Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad neoadiuwantowego preparatu Endostar w połączeniu z chemioterapią w raku piersi (TENDENCY)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Ślad neoadiuwantowego preparatu Endostar w skojarzeniu z docetakselem, epirubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów z rakiem piersi w stadium III (TENDENCY)

Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego docetakselu, epirubicyny w połączeniu z cyklofosfamidem (DEC) oraz ludzkiej rekombinowanej endostatyny (endostar) u pacjentów z rakiem piersi. Hipoteza tego protokołu jest taka, że ​​połączenie aktywnego czynnika angiogenezy z chemioterapią może zwiększyć wskaźnik odpowiedzi patologicznej i przynieść dalsze korzyści pacjentom z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (biopsja gruboigłowa w diagnostyce raka piersi i aspiracja cienkoigłowa w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych)
  • Wiek 18-70 lat
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej terapii
  • Normalna funkcja hematologiczna
  • Brak nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na leki, które mają być użyte w tym badaniu
  • Jakiekolwiek współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Historia ciężkich chorób serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba zastawek serca
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemio plus Endostar
Docetaksel, epirubicyna i cyklofosfamid plus endostar
Lek: docetaksel, epirubicyna i cyklofosfamid plus endostar
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; endostar 7,5mg/m2, IV (dożylnie) od dnia 1 do dnia 14, łącznie 4 cykle
Aktywny komparator: Tylko chemia
docetaksel, epirubicyna i cyklofosfamid
Lek: docetaksel, epirubicyna i cyklofosfamid
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; łącznie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna/patologiczna
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBMUFH-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj