Un ensayo que compara el cierre cutáneo con grapas versus suturas con monocryl para la colectomía abierta electiva

Metodología Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos que estén programados para someterse a una laparotomía abierta electiva para colecotomías por cáncer/enfermedad diverticular mediante consentimiento por escrito. Estos pacientes serían aleatorizados en 2 brazos, cierre cutáneo con grapadora (n= 72) y cierre cutáneo absorbible continuo (n= 72). Los pacientes involucrados en el estudio tendrían el cierre de la piel por un cirujano adecuadamente capacitado.

Criterios de inclusión

1. Pacientes que tengan un diagnóstico preoperatorio que requiera cirugía abdominal a través de una sola incisión, técnica de laparotomía abierta, determinada preoperatoriamente por el cirujano tratante.
2. Mayores de 21 años, capaces de comprender la información relacionada con el estudio.
3. De acuerdo con la aleatorización y el formulario de consentimiento firmado.
4. Todas las resecciones colónicas abiertas electivas por encima del nivel del reflejo peritoneal.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con alergia conocida a los productos.
2. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
3. Sin formulario de consentimiento firmado.
4. Pacientes que se someten a una resección anterior baja o con márgenes de resección distal más bajos que el recto medio.
5. Pacientes que requieren la confección de un estoma.
6. Pacientes con laparotomía media previa.

Aleatorización Si un paciente cumple con los criterios de selección anteriores, el equipo quirúrgico debe explicar la naturaleza del estudio y proporcionar al paciente una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento. El paciente debe firmar tanto la Hoja de Información del Paciente como el Formulario de Consentimiento. Se debe entregar una copia de la Hoja de información del paciente al paciente y ambas copias firmadas de la Hoja de información del paciente y el Formulario de consentimiento deben devolverse al investigador principal para su archivo.

La aleatorización se realiza utilizando un generador de modelos informáticos y la técnica de cierre de la piel sería eludida por los cirujanos en el momento del cierre. El cirujano que opera se comunicará con el asistente de investigación designado, quien revelará la asignación.

Preparación preoperatoria Todos los pacientes que participen en este ensayo tendrían que cumplir con el requisito de no consumir nada por vía oral desde las 12 de la noche del día anterior a la cirugía. Preparación intestinal según la preferencia del cirujano individual.

Preparación del cierre de heridas Los instrumentos y productos necesarios para ambas técnicas de cierre deben ser preparados por las enfermeras del quirófano antes de la operación. El dispositivo de grapado utilizado sería PROXIMATE PLUS MD Skin Staple®. Se usaría Monocryl® 4-0 absorbible con suturas de aguja curva de 1/2 círculo para el cierre de la piel. Ambos productos son de Ethicon, Johnson & Johnson y se utilizan habitualmente en este hospital.

Técnica Quirúrgica

La cirugía debe realizarse de esta manera consistente:

1. Se administrarán antibióticos profilácticos a todos los pacientes según el protocolo del hospital.
2. Limpiar y cubrir con clorhexidina y povidona
3. La forma de la incisión en la piel, la disección, la entrada en la cavidad abdominal y el procedimiento subsiguiente de la cirugía abdominal se dejan al cirujano operador.
4. Cavidad peritoneal a irrigar con agua tibia antes del cierre.
5. La fascia abdominal debe cerrarse utilizando la técnica de cierre en masa con PDS continuo 1-0.
6. A continuación, la herida con fascia cerrada debe lavarse adecuadamente con solución de clorhexidina.

7. De acuerdo con la aleatorización, el cierre de la piel se realiza utilizando grapas cutáneas o Monocryl® de la siguiente manera:

   1. Para el cierre de la piel con grapas, las grapas deben colocarse con una separación de 1,0 cm y a lo largo de toda la herida.
   2. Para el cierre cutáneo con sutura absorbible continua, se debe utilizar Monocryl® 4-0, con un punto de anclaje inicial. Posteriormente se deben realizar puntos dentro de la capa dermis de la piel, no atrapando grasa subcutánea durante el proceso.
8. se usará anestesia local después de completar el cierre.

Para ambas técnicas se debe lograr una aposición completa en toda la longitud de la herida, comprobada por el registrador y otro auxiliar. No se puede colocar drenaje en la capa de grasa subcutánea de la herida.

El tiempo para el cierre de la herida se define como el tiempo que la grapadora o la puntada entra en contacto con la piel del paciente hasta el momento en que se dispara la última grapa o se realiza el corte final para la técnica de sutura. Se registrará el tiempo de cierre de la herida.

Luego, todas las heridas quirúrgicas se vendarían con un apósito Opsite y luego se enmascararían con 2 capas de gasa estéril que cubriera adecuadamente toda la longitud de la herida hasta el DPO 3.

Todos los pacientes deben recibir morfina PCA para la analgesia postoperatoria. se puede administrar paracetamol oral adicional si la morfina PCA no controla adecuadamente el dolor.

Evaluación posoperatoria La evaluación posoperatoria de la herida la llevará a cabo un evaluador independiente, un enfermero especializado en heridas, de acuerdo con el formulario de entrada de datos.

Este apósito no se quitará hasta el POD3 para la inspección de la herida y las enfermeras de la sala deben cambiar el apósito inmediatamente con el mismo tipo de apósito antes de que el paciente pueda ver la herida.

Las grapas se quitarían en POD10-14 si no hubiera complicaciones.

Si algún participante en la cohorte del estudio requiriera algún tipo de reoperación dentro del período del estudio, sería excluido del análisis para minimizar los factores de confusión para los resultados del estudio.

La evaluación de heridas incluye:

1. Infección superficial del sitio quirúrgico (SSI) (dentro de POD30)
2. Tasas de dehiscencia de heridas (dentro de POD30)
3. Necesidad de reintervención debido a SSI superficial/dehiscencia (dentro de POD30, dentro de 6/12 postoperatorio)

4. Dolor

   1. Cantidad y duración de la analgesia (opoide) requerida
   2. Escala analógica visual (POD1, 3, 14, 30)
   3. Cuestionario de recuperación de 4 semanas SF-8 (POD 30)
5. Comesis a. Escala de evaluación de cicatrices del paciente (POD14, POD30, 3/12, 6/12)

La evaluación del dolor se realizaría de manera doble ciego en los POD 1 y 3, en los que tanto el evaluador (asistente de investigación) como el paciente no conocerían la asignación del paciente. Después de retirar las grapas en el POD10 y quitar el vendaje de la herida en el POD3, los pacientes conocerían su asignación mientras que el evaluador aún no lo sabría, por lo tanto, la evaluación del dolor en el POD14 y el POD 30 sería simple ciego.

La SSI superficial se define como una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación y la infección involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes:

1. Drenaje purulento, con o sin confirmación de laboratorio, de la incisión superficial.
2. Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido o tejido de la incisión superficial.
3. Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente la incisión superficial, a menos que el cultivo de la incisión sea negativo.

Tras el alta, se programa que el participante del estudio regrese para al menos dos visitas: la primera visita en el POD 14, POD 30, 3 meses y 6 meses después de la operación. La herida del paciente será evaluada por el mismo evaluador independiente en cada visita.