Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neoadjuváns Endostar nyomvonala kemoterápiával kombinálva emlőrák esetén (TENDENCY)

2019. augusztus 7. frissítette: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

A Neoadjuváns Endostar nyoma docetaxellel, epirubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél (TENDENCY)

A vizsgálat célja a neoadjuváns docetaxel, az epirubicin és a ciklofoszfamid (DEC) és a humán rekombináns endosztatin (endostar) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása emlőrákos betegeknél. Ennek a protokollnak a hipotézise az, hogy egy aktív angiogenezis ágens és a kemoterápia kombinálása növelheti a patológiás válaszarányt, és további előnyökkel járhat az emlőrákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (core tű biopszia az emlőrák diagnosztizálásához és finom tű aspiráció a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálásához)
  • 18-70 éves korig
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  • Nincs korábbi terápia
  • Normál hematológiai funkció
  • Nincs rendellenesség a vese- vagy májműködésben
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás alkattal vagy lehetséges allergiás visszatükröződéssel a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Bármilyen egyidejű kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Súlyos szívbetegségek anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a kontrollálatlan aritmiát, a szívinfarktust, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy a szívbillentyű-betegséget
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chemo plus Endostar
Docetaxel, epirubicin és ciklofoszfamid plusz endostar
Drog: docetaxel, epirubicin és ciklofoszfamid plusz endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján, ciklofoszfamid 500 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; endostar 7,5 mg/m2, IV (vénában) az 1. naptól a 14. napig, összesen 4 ciklus
Aktív összehasonlító: Csak kemoterápia
docetaxel, epirubicin és ciklofoszfamid
Drog: docetaxel, epirubicin és ciklofoszfamid
docetaxel 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; epirubicin 75 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján, ciklofoszfamid 500 mg/m2, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján; összesen 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai/patológiai válasz
Időkeret: 48 hónap
A klinikai választ a RECIST kritériumok szerint értékelik.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBMUFH-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel