Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et spor af Neoadjuvant Endostar i kombination med kemoterapi ved brystkræft (TENDENCY)

7. august 2019 opdateret af: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Et spor af neoadjuverende endostar i kombination med docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid hos patienter med trin III brystkræft (TENDENS)

Forsøget var designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende docetaxel, epirubicin i kombination med cyclophosphamid (DEC) plus humant rekombinant endostatin (endostar) til brystkræftpatienter. Hypotesen for denne protokol er, at det kombinerede et aktivt angiogenesemiddel til kemoterapi kan øge den patologiske responsrate og yderligere gavne brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (kernenålebiopsi til brystkræftdiagnose og finnålsaspiration til diagnose af lymfeknudemetastase)
  • Alder 18-70
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere terapi
  • Normal hæmatologisk funktion
  • Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Enhver samtidig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk eller hjerteklapsygdom
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chemo plus Endostar
Docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid plus endostar
Medicin: docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid plus endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, cyclophosphamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; endostar 7,5mg/m2, IV (i venen) fra dag 1 til dag 14, i alt 4 cyklusser
Aktiv komparator: Kun kemo
docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid
Medicin: docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, cyclophosphamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; i alt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/patologisk respons
Tidsramme: 48 måneder
Den kliniske respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBMUFH-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid plus endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner