Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail of Neoadjuvant Endostar v kombinaci s chemoterapií u rakoviny prsu (TENDENCY)

7. srpna 2019 aktualizováno: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Trail of Neoadjuvant Endostar v kombinaci s docetaxelem, epirubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s rakovinou prsu stadia III (TENDENCIE)

Studie byla navržena tak, aby studovala účinnost a bezpečnost neoadjuvantního docetaxelu, epirubicinu v kombinaci s cyklofosfamidem (DEC) plus lidským rekombinantním endostatinem (endostar) u pacientek s rakovinou prsu. Hypotézou tohoto protokolu je, že kombinace aktivního angiogenetického činidla s chemoterapií by mohla zvýšit míru patologické odezvy a dále prospět pacientům s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (biopsie jádrovou jehlou pro diagnostiku karcinomu prsu a aspirace tenkou jehlou pro diagnostiku metastáz v lymfatických uzlinách)
  • Věk 18-70 let
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Žádná předchozí terapie
  • Normální hematologická funkce
  • Žádná abnormalita funkce ledvin nebo jater
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na léky, které mají být použity v této studii
  • Jakákoli souběžná nekontrolovaná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, infarktu myokardu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdečních chlopní
  • Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo plus Endostar
Docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid plus endostar
Lék: docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid plus endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; endostar 7,5 mg/m2, IV (do žíly) od 1. do 14. dne, celkem 4 cykly
Aktivní komparátor: Pouze chemo
docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid
Lék: docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická/patologická odpověď
Časové okno: 48 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBMUFH-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadia III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit