesemittels mit einer Chemotherapie die pathologische Ansprechrate verbessern und Brustkrebspatientinnen weiter zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stanzbiopsie zur Brustkrebsdiagnose und Feinnadelaspiration zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen)
  • Alter 18–70
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Keine vorherige Therapie
  • Normale hämatologische Funktion
  • Keine Abnormalität der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Jede gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo plus Endostar
Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid plus Endostar
Arzneimittel: Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid plus Endostar
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in der Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Cyclophosphamid 500 mg/m2, i.v. (in der Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Endostar 7,5 mg/m2, intravenös (in die Vene) von Tag 1 bis Tag 14, insgesamt 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Nur Chemo
Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in der Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Cyclophosphamid 500 mg/m2, i.v. (in der Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische/pathologische Reaktion
Zeitfenster: 48 Monate
Das klinische Ansprechen wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBMUFH-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs im Stadium III

  • Filipa Lynce, MD
    AstraZeneca; Daiichi Sankyo
    Rekrutierung
    TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)
    Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid plus Endostar

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