Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spoor van neoadjuvante Endostar in combinatie met chemotherapie bij borstkanker (TENDENCY)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Een spoor van neoadjuvante Endostar in combinatie met docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide bij patiënten met stadium III borstkanker (TENDENCY)

De proef was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van neoadjuvante docetaxel, epirubicine in combinatie met cyclofosfamide (DEC) plus humaan recombinant endostatine (endostar) voor borstkankerpatiënten. De hypothese van dit protocol is dat de combinatie van een actieve angiogenese-agent en chemotherapie de pathologische respons kan verhogen en borstkankerpatiënten verder ten goede kan komen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (kernnaaldbiopsie voor de diagnose van borstkanker en fijne naaldaspiratie voor de diagnose van lymfekliermetastasen)
  • Leeftijd 18-70
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Geen eerdere therapie
  • Normale hematologische functie
  • Geen afwijking van de nier- of leverfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een allergische constitutie of mogelijke allergische reflectie voor in dit onderzoek te gebruiken medicijnen
  • Elke gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, hartinfarct, ongecontroleerde hoge bloeddruk of hartklepaandoening
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo plus Endostar
Docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide plus endostar
Geneesmiddel: docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide plus endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, cyclofosfamide 500 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; endostar 7,5 mg/m2, IV (in de ader) van dag 1 tot dag 14, in totaal 4 cycli
Actieve vergelijker: Alleen chemo
docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide
Geneesmiddel: docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, cyclofosfamide 500 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; totaal 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische/pathologische respons
Tijdsspanne: 48 maanden
De klinische respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBMUFH-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren