Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiendostaarin jälki yhdistettynä kemoterapiaan rintasyövän hoidossa (TENDENCY)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Neoadjuvantin Endostarin jälki yhdistelmänä dosetakselin, epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III rintasyöpä (TENDENCY)

Koe oli suunniteltu tutkimaan neoadjuvantti dosetakselin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (DEC) sekä ihmisen rekombinantin endostatiinin (endostar) tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla. Tämän protokollan hypoteesi on, että aktiivisen angiogeneesiaineen yhdistäminen kemoterapiaan voisi parantaa patologista vastenopeutta ja edelleen hyödyttää rintasyöpäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (ydinneulabiopsia rintasyövän diagnosointiin ja hienon neulan aspiraatio imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosointiin)
  • Ikä 18-70
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa terapiaa
  • Normaali hematologinen toiminta
  • Ei poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toiminnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen rakenne tai mahdollinen allerginen heijastus tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä
  • Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiemmat vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, hallitsematon korkea verenpaine tai sydänläppäsairaus
  • Raskaana oleminen tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo plus Endostar
Doketakseli, epirubisiini ja syklofosfamidi sekä endostar
Lääke: dosetakseli, epirubisiini ja syklofosfamidi sekä endostar
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 75 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, syklofosfamidi 500 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; endostar 7,5 mg/m2, IV (laskimossa) päivästä 1 päivään 14, yhteensä 4 sykliä
Active Comparator: Vain kemo
dosetakseli, epirubisiini ja syklofosfamidi
Lääke: dosetakseli, epirubisiini ja syklofosfamidi
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 75 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, syklofosfamidi 500 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; yhteensä 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen/patologinen vaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kliininen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBMUFH-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa