Próba porównująca zamknięcie skóry zszywane i monokrylowe do elektywnej otwartej kolektomii

Metodologia Wszyscy kolejni pacjenci, u których zaplanowano planową otwartą laparotomię w celu usunięcia jelita grubego z powodu raka/choroby uchyłkowej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pisemną zgodą. Tacy pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do 2 grup, zszycie skóry staplerem (n=72) i ciągłe, wchłanialne zamknięcie skóry (n=72). Pacjenci biorący udział w badaniu mieli zamykanie skóry przez odpowiednio przeszkolonego chirurga.

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z rozpoznaniem przedoperacyjnym wymagającym operacji jamy brzusznej poprzez pojedyncze nacięcie techniką otwartej laparotomii, ustaloną przed operacją przez prowadzącego chirurga.
2. Wiek 21 lat i starszy, zdolny do zrozumienia informacji dotyczących badania.
3. Zgoda na randomizację i podpisany formularz zgody.
4. Wszystkie planowe otwarte resekcje okrężnicy powyżej poziomu odbicia otrzewnej.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci ze znaną alergią na produkty.
2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
3. Brak podpisanego formularza zgody.
4. Pacjenci poddawani resekcji dolnej przedniej lub z dystalnym marginesem resekcji niższym niż środek odbytnicy.
5. Pacjenci, którzy wymagają wymodelowania stomii.
6. Pacjenci po wcześniejszej laparotomii w linii pośrodkowej.

Randomizacja Jeśli pacjent spełnia powyższe kryteria selekcji, zespół chirurgiczny musi wyjaśnić charakter badania i dostarczyć pacjentowi kartę informacyjną pacjenta oraz formularz zgody. Pacjent musi podpisać zarówno kartę informacyjną pacjenta, jak i formularz zgody. Kopię karty informacyjnej pacjenta należy przekazać pacjentowi, a obie podpisane kopie karty informacyjnej pacjenta i formularza zgody należy zwrócić do głównego badacza w celu złożenia.

Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowego generatora modeli, a technika zamykania skóry byłaby pomijana przez chirurgów w momencie zamykania. Chirurg operacyjny skontaktuje się z wyznaczonym asystentem badawczym, który ujawni przydział.

Przygotowanie przedoperacyjne Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieliby przestrzegać zasady „Nil By Mouth” od godziny 12:00 w dniu poprzedzającym operację. Przygotowanie jelita według preferencji chirurga.

Przygotowanie zamykania rany Instrumenty i produkty wymagane do obu technik zamykania powinny być przygotowane przez pielęgniarki sali operacyjnej przed operacją. Używanym urządzeniem do zszywania będzie PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Do zamknięcia skóry należy zastosować wchłanialny 4-0 Monocryl® z zakrzywionymi szwami igłowymi o średnicy 1/2 koła. Oba produkty pochodzą od firm Ethicon, Johnson & Johnson i są rutynowo stosowane w tym szpitalu.

Technika chirurgiczna

Operację należy przeprowadzić w ten spójny sposób:

1. Antybiotyki profilaktyczne będą podawane wszystkim pacjentom zgodnie z protokołem szpitalnym.
2. Oczyścić i obłożyć chlorheksydyną i powidonem
3. Sposób nacięcia skóry, preparowania, wprowadzenia do jamy brzusznej i późniejszego postępowania z chirurgią brzuszną pozostawia się chirurgowi operującemu.
4. Przed zamknięciem jamę otrzewnej należy przepłukać ciepłą wodą.
5. Powięź brzuszną należy zamknąć stosując technikę masowego zamykania z ciągłym 1-0 PDS.
6. Następnie ranę z zamkniętą powięzią należy odpowiednio przemyć roztworem chlorheksydyny.

7. Zgodnie z randomizacją zamknięcie skóry jest następnie wykonywane przy użyciu zszywek skórnych lub Monocryl® w następujący sposób:

   1. W celu zamknięcia skóry klamrami, klamry należy umieścić w odległości 1,0 cm od siebie na całej długości rany.
   2. Do ciągłego wchłanialnego szwu zamykającego skórę należy użyć 4-0 Monocryl® z początkowym ściegiem kotwiczącym. Następnie należy wykonać szwy w warstwie skóry właściwej, nie wnikając w to podczas procesu tkankowego tłuszczu podskórnego.
8. po zakończeniu zamknięcia zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe.

W przypadku obu technik należy uzyskać całkowite przyłożenie na całej długości rany, co powinno być sprawdzone przez rejestratora i innego asystenta. W podskórnej warstwie tłuszczowej rany nie można założyć drenażu.

Czas zamknięcia rany definiuje się jako czas kontaktu zszywacza lub szwu ze skórą pacjenta do czasu wystrzelenia ostatniego zszycia lub wykonania ostatecznego cięcia w technice szycia. Rejestrowany będzie czas zamknięcia rany.

Wszystkie rany chirurgiczne byłyby następnie opatrzone opatrunkiem Opsite, a następnie zamaskowane 2 warstwami sterylnej gazy odpowiednio pokrywającej całą długość rany aż do POD 3.

Wszyscy pacjenci powinni otrzymać morfinę PCA w celu znieczulenia pooperacyjnego. można podać dodatkowy doustny paracetamol, jeśli morfina PCA nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu.

Ocena pooperacyjna Pooperacyjna ocena rany zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego, jedną przeszkoloną pielęgniarkę rany, zgodnie z formularzem wprowadzania danych.

Opatrunek ten nie zostanie zdjęty do POD3 w celu zbadania rany, a pielęgniarki oddziałowe powinny natychmiast zmienić opatrunek na ten sam rodzaj opatrunku, zanim pacjent będzie mógł obejrzeć ranę.

Zszywki zostaną usunięte z POD10-14, jeśli nie będzie to skomplikowane.

Gdyby jakikolwiek uczestnik kohorty badania wymagał jakiejkolwiek formy ponownej operacji w okresie badania, zostałby wykluczony z analizy, aby zminimalizować czynniki zakłócające wyniki badania.

Ocena rany obejmuje:

1. Powierzchowna infekcja miejsca operowanego (ZMO) (w obrębie POD30)
2. Wskaźniki rozejścia się rany (w zakresie POD30)
3. Konieczność ponownej interwencji z powodu powierzchownego ZMO/dehiscencji (w ciągu POD30, w ciągu 6/12 po operacji)

4. Ból

   1. Wymagana ilość i czas trwania analgezji (opoidów).
   2. Wizualna skala analogowa (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 4-tygodniowy kwestionariusz wycofania (POD 30)
5. Comesis a. Skala oceny blizny pacjenta (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

Ocena bólu byłaby przeprowadzana w trybie podwójnie ślepej próby na POD1 i 3, gdzie zarówno osoba oceniająca (asystent naukowy), jak i pacjent nie znaliby przydziału pacjenta. Po usunięciu zszywek na POD10 i usunięciu opatrunku na POD3, pacjenci wiedzieliby o swoim przydziale, podczas gdy osoba oceniająca nadal byłaby nieobecna, zatem ocena bólu na POD14 i POD 30 byłaby pojedynczo zaślepiona.

Powierzchowne ZMO definiuje się jako infekcję występującą w ciągu 30 dni po operacji i infekcję obejmującą tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia i co najmniej jedno z poniższych:

1. Wyciek ropny, potwierdzony laboratoryjnie lub bez, z powierzchownego nacięcia.
2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia.
3. Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że wynik posiewu nacięcia jest ujemny.

Po wypisaniu uczestnika badania zaplanowano powrót na co najmniej dwie wizyty – pierwszą wizytę w POD 14, POD 30, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Podczas każdej wizyty rana pacjenta będzie oceniana przez tego samego niezależnego rzeczoznawcę.