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Una scia di Endostar neoadiuvante in combinazione con la chemioterapia nel cancro al seno (TENDENCY)

7 agosto 2019 aggiornato da: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Una scia di Endostar neoadiuvante in combinazione con docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in stadio III (TENDENZA)

Lo studio è stato progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza del docetaxel neoadiuvante, epirubicina in combinazione con ciclofosfamide (DEC) più endostatina umana ricombinante (endostar) per i pazienti con carcinoma mammario. L'ipotesi di questo protocollo è che la combinazione di un agente attivo dell'angiogenesi alla chemioterapia potrebbe migliorare il tasso di risposta patologica e apportare ulteriori benefici ai pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (biopsia con ago centrale per la diagnosi del cancro al seno e aspirazione con ago sottile per la diagnosi delle metastasi linfonodali)
  • Età 18-70
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna terapia precedente
  • Normale funzione ematologica
  • Nessuna anomalia della funzionalità renale o epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con costituzione allergica o possibile riflesso allergico ai farmaci da utilizzare in questo studio
  • Qualsiasi concomitante disturbo medico o psichiatrico non controllato
  • Storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia incontrollata, infarto miocardico, ipertensione incontrollata o malattia delle valvole cardiache
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio più Endostar
Docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide più endostar
Droga: docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide più endostar
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, ciclofosfamide 500 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni; endostar 7,5 mg/m2, EV (in vena) dal giorno 1 al giorno 14, in totale 4 cicli
Comparatore attivo: Solo chemio
docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide
Droga: docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, ciclofosfamide 500 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni; totalmente 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica/patologica
Lasso di tempo: 48 mesi
La risposta clinica sarà valutata secondo i criteri RECIST.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBMUFH-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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