Un essai comparant les fermetures cutanées suturées agrafées et monocryliques pour la colectomie ouverte élective

Méthodologie Tous les patients consécutifs devant subir une laparotomie ouverte élective pour colecotomies pour cancer/maladie diverticulaire seraient invités à participer à l'étude par consentement écrit. Ces patients seraient randomisés en 2 bras, fermeture cutanée par agrafeuse (n = 72) et fermeture cutanée résorbable continue (n = 72). Les patients impliqués dans l'étude auraient leur fermeture cutanée effectuée par un chirurgien correctement formé.

Critère d'intégration

1. Patients ayant un diagnostic préopératoire nécessitant une chirurgie abdominale par une seule incision, technique de laparotomie ouverte, déterminée en préopératoire par le chirurgien traitant.
2. 21 ans et plus, capable de comprendre les informations concernant l'étude.
3. Acceptable pour la randomisation et le formulaire de consentement signé.
4. Toutes les résections coliques ouvertes électives au-dessus du niveau de la réflexion péritonéale.

Critère d'exclusion

1. Patients allergiques connus aux produits.
2. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
3. Aucun formulaire de consentement signé.
4. Patients qui subissent une résection antérieure basse ou dont les marges de résection distale sont inférieures au milieu du rectum.
5. Les patients qui ont besoin d'une stomie à façonner.
6. Patients ayant déjà subi une laparotomie médiane.

Randomisation Si un patient remplit les critères de sélection ci-dessus, l'équipe chirurgicale doit expliquer la nature de l'étude et fournir au patient une fiche d'information du patient et un formulaire de consentement. Le patient doit signer à la fois la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement. Une copie de la fiche d'information du patient doit être remise au patient et les deux copies signées de la fiche d'information du patient et du formulaire de consentement doivent être retournées au chercheur principal pour classement.

La randomisation est effectuée à l'aide d'un générateur de modèle informatique et la technique de fermeture de la peau serait échappée aux chirurgiens au moment de la fermeture. Le chirurgien opérateur contactera l'assistant de recherche désigné qui lui révélera l'attribution.

Préparation préopératoire Tous les patients participant à cet essai devront se conformer pour être tenus au néant par la bouche à partir de minuit la veille de l'intervention. Préparation intestinale selon les préférences du chirurgien individuel.

Préparation de la fermeture de la plaie Les instruments et produits requis pour les deux techniques de fermeture doivent être préparés par les infirmières du bloc opératoire avant l'opération. Le dispositif d'agrafage utilisé serait PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Du Monocryl® 4-0 résorbable avec des sutures à l'aiguille courbée en 1/2 cercle serait utilisé pour la fermeture de la peau. Les deux produits proviennent d'Ethicon, Johnson & Johnson et sont couramment utilisés pour cet hôpital.

Technique chirurgicale

La chirurgie doit être effectuée de cette manière cohérente :

1. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés à tous les patients conformément au protocole de l'hôpital.
2. Nettoyer et draper avec de la chlorhexidine et de la povidone
3. Le mode d'incision cutanée, la dissection, l'entrée dans la cavité abdominale et la procédure de chirurgie abdominale qui s'ensuit sont laissés au choix du chirurgien.
4. La cavité péritonéale doit être irriguée avec de l'eau chaude avant la fermeture.
5. Le fascia abdominal doit être fermé en utilisant la technique de fermeture de masse avec un PDS 1-0 continu.
6. La plaie avec fascia fermé doit ensuite être lavée de manière adéquate avec une solution de chlorhexidine.

7. Selon la randomisation, la fermeture cutanée est ensuite réalisée à l'aide d'agrafes cutanées ou de Monocryl® de la manière suivante :

   1. Pour la fermeture cutanée par agrafes, les agrafes doivent être placées à 1,0 cm d'intervalle sur toute la longueur de la plaie.
   2. Pour la fermeture continue de la peau par suture résorbable, 4-0 Monocryl® doit être utilisé, avec un point d'ancrage initial. Par la suite, des points de suture doivent être faits dans la couche de derme de la peau, sans attraper de graisse sous-cutanée pendant le processus.
8. l'anesthésie locale sera utilisée après l'achèvement de la fermeture.

Pour les deux techniques, une apposition complète sur toute la longueur de la plaie doit être réalisée, contrôlée par le greffier et un autre assistant. Aucun drain ne peut être placé dans la couche de graisse sous-cutanée de la plaie.

Le temps de fermeture de la plaie est défini comme le moment où l'agrafeuse ou le point entre en contact avec la peau du patient jusqu'au moment où la dernière agrafe est tirée ou la coupe finale est faite pour la technique de suture. Le temps de fermeture de la plaie sera enregistré.

Toutes les plaies chirurgicales seraient ensuite pansées avec un pansement Opsite puis masquées avec 2 couches de gaze stérile couvrant adéquatement toute la longueur de la plaie jusqu'au POD 3.

Tous les patients doivent recevoir de la morphine PCA pour l'analgésie postopératoire. du paracétamol oral supplémentaire peut être administré si la morphine PCA ne contrôle pas suffisamment la douleur.

Évaluation post-opératoire L'évaluation post-opératoire de la plaie sera effectuée par un évaluateur indépendant, infirmier spécialisé dans les plaies, conformément au formulaire de saisie des données.

Ce pansement ne sera pas retiré avant le POD3 pour l'inspection de la plaie et le pansement doit être immédiatement changé par les infirmières du service avec le même type de pansement avant que le patient ne puisse voir la plaie.

Les agrafes seraient supprimées le POD10-14 si cela n'était pas compliqué.

Si un participant de la cohorte de l'étude devait nécessiter une forme quelconque de ré-opération au cours de la période d'étude, il/elle serait exclu(e) de l'analyse afin de minimiser les facteurs de confusion pour les résultats de l'étude.

L'évaluation de la plaie comprend :

1. Infection superficielle du site opératoire (ISO) (dans le POD30)
2. Taux de déhiscence de la plaie (dans le POD30)
3. Nécessité d'une nouvelle intervention en raison d'une ISO/déhiscence superficielle (dans le POD30, dans les 6/12 post-opératoires)

4. Douleur

   1. Quantité et durée de l'analgésie (opioïde) requise
   2. Échelle analogique visuelle (POD1, 3, 14, 30)
   3. SF-8 Questionnaire de rappel de 4 semaines (POD 30)
5. Comesis a. Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

L'évaluation de la douleur serait menée en double aveugle aux POD1 et 3 où ni l'évaluateur (assistant de recherche) ni le patient ne connaîtraient l'affectation du patient. Une fois les agrafes retirées au POD10 et le pansement retiré au POD3, les patients seraient au courant de leur affectation alors que l'évaluateur ne le serait toujours pas, ainsi, l'évaluation de la douleur au POD14 et au POD 30 serait en simple aveugle.

Une ISO superficielle doit être définie comme une infection survenant dans les 30 jours suivant l'opération et l'infection ne concerne que la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision et au moins l'un des éléments suivants :

1. Écoulement purulent, avec ou sans confirmation en laboratoire, de l'incision superficielle.
2. Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle.
3. Au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et incision superficielle délibérément ouverte par le chirurgien, sauf si l'incision est négative à la culture.

À sa sortie, le participant à l'étude doit revenir pour au moins deux visites - la première visite au POD 14, POD 30, 3 mois et 6 mois après l'opération. La plaie du patient sera évaluée par le même évaluateur indépendant à chaque visite.