Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et spor av Neoadjuvant Endostar i kombinasjon med kjemoterapi ved brystkreft (TENDENCY)

7. august 2019 oppdatert av: Yunjiang Liu, Hebei Medical University Fourth Hospital

Et spor av neoadjuvant endostar i kombinasjon med docetaxel, epirubicin og cyklofosfamid hos pasienter med stadium III brystkreft (TENDENS)

Studien ble designet for å studere effekten og sikkerheten til neoadjuvant docetaxel, epirubicin i kombinasjon med cyklofosfamid (DEC) pluss humant rekombinant endostatin (endostar) for brystkreftpasienter. Hypotesen til denne protokollen er at det kombinerte et aktivt angiogenesemiddel til kjemoterapi kan øke den patologiske responsraten og ytterligere fordele brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, Tumor Hospital of Hebei Province, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (kjernenålbiopsi for brystkreftdiagnose og finnålsaspirasjon for diagnose av lymfeknutemetastase)
  • Alder 18-70
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere terapi
  • Normal hematologisk funksjon
  • Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon til legemidler som skal brukes i denne studien
  • Enhver samtidig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hjertesykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjerteklaffsykdom
  • Å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemo pluss Endostar
Docetaxel, epirubicin og cyklofosfamid pluss endostar
Legemiddel: docetaxel, epirubicin og cyklofosfamid pluss endostar
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus; endostar 7,5 mg/m2, IV (i venen) fra dag 1 til dag 14, totalt 4 sykluser
Aktiv komparator: Kun kjemoterapi
docetaksel, epirubicin og cyklofosfamid
Legemiddel: docetaksel, epirubicin og cyklofosfamid
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, cyklofosfamid 500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus; totalt 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/patologisk respons
Tidsramme: 48 måneder
Den kliniske responsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUNJIANG LIU, M.D.& PhD., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBMUFH-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere