待機的開結腸切除術のためのステープル留めとモノクリル縫合による皮膚閉鎖の比較試験

方法論 癌／憩室疾患のための結腸切除のための待機的開腹手術を受ける予定のすべての連続した患者は、書面による同意を得て研究に参加するように招待される。 これらの患者は、無作為に 2 群、ステープラーによる皮膚閉鎖 (n= 72) および吸収性皮膚閉鎖の連続 (n= 72) に割り付けられます。 研究に参加した患者は、十分な訓練を受けた外科医によって皮膚閉鎖が行われます。

包含基準

1. -主治医によって術前に決定された、単一の切開による開腹術による腹部手術を必要とする術前診断を受けた患者。
2. 21歳以上で、研究に関する情報を理解できる方。
3. 無作為化および署名済みの同意書に同意します。
4. 腹膜反射のレベルより上のすべての選択的開放結腸切除術。

除外基準

1. 製品に対する既知のアレルギーのある患者。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 署名された同意書はありません。
4. 低前方切除を受ける患者、または遠位切除マージンが直腸中央より低い患者。
5. ストーマ造設が必要な患者さん。
6. -以前に正中開腹術を受けた患者。

無作為化 患者が上記の選択基準を満たす場合、外科チームは研究の性質を説明し、患者情報シートと同意書を患者に提供する必要があります。 患者は、患者情報シートと同意書の両方に署名する必要があります。 患者情報シートのコピーが患者に渡され、署名された患者情報シートと同意書の両方のコピーが提出のために主治医に返されなければなりません。

ランダム化はコンピューター モデル ジェネレーターを使用して実行され、皮膚閉鎖技術は、閉鎖時に外科医に知られることはありません。 手術外科医は、割り当てを明らかにする指定された研究助手に連絡します。

手術前の準備 この治験に参加するすべての患者は、手術前日の真夜中の 12 時から口から口を離さないようにしなければなりません。 個々の外科医の好みによる腸の準備。

創傷閉鎖の準備 閉鎖の両方の技術に必要な器具と製品は、手術前に手術室の看護師が準備する必要があります。 使用するステープル デバイスは、PROXIMATE PLUS MD Skin Staple® です。 吸収性 4-0 Monocryl® と 1/2 円の湾曲した針縫合糸を皮膚の閉鎖に使用します。 どちらの製品も Ethicon、Johnson & Johnson の製品で、この病院で日常的に使用されています。

手術手技

手術は、次の一貫した方法で実施する必要があります。

1. 予防的抗生物質は、病院のプロトコルに従ってすべての患者に投与されます。
2. クロルヘキシジンとポビドンできれいにしてドレープする
3. 皮膚の切開、解剖、腹腔内への進入、その後の腹部手術の手順は執刀医に任されています。
4. 閉合前に腹腔を温水で洗浄する。
5. 腹部筋膜は、連続 1-0 PDS による大量閉鎖技術を使用して閉鎖されます。
6. 筋膜が閉じた傷は、クロルヘキシジン溶液で十分に洗浄する必要があります。

7. 無作為化に従って、スキンステープルまたは Monocryl® のいずれかを使用して、次の方法で皮膚閉鎖を行います。

   1. ステープル皮膚閉鎖の場合、ステープルは、傷の全長に沿って 1.0cm 離して配置する必要があります。
   2. 連続吸収性縫合皮膚閉鎖には、4-0 Monocryl® を使用し、最初のアンカーステッチを使用する必要があります。 その後、皮膚の真皮層内でステッチを作成し、プロセス中に皮下脂肪をキャッチしないようにする必要があります.
8. 局所麻酔は、閉鎖の完了後に使用されます。

どちらの技術でも、傷の全長にわたって完全な並置が達成され、レジストラと別のアシスタントによってチェックされる必要があります。 傷の皮下脂肪層にドレーンを配置することはできません。

創傷閉鎖の時間は、最後のステープルが発射されるまで、または縫合技術の最終的なカットが行われるまで、ステープラーまたはステッチが患者の皮膚に接触する時間として定義されます。 創傷閉鎖の時間を記録する。

すべての手術創は、Opsite 包帯で包帯を巻いてから、POD 3 まで創傷の全長を適切に覆う 2 層の滅菌ガーゼで覆います。

すべての患者は、術後鎮痛のために PCA モルヒネを受ける必要があります。 PCA モルヒネで疼痛を適切にコントロールできない場合は、追加の経口パラセタモールを投与できます。

術後評価 創傷の術後評価は、データ入力フォームに従って、独立した評価者である単一の訓練を受けた創傷看護師によって実施されます。

この包帯は、傷の検査のために POD3 まで取り外されず、患者が傷を見る前に病棟の看護師がすぐに同じタイプの包帯に交換する必要があります。

ステープルは、複雑でない場合、POD10-14 で削除されます。

研究コホートの参加者が研究期間内に何らかの形で再手術を必要とする場合、その参加者は研究結果の交絡因子を最小限に抑えるために分析から除外されます。

創傷評価には以下が含まれます：

1. 表在性手術部位感染症（SSI）（POD30以内）
2. 創離開率（POD30以内）
3. 表在性 SSI/裂開による再介入の必要性 (POD30 以内、術後 6/12 以内)

4. 痛み

   1. 必要な（オポイド）鎮痛の量と期間
   2. ビジュアル アナログ スケール (POD1、3、14、30)
   3. SF-8 4週間のリコールアンケート (POD 30)
5. コメシス A.患者の瘢痕評価スケール (POD14、POD30、3/12、6/12)

痛みの評価は、POD1 と 3 で二重盲検法で実施され、評価者 (研究助手) と患者の両方が患者の割り当てを知りません。 POD10 でステープルが取り除かれ、POD3 で創傷包帯が取り外された後、患者はその割り当てを知っていますが、評価者はまだ知らないため、POD14 と POD 30 での痛みの評価は一重盲検になります。

表在性 SSI は、手術後 30 日以内に発生する感染症と定義され、感染症は切開部の皮膚または皮下組織のみに関与し、以下の少なくとも 1 つに関係します。

1. 実験室での確認の有無にかかわらず、表面切開からの化膿性排液。
2. 表面切開から無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された生物。
3. 次の感染症の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱。切開が培養陰性でない限り、表在切開は外科医によって意図的に開かれる。

退院時に、研究参加者は少なくとも2回の訪問に戻る予定です-最初の訪問はPOD 14、POD 30、手術後3か月および6か月です。 患者の傷は、訪問ごとに同じ独立した評価者によって評価されます。