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Une piste d'endostar néoadjuvant en association avec la chimiothérapie dans le cancer du sein (TENDENCY)

7 août 2019 mis à jour par: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

A Trail of Neoadjuvant Endostar en association avec le docétaxel, l'épirubicine et le cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III (TENDENCY)

L'essai a été conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du docétaxel néoadjuvant, l'épirubicine en association avec le cyclophosphamide (DEC) plus l'endostatine recombinante humaine (endostar) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'hypothèse de ce protocole est que la combinaison d'un agent d'angiogenèse actif à la chimiothérapie pourrait améliorer le taux de réponse pathologique et bénéficier davantage aux patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (biopsie au trocart pour le diagnostic du cancer du sein et aspiration à l'aiguille fine pour le diagnostic des métastases ganglionnaires)
  • 18-70 ans
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Aucune thérapie antérieure
  • Fonction hématologique normale
  • Aucune anomalie de la fonction rénale ou hépatique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avec constitution allergique ou réflexion allergique possible aux médicaments à utiliser dans cette étude
  • Tout trouble médical ou psychiatrique non contrôlé concomitant
  • Antécédents de maladies cardiaques graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie non contrôlée, infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ou maladie des valves cardiaques
  • Être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimio plus Endostar
Docétaxel, épirubicine et cyclophosphamide plus endostar
Médicament: docétaxel, épirubicine et cyclophosphamide plus endostar
docétaxel 75mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; épirubicine 75 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, cyclophosphamide 500 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; endostar 7,5 mg/m2, IV (dans la veine) du jour 1 au jour 14, au total 4 cycles
Comparateur actif: Chimio seulement
docétaxel, épirubicine et cyclophosphamide
Médicament: docétaxel, épirubicine et cyclophosphamide
docétaxel 75mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; épirubicine 75 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, cyclophosphamide 500 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ; totalement 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique/pathologique
Délai: 48 mois
La réponse clinique sera évaluée selon les critères RECIST.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBMUFH-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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