Próba a tűzött és a monokril varratú bőrzárás összehasonlítására az elektív nyitott kolektómiához

Módszertan Minden olyan egymást követő beteget, akit rák/divertikuláris betegség miatti kolekotómiára terveznek elektív nyitott laparotómián, írásos beleegyezésével felkérnek a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két karba osztanák: tűzős bőrzárás (n=72) és folyamatos felszívódó bőrzárás (n=72). A vizsgálatban részt vevő betegek bőrzárását megfelelően képzett sebész végeztetné el.

Bevételi kritériumok

1. Azok a betegek, akiknek preoperatív diagnózisa egyetlen metszést igénylő hasi műtétet igényel, nyitott laparotomiás technikával, amelyet a kezelő sebész a műtét előtt határoz meg.
2. 21 éves és idősebb, képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
3. Elfogadható a véletlenszerű besorolás és az aláírt hozzájárulási űrlap.
4. Minden elektív nyitott vastagbélreszekció a peritoneális reflexió szintje felett.

Kizárási kritériumok

1. A termékekre ismerten allergiás betegek.
2. Terhes nők vagy szoptató anyák.
3. Nincs aláírt hozzájárulási űrlap.
4. Olyan betegek, akiknél alacsony elülső reszekción esnek át, vagy akiknél a distalis reszekció széle alacsonyabb, mint a végbél közepén.
5. Betegek, akiknek sztómát kell kialakítani.
6. Korábbi középvonali laparotomián átesett betegek.

Randomizálás Ha egy beteg megfelel a fenti kiválasztási kritériumoknak, a sebészi csoportnak el kell magyaráznia a vizsgálat természetét, és át kell adnia a betegnek a betegtájékoztatót és a beleegyezési űrlapot. A betegnek alá kell írnia a betegtájékoztatót és a beleegyező lapot is. A betegtájékoztató egy példányát át kell adni a betegnek, és a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat mindkét aláírt példányát benyújtani kell a vizsgálatvezetőnek.

A véletlenszerűsítést számítógépes modellgenerátorral hajtják végre, és a bőrzárás technikáját a sebészek a zárás időpontjában elkerülik. A műtéti sebész felveszi a kapcsolatot a kijelölt kutatási asszisztenssel, aki felfedi az elosztást.

Műtét előtti felkészítés Minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek meg kell felelnie a műtét előtti napon 12 éjféltől szájon át történő kezelésnek. A bél előkészítése az egyéni sebész igényei szerint.

A sebzárás mindkét technikájához szükséges műszereket és termékeket a műtőnővéreknek kell előkészíteni a műtét előtt. A használt tűzőeszköz a PROXIMATE PLUS MD Skin Staple® lenne. Felszívódó 4-0 Monocryl® 1/2-köríves íves tűvarratokkal a bőr zárásához használható. Mindkét termék az Ethicon, Johnson & Johnson cégtől származik, és rutinszerűen használják ebben a kórházban.

Sebészeti technika

A műtétet a következő következetes módon kell végrehajtani:

1. Minden betegnek profilaktikus antibiotikumot adnak a kórházi protokoll szerint.
2. Tisztítsa meg és kenje be klórhexidinnel és povidonnal
3. A bőrmetszést, a disszekciót, a hasüregbe való bejutást és a hasi műtétet követő eljárást a kezelőorvosra bízzuk.
4. A peritoneális üreget bezárás előtt meleg vízzel kell öntözni.
5. A hasi fasciát tömegzárásos technikával, folyamatos 1-0 PDS-sel kell zárni.
6. A zárt fasciával rendelkező sebet ezután megfelelően ki kell mosni klórhexidin oldattal.

7. A véletlenszerű besorolás szerint a bőrlezárást ezután bőrkapcsokkal vagy Monocryl®-lel hajtják végre a következő módon:

   1. A kapcsos bőrzáráshoz a kapcsokat egymástól 1,0 cm-re kell elhelyezni, a seb teljes hosszában.
   2. Folyamatos felszívódó varrat bőrzáráshoz 4-0 Monocryl®-t kell használni, kezdeti horgonyöltéssel. Ezt követően varratokat kell végezni a bőr irharétegén belül, anélkül, hogy a folyamat során a bőr alatti zsír megakadhatna.
8. a zárás befejezése után helyi érzéstelenítést alkalmaznak.

Mindkét technikánál a seb teljes hosszában teljes tapadást kell elérni, amelyet a regisztrátor és egy másik asszisztens ellenőriz. A seb bőr alatti zsírrétegébe nem helyezhető drén.

A sebzárás ideje az az idő, amikor a tűző vagy öltés érintkezik a páciens bőrével az utolsó tűzőkapocs elsütéséig vagy az utolsó vágásig a varrattechnikához. A sebzárás idejét rögzítjük.

Ezután minden műtéti sebet Opsite kötszerrel kell bekötni, majd 2 réteg steril gézzel maszkolni kell, amely megfelelően lefedi a seb teljes hosszát a POD 3-ig.

Minden betegnek PCA-morfiumot kell kapnia a műtét utáni fájdalomcsillapításra. további orális paracetamol adható, ha a PCA-morfium nem csillapítja megfelelően a fájdalmat.

Műtét utáni értékelés A seb műtét utáni felmérését független értékelő, egyetlen képzett sebápoló végzi az adatbeviteli űrlap szerint.

Ezt a kötést a POD3-ig nem távolítják el a sebvizsgálathoz, és az osztályos nővéreknek azonnal le kell cserélniük a kötést ugyanazzal a kötéssel, mielőtt a beteg megnézné a sebet.

A kapcsokat eltávolítják a POD10-14-ről, ha nem bonyolult.

Ha a vizsgálati kohorsz bármely résztvevője bármilyen formában újraműtétet igényelne a vizsgálati időszakon belül, akkor ki kell zárni az elemzésből, hogy minimálisra csökkentsék a vizsgálat eredményeit befolyásoló tényezőket.

A sebfelmérés a következőket tartalmazza:

1. Felületes műtéti hely fertőzés (SSI) (POD30-on belül)
2. A seb kioldódási aránya (POD30-on belül)
3. Újbóli beavatkozás szükséges a felületes SSI/leválasztás miatt (POD30-on belül, a műtét utáni 6/12-en belül)

4. Fájdalom

   1. A szükséges (opoid) fájdalomcsillapítás mennyisége és időtartama
   2. Vizuális analóg skála (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4 hetes visszahívási kérdőív (POD 30)
5. Comesis a. Beteg hegértékelési skála (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

A fájdalomértékelést kettős vak módszerrel végeznék a POD1-en és a 3-on, ahol sem az értékelő (kutatói asszisztens), sem a páciens nem ismeri a páciens elosztását. Miután a kapcsokat eltávolították a POD10-en, és a sebkötözőt a POD3-on, a betegek tudnák a hozzárendelésüket, miközben a vizsgáló továbbra sem, így a POD14-en és a POD 30-on végzett fájdalomértékelés egyszeri vakon történik.

A felületes SSI-nek a műtétet követő 30 napon belül bekövetkező fertőzését kell tekinteni, és a fertőzés csak a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érinti, és az alábbiak közül legalább egyet:

1. Gennyes elvezetés, laboratóriumi igazolással vagy anélkül, a felületes metszésből.
2. A felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált szervezetek.
3. A fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, kivéve, ha a metszés tenyészet-negatív.

Az elbocsátást követően a vizsgálatban résztvevőnek legalább két látogatásra kell visszatérnie – az első látogatásra a POD 14, POD 30, 3 hónap és 6 hónap a műtét után. A beteg sebét minden vizit alkalmával ugyanaz a független értékelő fogja felmérni.