Un rastro de Endostar neoadyuvante en combinación con quimioterapia en el cáncer de mama (TENDENCY)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital
Una prueba de Endostar neoadyuvante en combinación con docetaxel, epirubicina y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama en estadio III (TENDENCY)
El ensayo fue diseñado para estudiar la eficacia y seguridad del docetaxel neoadyuvante, epirubicina en combinación con ciclofosfamida (DEC) más endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes con cáncer de mama.
La hipótesis de este protocolo es que la combinación de un agente de angiogénesis activo con la quimioterapia podría mejorar la tasa de respuesta patológica y beneficiar aún más a las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia con aguja gruesa para el diagnóstico de cáncer de mama y aspiración con aguja fina para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos)
- Edad 18-70
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin terapia previa
- Función hematológica normal
- Sin anomalías de la función renal o hepática.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con constitución alérgica o posible reflejo alérgico a los fármacos a utilizar en este estudio
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico no controlado concurrente
- Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia no controlada, infarto de miocardio, presión arterial alta no controlada o enfermedad de las válvulas cardíacas
- Estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimio más Endostar
Docetaxel, epirubicina y ciclofosfamida más endostar
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docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días, ciclofosfamida 500 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; endostar 7,5 mg/m2, IV (en la vena) desde el día 1 hasta el día 14, en total 4 ciclos
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Comparador activo: Solo quimioterapia
docetaxel, epirubicina y ciclofosfamida
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docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días, ciclofosfamida 500 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; totalmente 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínico/patológica
Periodo de tiempo: 48 meses
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La respuesta clínica se evaluará según criterios RECIST.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- HBMUFH-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .