Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett spår av Neoadjuvant Endostar i kombination med kemoterapi vid bröstcancer (TENDENCY)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Ett spår av neoadjuvant Endostar i kombination med docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid hos patienter med steg III bröstcancer (TENDENS)

Studien utformades för att studera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant docetaxel, epirubicin i kombination med cyklofosfamid (DEC) plus humant rekombinant endostatin (endostar) för bröstcancerpatienter. Hypotesen för detta protokoll är att det kombinerade ett aktivt angiogenesmedel till kemoterapi kan förbättra den patologiska svarsfrekvensen och ytterligare gynna bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (kärnanålsbiopsi för diagnos av bröstcancer och finnålsaspiration för diagnos av lymfkörtelmetastas)
  • Ålder 18-70
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Ingen tidigare terapi
  • Normal hematologisk funktion
  • Inga avvikelser i njur- eller leverfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Med allergisk konstitution eller möjlig allergisk reflektion mot läkemedel som ska användas i denna studie
  • Varje samtidig okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Anamnes med allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtklaffsjukdom
  • Att vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chemo plus Endostar
Docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid plus endostar
Läkemedel: docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid plus endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel; endostar 7,5 mg/m2, IV (i venen) från dag 1 till dag 14, totalt 4 cykler
Aktiv komparator: Endast kemoterapi
docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid
Läkemedel: docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel; totalt 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk/patologisk respons
Tidsram: 48 månader
Det kliniska svaret kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBMUFH-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid plus endostar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera