Eine Studie zum Vergleich des geklammerten versus des monocrylvernähten Hautverschlusses für die elektive offene Kolektomie

Methodik Alle konsekutiven Patienten, bei denen eine elektive offene Laparotomie für eine Kolekotomie wegen einer Krebs-/Divertikelerkrankung vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Zustimmung eingeladen. Diese Patienten würden randomisiert in 2 Arme eingeteilt, Hautverschluss mit Stapler (n = 72) und kontinuierlicher resorbierbarer Hautverschluss (n = 72). Patienten, die an der Studie teilnehmen, würden ihren Hautverschluss von einem angemessen ausgebildeten Chirurgen durchführen lassen.

Einschlusskriterien

1. Patienten mit einer präoperativen Diagnose, die eine abdominale Operation durch einen einzigen Einschnitt in offener Laparotomietechnik erfordert, die präoperativ vom behandelnden Chirurgen festgelegt wurde.
2. Alter 21 Jahre und älter, in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen.
3. Annehmbar für Randomisierung und unterzeichnete Einverständniserklärung.
4. Alle elektiven offenen Kolonresektionen oberhalb der Höhe der Peritonealreflexion.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Produkte.
2. Schwangere oder stillende Mütter.
3. Keine unterschriebene Einverständniserklärung.
4. Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion unterziehen oder deren distale Resektionsränder niedriger als die Mitte des Rektums sind.
5. Patienten, bei denen ein Stoma angelegt werden muss.
6. Patienten mit vorheriger Mittellinien-Laparotomie.

Randomisierung Wenn ein Patient die oben genannten Auswahlkriterien erfüllt, muss das Operationsteam die Art der Studie erläutern und dem Patienten ein Patienteninformationsblatt und eine Einwilligungserklärung aushändigen. Der Patient muss sowohl das Patienteninformationsblatt als auch die Einwilligungserklärung unterschreiben. Dem Patienten ist eine Kopie des Patienteninformationsblatts auszuhändigen, und beide unterschriebenen Kopien des Patienteninformationsblatts und der Einwilligungserklärung müssen an den leitenden Prüfarzt zur Archivierung zurückgesandt werden.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Computermodellgenerators durchgeführt, und die Hautverschlusstechnik würde den Chirurgen zum Zeitpunkt des Verschlusses entzogen. Der Operateur kontaktiert den designierten wissenschaftlichen Mitarbeiter, der die Zuordnung bekannt gibt.

Präoperative Vorbereitung Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen am Tag vor der Operation ab 24:00 Uhr mit Nil By Mouth behandelt werden. Darmvorbereitung nach Wunsch des jeweiligen Operateurs.

Vorbereitung des Wundverschlusses Instrumente und Produkte, die für beide Verschlusstechniken benötigt werden, sollten von den OP-Schwestern vor der Operation vorbereitet werden. Das verwendete Heftgerät wäre PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Resorbierbares 4-0 Monocryl® mit 1/2-kreisförmig gebogenen Nadelnähten würde für den Hautverschluss verwendet werden. Beide Produkte sind von Ethicon, Johnson & Johnson und werden routinemäßig für dieses Krankenhaus verwendet.

Operationstechnik

Die Operation sollte auf diese konsequente Weise durchgeführt werden:

1. Prophylaktische Antibiotika werden allen Patienten gemäß Krankenhausprotokoll verabreicht.
2. Reinigen und mit Chlorhexidin und Povidon drapieren
3. Art und Weise des Hautschnittes, der Dissektion, des Einführens in die Bauchhöhle und des weiteren Ablaufs der Bauchoperation bleiben dem Operateur überlassen.
4. Peritonealhöhle vor dem Verschluss mit warmem Wasser spülen.
5. Die Bauchfaszie ist mit Massenverschlusstechnik mit kontinuierlicher 1-0 PDS zu schließen.
6. Die Wunde mit geschlossener Faszie muss dann ausreichend mit Chlorhexidinlösung gespült werden.

7. Je nach Randomisierung erfolgt dann der Hautverschluss mit Hautklammern oder Monocryl® auf folgende Weise:

   1. Für den Hautverschluss mit Klammern sollten die Klammern in einem Abstand von 1,0 cm über die gesamte Länge der Wunde platziert werden.
   2. Für einen durchgehenden Hautverschluss mit resorbierbarer Naht sollte 4-0 Monocryl® mit einer anfänglichen Ankernaht verwendet werden. Anschließend sollten Nähte innerhalb der Dermisschicht der Haut gemacht werden, wobei während des Vorgangs kein subkutanes Fett eingefangen werden darf.
8. Lokalanästhesie wird nach Abschluss der Schließung verwendet werden.

Bei beiden Techniken sollte eine vollständige Apposition über die gesamte Länge der Wunde erreicht werden, die vom Registrar und einem weiteren Assistenten überprüft wird. In die subkutane Fettschicht der Wunde darf keine Drainage gelegt werden.

Die Zeit für den Wundverschluss ist definiert als die Zeit, in der das Klammergerät oder die Naht die Haut des Patienten berührt, bis die letzte Klammer abgefeuert oder der endgültige Schnitt für die Nahttechnik durchgeführt wird. Die Zeit für den Wundverschluss wird aufgezeichnet.

Alle chirurgischen Wunden würden dann mit einem Opsite-Verband verbunden und dann mit 2 Lagen steriler Gaze maskiert, die die gesamte Länge der Wunde bis POD 3 angemessen bedeckt.

Alle Patienten sollten PCA-Morphin zur postoperativen Analgesie erhalten. zusätzliches orales Paracetamol kann verabreicht werden, wenn PCA-Morphin die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert.

Postoperative Beurteilung Die postoperative Beurteilung der Wunde wird von einem unabhängigen Gutachter, einer allein ausgebildeten Wundpflegekraft, gemäß dem Dateneingabeformular durchgeführt.

Dieser Verband würde bis POD3 zur Wundinspektion nicht entfernt werden, und der Verband sollte von den Stationsschwestern sofort mit dem gleichen Verbandstyp gewechselt werden, bevor der Patient die Wunde sehen kann.

Heftklammern würden auf POD10-14 entfernt, wenn es unkompliziert ist.

Wenn ein Teilnehmer der Studienkohorte innerhalb des Studienzeitraums irgendeine Form einer erneuten Operation benötigt, wird er/sie von der Analyse ausgeschlossen, um Störfaktoren für die Ergebnisse der Studie zu minimieren.

Die Wundbeurteilung umfasst:

1. Oberflächliche chirurgische Wundinfektion (SSI) (innerhalb POD30)
2. Raten der Wunddehiszenz (innerhalb POD30)
3. Notwendigkeit einer erneuten Intervention aufgrund einer oberflächlichen SSI/Dehiszenz (innerhalb von POD30, innerhalb von 6/12 postoperativ)

4. Schmerz

   1. Menge und Dauer der erforderlichen (opoiden) Analgesie
   2. Visuelle Analogskala (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4-wöchiger Rückruf-Fragebogen (POD 30)
5. Comes a. Bewertungsskala für Patientennarben (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Die Schmerzbewertung würde auf POD1 und 3 doppelblind durchgeführt, wobei sowohl der Bewerter (Forschungsassistent) als auch der Patient die Zuordnung des Patienten nicht kennen würden. Nachdem die Klammern bei POD10 entfernt und der Wundverband bei POD3 entfernt wurden, wüssten die Patienten von ihrer Zuordnung, während der Prüfer es noch nicht weiß, daher wäre die Schmerzbewertung bei POD14 und POD 30 einfach verblindet.

Oberflächliche Wundinfektionen sind definiert als Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten und die nur Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision betreffen und mindestens eine der folgenden Ursachen haben:

1. Eitrige Drainage, mit oder ohne Laborbestätigung, aus der oberflächlichen Inzision.
2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden.
3. Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und oberflächliche Inzision wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet, es sei denn, die Inzision ist kulturnegativ.

Nach der Entlassung soll der Studienteilnehmer für mindestens zwei Besuche zurückkehren – der erste Besuch bei POD 14, POD 30, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die Wunde des Patienten wird bei jedem Besuch von demselben unabhängigen Gutachter beurteilt.